Efeito na calcificação vascular da substituição da varfarina por rivaroxabana com ou sem VitK2 em pacientes em hemodiálise
25 de janeiro de 2019 atualizado por: Rogier Caluwe, Onze Lieve Vrouw Hospital
O efeito da substituição do antagonista da vitamina K pela rivaroxabana com ou sem suplementação de vitamina K2 nas calcificações vasculares em pacientes crônicos em hemodiálise: um estudo controlado randomizado
Este estudo examina pacientes em hemodiálise crônica com fibrilação atrial não valvular, que têm um escore CHA2DS2-VASc ≥ 2 e, portanto, são candidatos ou já recebem um antagonista da vitamina K.
A primeira questão é se a substituição do antagonista da vitamina K pela rivaroxabana é capaz de retardar a progressão da calcificação vascular. A segunda questão é se a adição de vitamina K2 à rivaroxabana pode retardar ainda mais ou mesmo interromper a progressão da calcificação vascular.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O presente estudo visa pacientes em diálise com fibrilação atrial não valvular que requerem tratamento com antagonistas da vitamina K.
Aborda a questão se a substituição do antagonista da vitamina K por rivaroxabana é capaz de retardar a progressão da calcificação vascular (CV).
A segunda questão de pesquisa é se a adição de vitamina K2 à rivaroxabana pode afetar beneficamente a progressão da CV.
Dois métodos não invasivos são usados para avaliar o impacto das intervenções na progressão da CV: ou seja, medições da calcificação da artéria coronária (CAC) e da velocidade da onda de pulso (VOP).
A detecção de CAC é preditiva para a presença de doença arterial coronariana obstrutiva e eventos coronarianos futuros.
A CV e o enrijecimento das artérias centrais elásticas são preditores independentes de morbidade e mortalidade cardiovascular em pacientes em hemodiálise.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
117
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aalst, Bélgica, 9300
- OLV Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- insuficiência renal terminal tratada com hemodiálise crônica
- fibrilação atrial
- Pontuação CHA2DS2-VASc ≥ 2
- capacidade de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- má absorção intestinal conhecida ou incapacidade de tomar medicação oral
- incapacidade de interromper a co-medicação que causa interações importantes com rivaroxabana (por exemplo, cetoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, ritonavir, rifampicina, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital ou erva de São João)
- avaliação do investigador de que a expectativa de vida do sujeito é inferior a 1 ano
- válvula cardíaca mecânica protética
- contra-indicação para anticoagulação
- disfunção hepática Child-Pugh grau B-C
- gravidez, amamentação, contracepção inadequada
- desobediência à medicação e investigações programadas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Antagonista da vitamina K
Tratamento com antagonista da vitamina K visando uma proporção normalizada internacional de 2 para 3 por 18 meses
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Comparador Ativo: rivaroxabana
Rivaroxabana 10 mg comprimido oral uma vez ao dia por 18 meses
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substituição do antagonista da vitamina K por rivaroxabana
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Comparador Ativo: rivaroxabana e vitamina K2
Rivaroxabana 10 mg comprimido por via oral uma vez ao dia e MK-7 comprimido de 2.000 microgramas por via oral três vezes por semana durante 18 meses
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substituição do antagonista da vitamina K por rivaroxabana
Suplementação de vitamina K2
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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alteração absoluta e relativa no escore de calcificação da artéria coronária
Prazo: 18 meses
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pontuação medida por TC do coração e da aorta torácica controlada por eletrocardiograma sem contraste e calculada em cortes de 2,5 mm usando o Smartscore v.4.0 (GE Healthcare)
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18 meses
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alteração absoluta e relativa no escore de calcificação da aorta torácica
Prazo: 18 meses
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pontuação medida por TC do coração e da aorta torácica controlada por eletrocardiograma sem contraste e calculada em cortes de 2,5 mm usando o Smartscore v.4.0 (GE Healthcare)
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18 meses
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mudança absoluta e relativa na velocidade da onda de pulso
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alteração absoluta e relativa no escore de calcificação da válvula aórtica
Prazo: 18 meses
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pontuação medida por TC do coração e da aorta torácica controlada por eletrocardiograma sem contraste e calculada em cortes de 2,5 mm usando o Smartscore v.4.0 (GE Healthcare)
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18 meses
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alteração absoluta e relativa no escore de calcificação da válvula mitral
Prazo: 18 meses
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pontuação medida por TC do coração e da aorta torácica controlada por eletrocardiograma sem contraste e calculada em cortes de 2,5 mm usando o Smartscore v.4.0 (GE Healthcare)
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18 meses
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mortalidade por qualquer causa
Prazo: 18 meses
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18 meses
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infarto do miocárdio, síndrome coronariana aguda, revascularização coronariana causada por sintomas e morte por causa cardiovascular
Prazo: 18 meses
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18 meses
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AVC, definido como início súbito de déficit neurológico focal consistente com o território de uma artéria cerebral principal e categorizado como isquêmico, hemorrágico ou não especificado.
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Embolia sistêmica, definida como uma oclusão vascular aguda de um membro ou órgão documentada por imagem, cirurgia ou autópsia.
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Sangramento maior, definido como a necessidade de transfusão de duas ou mais unidades de sangue ou uma diminuição na hemoglobina de 2 g/dL ou mais.
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Sangramento com risco de vida, definido como sangramento fatal, sangramento intracraniano sintomático, diminuição da hemoglobina de 5 g/dL ou mais ou necessidade de transfusão de quatro ou mais unidades de sangue, agentes inotrópicos ou cirurgia.
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rogier Caluwé, MD, Nephrology Department OLV Hospital Aalst Belgium
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
23 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
23 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
20 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do Metabolismo do Cálcio
- Calcinose
- Calcificação Vascular
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores de Protease
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Inibidores do Fator Xa
- Antitrombinas
- Inibidores de Serina Proteinase
- Anticoagulantes
- Agentes Antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Vitamina K
- Rivaroxabana
- Vitamina K 2
Outros números de identificação do estudo
- 2014/065
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