利伐沙班加或不加VitK2替代华法林对血液透析患者血管钙化的影响
2019年1月25日 更新者：Rogier Caluwe、Onze Lieve Vrouw Hospital
补充或不补充维生素 K2 的利伐沙班替代维生素 K 拮抗剂对慢性血液透析患者血管钙化的影响：一项随机对照试验
本研究检查了患有非瓣膜性心房颤动的慢性血液透析患者，这些患者的 CHA2DS2-VASc 评分≥ 2，因此是或已经接受维生素 K 拮抗剂的候选者。
第一个问题是利伐沙班替代维生素 K 拮抗剂是否能够减缓血管钙化的进展。 第二个问题是在利伐沙班中加入维生素 K2 是否可以进一步减缓甚至阻止血管钙化的进程。
研究概览
详细说明
本研究针对需要维生素 K 拮抗剂治疗的非瓣膜性房颤透析患者。
它解决了用利伐沙班替代维生素 K 拮抗剂是否能够减缓血管钙化 (VC) 进展的问题。
第二个研究问题是在利伐沙班中添加维生素 K2 是否可以进一步有益地影响 VC 的进展。
两种非侵入性方法用于评估干预措施对 VC 进展的影响：即冠状动脉钙化 (CAC) 和脉搏波速度 (PWV) 测量。
CAC 的检测可预测阻塞性冠状动脉疾病和未来冠状动脉事件的存在。
VC 和中央弹性型动脉硬化是血液透析患者心血管发病率和死亡率的独立预测因子。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
117
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aalst、比利时、9300
- OLV Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 慢性血液透析治疗终末期肾功能衰竭
- 心房颤动
- CHA2DS2-VASc 评分 ≥ 2
- 提供知情同意的能力
排除标准：
- 已知肠道吸收不良或无法口服药物
- 无法停止导致与利伐沙班发生重大相互作用的联合用药（例如 酮康唑、伊曲康唑、伏立康唑、泊沙康唑、利托那韦、利福平、苯妥英钠、卡马西平、苯巴比妥或贯叶连翘）
- 研究者评估受试者的预期寿命少于 1 年
- 人工机械心脏瓣膜
- 抗凝禁忌证
- 肝功能障碍 Child-Pugh B-C 级
- 怀孕、哺乳、避孕措施不当
- 不遵守药物和预定的调查
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：维生素K拮抗剂
维生素 K 拮抗剂治疗目标为 2 比 3 的国际标准化比率，持续 18 个月
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有源比较器：利伐沙班
每天一次口服利伐沙班 10 毫克片剂，持续 18 个月
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利伐沙班替代维生素 K 拮抗剂
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有源比较器：利伐沙班和维生素 K2
每天一次口服利伐沙班 10 毫克片剂和每周三次口服 MK-7 2000 微克片剂，持续 18 个月
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利伐沙班替代维生素 K 拮抗剂
补充维生素 K2
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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冠状动脉钙化评分的绝对和相对变化
大体时间：18个月
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通过心脏和胸主动脉的非增强心电图门控 CT 测量并使用 Smartscore v.4.0 (GE Healthcare) 在 2.5 毫米切片上计算的评分
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18个月
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胸主动脉钙化评分的绝对和相对变化
大体时间：18个月
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通过心脏和胸主动脉的非增强心电图门控 CT 测量并使用 Smartscore v.4.0 (GE Healthcare) 在 2.5 毫米切片上计算的评分
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18个月
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脉搏波速度的绝对和相对变化
大体时间：18个月
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18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
主动脉瓣钙化评分的绝对和相对变化
大体时间：18个月
|
通过心脏和胸主动脉的非增强心电图门控 CT 测量并使用 Smartscore v.4.0 (GE Healthcare) 在 2.5 毫米切片上计算的评分
|
18个月
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二尖瓣钙化评分的绝对和相对变化
大体时间：18个月
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通过心脏和胸主动脉的非增强心电图门控 CT 测量并使用 Smartscore v.4.0 (GE Healthcare) 在 2.5 毫米切片上计算的评分
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18个月
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任何原因导致的死亡率
大体时间：18个月
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18个月
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心肌梗死、急性冠状动脉综合征、症状驱动的冠状动脉血运重建和心血管原因死亡
大体时间：18个月
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18个月
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中风，定义为与大脑主要动脉区域一致的局灶性神经功能缺损的突然发作，分为缺血性、出血性或未指定。
大体时间：18个月
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18个月
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全身性栓塞，定义为通过影像学、手术或尸检记录的肢体或器官的急性血管闭塞。
大体时间：18个月
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18个月
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大出血，定义为需要输血两个或更多单位或血红蛋白减少 2 g/dL 或更多。
大体时间：18个月
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18个月
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危及生命的出血，定义为致命性出血、有症状的颅内出血、血红蛋白降低 5 g/dL 或更多，或需要输注 4 个或更多单位的血液、正性肌力药物或手术。
大体时间：18个月
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18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rogier Caluwé, MD、Nephrology Department OLV Hospital Aalst Belgium
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年11月1日
初级完成 (实际的)
2019年1月23日
研究完成 (实际的)
2019年1月23日
研究注册日期
首次提交
2015年11月16日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月19日
首次发布 (估计)
2015年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月25日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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