Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt på vaskulær forkalkning av å erstatte warfarin med Rivaroxaban med eller uten VitK2 hos hemodialysepasienter

25. januar 2019 oppdatert av: Rogier Caluwe, Onze Lieve Vrouw Hospital

Effekten av erstatning av vitamin K-antagonist med Rivaroxaban med eller uten vitamin K2-tilskudd på vaskulære forkalkninger hos kroniske hemodialysepasienter: en randomisert kontrollert studie

Denne studien undersøker pasienter på kronisk hemodialyse med ikke-valvulært atrieflimmer, som har en CHA2DS2-VASc-score på ≥ 2 og derfor er kandidater for eller allerede mottar en vitamin K-antagonist.

Det første spørsmålet er om erstatning av vitamin K-antagonisten med rivaroksaban er i stand til å bremse progresjonen av vaskulær forkalkning. Det andre spørsmålet er om tilsetning av vitamin K2 til rivaroksaban ytterligere kan bremse eller til og med stoppe progresjonen av vaskulær forkalkning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien retter seg mot dialysepasienter med ikke-valvulært atrieflimmer som krever behandling med vitamin K-antagonister. Den tar opp spørsmålet om erstatning av vitamin K-antagonisten med rivaroksaban er i stand til å bremse progresjonen av vaskulær forkalkning (VC). Det andre forskningsspørsmålet er om tilsetning av vitamin K2 til rivaroksaban kan påvirke utviklingen av VC ytterligere gunstig. To ikke-invasive metoder brukes for å evaluere virkningen av intervensjoner på progresjonen av VC: det vil si målinger av koronararterieforkalkning (CAC) og pulsbølgehastighet (PWV). Påvisningen av CAC er prediktiv for tilstedeværelsen av obstruktiv koronararteriesykdom og fremtidige koronarhendelser. VC og avstivning av de sentrale arteriene av elastisk type er uavhengige prediktorer for kardiovaskulær morbiditet og dødelighet hos hemodialysepasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

117

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • OLV Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • nyresvikt i sluttstadiet behandlet med kronisk hemodialyse
  • atrieflimmer
  • CHA2DS2-VASc Poeng ≥ 2
  • muligheten til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • kjent intestinal malabsorpsjon eller manglende evne til å ta orale medisiner
  • manglende evne til å stoppe samtidig medisinering som forårsaker store interaksjoner med rivaroksaban (f. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, ritonavir, rifampicin, fenytoin, karbamazepin, fenobarbital eller johannesurt)
  • utrederens vurdering at forsøkspersonens forventede levealder er mindre enn 1 år
  • protese mekanisk hjerteklaff
  • kontraindikasjon for antikoagulasjon
  • leverdysfunksjon Child-Pugh grad B-C
  • graviditet, amming, utilstrekkelig prevensjon
  • manglende overholdelse av medisiner og planlagte undersøkelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Vitamin K-antagonist
Vitamin K-antagonistbehandling rettet mot et internasjonalt normalisert forhold på 2 til 3 i 18 måneder
Aktiv komparator: rivaroksaban
Rivaroxaban 10 mg tablett gjennom munnen én gang daglig i 18 måneder
Legemiddel: rivaroksaban
erstatning av vitamin K-antagonist med rivaroksaban
Aktiv komparator: rivaroksaban og vitamin K2
Rivaroxaban 10 mg tablett gjennom munnen en gang daglig og MK-7 2000 mikrogram tablett gjennom munnen tre ganger ukentlig i 18 måneder
Legemiddel: rivaroksaban
erstatning av vitamin K-antagonist med rivaroksaban
Kosttilskudd: Vitamin K2
Vitamin K2 tilskudd
Andre navn:
  • MK-7

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
absolutt og relativ endring i koronarforkalkningspoeng
Tidsramme: 18 måneder
poengsum målt ved uforbedret elektrokardiografisk-gated CT av hjertet og thoraxaorta og beregnet på 2,5 mm skiver ved bruk av Smartscore v.4.0 (GE Healthcare)
18 måneder
absolutt og relativ endring i thoraxaortaforkalkningsskåre
Tidsramme: 18 måneder
poengsum målt ved uforbedret elektrokardiografisk-gated CT av hjertet og thoraxaorta og beregnet på 2,5 mm skiver ved bruk av Smartscore v.4.0 (GE Healthcare)
18 måneder
absolutt og relativ endring i pulsbølgehastighet
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
absolutt og relativ endring i aortaklaffforkalkningsscore
Tidsramme: 18 måneder
poengsum målt ved uforbedret elektrokardiografisk-gated CT av hjertet og thoraxaorta og beregnet på 2,5 mm skiver ved bruk av Smartscore v.4.0 (GE Healthcare)
18 måneder
absolutt og relativ endring i mitralklaffforkalkningsscore
Tidsramme: 18 måneder
poengsum målt ved uforbedret elektrokardiografisk-gated CT av hjertet og thoraxaorta og beregnet på 2,5 mm skiver ved bruk av Smartscore v.4.0 (GE Healthcare)
18 måneder
dødelighet uansett årsak
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
hjerteinfarkt, akutt koronarsyndrom, symptomdrevet koronar revaskularisering og død av kardiovaskulær årsak
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Hjerneslag, definert som plutselig innsettende fokalt nevrologisk underskudd i samsvar med territoriet til en større cerebral arterie og kategorisert som iskemisk, hemorragisk eller uspesifisert.
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Systemisk emboli, definert som en akutt vaskulær okklusjon av et lem eller organ dokumentert ved avbildning, kirurgi eller obduksjon.
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Større blødninger, definert som et behov for transfusjon av to eller flere enheter blod eller en reduksjon i hemoglobin på 2 g/dL eller mer.
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Livstruende blødning, definert som dødelig blødning, symptomatisk intrakraniell blødning, en reduksjon i hemoglobin på 5 g/dL eller mer, eller et behov for transfusjon av fire eller flere enheter blod, inotropiske midler eller kirurgi.
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Onze Lieve Vrouw Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rogier Caluwé, MD, Nephrology Department OLV Hospital Aalst Belgium

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

23. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

23. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

20. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2014/065

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vaskulær forkalkning

Kliniske studier på rivaroksaban

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere