재발성 또는 불응성 여포성 림프종(FL) 또는 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)에서 Obinutuzumab, Rituximab, Polatuzumab Vedotin 및 Venetoclax에 대한 연구
2023년 9월 15일 업데이트: Hoffmann-La Roche
재발성 또는 불응성 여포성 림프종 환자에서 오비누투주맙과 폴라투주맙 베도틴 및 베네토클락스 병용의 안전성 및 효능을 평가하는 Ib/II상 연구
이 연구는 재발성 또는 불응성 FL 환자에서 오비누투주맙, 폴라투주맙 베도틴 및 베네토클락스를 사용한 유도 치료와 DLBCL 참가자에서 리툭시맙, 폴라투주맙 베도틴 및 베네토클락스를 사용한 유도 치료의 안전성, 효능 및 약동학을 평가합니다.
유도 요법 종료 시점에 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD)을 달성한 FL 참가자는 오비누투주맙 및 베네토클락스로 유도 후 치료를 받으며, DLBCL 참가자는 CR 또는 PR을 달성한 시점에서 유도 종료(EOI)는 리툭시맙 및 베네토클락스로 유도 후 치료를 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
133
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85719
- University of Arizona Cancer Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale Cancer Center
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Florida
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Pembroke, Florida, 미국, 33028
- Memorial Healthcare System
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory Univ Winship Cancer Inst
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University of Louisville Hospital; The James Graham Brown Cancer Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-0934
- University of Michigan
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Cancer Inst.
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Texas
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Temple, Texas, 미국, 76508
- Scott and White
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Emilia-Romagna
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Bergamo, Emilia-Romagna, 이탈리아, 24127
- Papa Giovanni Hospital XXIII
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Meldola, Emilia-Romagna, 이탈리아, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
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Ravenna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 48121
- UO Ematologia, Ospedale S.Maria delle Croci
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Rimini, Emilia-Romagna, 이탈리아, 47923
- Ospedale Infermi U.O. Ematologia
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Lombardia
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Piemonte
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Novara, Piemonte, 이탈리아, 28100
- SCDU Ematologia
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Torino, Piemonte, 이탈리아, 10126
- A.O.U. Citta' Della Salute E Della Scienza-P.O. Molinette;S.C. Ematologia
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New South Wales
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St. Leonards, New South Wales, 호주, 2065
- Royal North Shore Hospital; Haematology Department
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Waratah, New South Wales, 호주, 2298
- Calvary Mater Newcastle
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, 호주, 7000
- Royal Hobart Hospital
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Victoria
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North Melbourne, Victoria, 호주, 3051
- Peter MacCallum Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2
- 오비누투주맙 + 폴라투주맙 베도틴 + 베네토클락스 치료 그룹의 경우, 항분화 20(CD20) 단클론 항체(mAb)를 포함하고 다른 하나의 이전 화학면역요법 요법으로 치료한 후 재발 또는 불응성 FL 조사자가 결정한 대로 더 적절한 치료 옵션이 존재합니다.
- 리툭시맙 + 폴라투주맙 베도틴 + 베네토클락스 치료군의 경우, 항-CD20 mAb를 포함하고 조사자가 결정한 바와 같이 치료 옵션이 존재하지 않는 최소 하나의 이전 화학면역요법으로 치료한 후 재발 또는 불응성 DLBCL
- 적어도 하나의 이차원적으로 측정 가능한 병변
제외 기준:
- 재발 또는 진행 시 알려진 CD20 음성 상태
- 이전 동종 줄기 세포 이식(SCT) 또는 주기 1의 1일 전 100일 이내의 자가 SCT
- 등급 3b FL
- 나태한 질병의 DLBCL로의 전환 이력
- 1일 프레드니손 20밀리그램(mg)(또는 등가물)을 초과하는(>) 전신 코르티코스테로이드의 현재 사용; 또는 다음을 포함하는 사전 항암 요법: 12주 이내의 방사면역접합체; 4주 이내의 mAb 또는 항체-약물 접합체; 또는 주기 1의 1일 전 2주 이내에 방사선 요법/화학 요법/호르몬 요법/표적 소분자 요법
- 중추신경계(CNS) 질환
- 활성 감염
- 다음을 포함하는 실제 또는 잠재적 시토크롬 P450(CYP) 3A 상호작용: 와파린 요구 사항; 베네토클락스의 첫 투여 전 7일 이내에 강하고 중간 정도의 CYP3A 억제제 또는 유도제 사용; 또는 베네토클락스 첫 복용 전 3일 이내에 자몽, 세비야 오렌지 또는 스타 프루트 섭취
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 B형 또는 C형 간염 양성
- 주기 1의 1일 전 28일 이내에 생 바이러스 백신을 받은 경우
- 빈약한 혈액학적, 신장 또는 간 기능
- 임산부 또는 수유부
- 기대 수명 <3개월
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 용량 증량 코호트: FL
재발성 또는 불응성 FL 참가자는 고정 용량의 오비누투주맙과 병용 시 폴라투주맙 베도틴 및 베네토클락스에 대한 권장 2상 용량(RP2D)을 확인하기 위해 용량을 늘리는 폴라투주맙 베도틴 및 베네토클락스로 18주 동안 유도 치료를 받게 됩니다.
EOI에서 CR, PR 또는 SD를 달성한 사람들은 8개월 베네토클락스 및 24개월 오비누투주맙으로 구성된 24개월 유지 요법을 받을 수 있습니다.
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참가자는 최대 18주 동안 각 21일 주기의 1일에 킬로그램당 1.4 또는 1.8밀리그램(mg/kg)(FL의 경우) 및 1.8mg/kg(DLBCL의 경우)의 용량으로 IV 주입을 통해 폴라투주맙 베도틴을 받게 됩니다. 유도 치료 중.
유도 후 기간에는 Polatuzumab vedotin을 투여하지 않습니다.
참가자는 각 21일 주기의 1~21일에 200, 400, 600 또는 800mg(FL의 경우) 및 400, 600 또는 800mg(DLBCL의 경우) 용량의 베네토클락스 필름 코팅 정제를 받게 됩니다.
유도 후 베네토클락스는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 최대 8개월 동안 계속될 수 있습니다.
참가자는 주기 1의 1일, 8일, 15일과 주기 2~6의 1일에 정맥(IV) 주입을 통해 고정 용량의 오비누투주맙 1000mg을 투여받게 됩니다. 주기 기간은 21일입니다.
자격을 갖춘 참가자의 경우, 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 최대 24개월 동안 격월 1일(2개월부터 시작)에 IV 주입을 통해 유도 후 치료를 1000mg 투여할 수 있습니다.
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실험적: 용량 증량 코호트: DLBCL
재발성 또는 불응성 DLBCL 환자는 18주간 유도 치료를 받게 됩니다.
베네토클락스는 고정 용량의 폴라투주맙 베도틴 및 리툭시맙과 병용 시 베네토클락스의 RP2D를 확인하기 위해 용량을 늘려 투여됩니다.
EOI에서 CR 또는 PR을 달성한 사람들은 베네토클락스와 리툭시맙으로 구성된 8개월 통합 요법을 받을 수 있습니다.
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참가자는 최대 18주 동안 각 21일 주기의 1일에 킬로그램당 1.4 또는 1.8밀리그램(mg/kg)(FL의 경우) 및 1.8mg/kg(DLBCL의 경우)의 용량으로 IV 주입을 통해 폴라투주맙 베도틴을 받게 됩니다. 유도 치료 중.
유도 후 기간에는 Polatuzumab vedotin을 투여하지 않습니다.
참가자는 각 21일 주기의 1~21일에 200, 400, 600 또는 800mg(FL의 경우) 및 400, 600 또는 800mg(DLBCL의 경우) 용량의 베네토클락스 필름 코팅 정제를 받게 됩니다.
유도 후 베네토클락스는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 최대 8개월 동안 계속될 수 있습니다.
참가자는 주기 1~6의 1일에 IV 주입을 통해 제곱미터당 375밀리그램(mg/m^2)의 리툭시맙 고정 용량을 받게 됩니다. 주기 길이는 21일입니다.
자격이 있는 참가자의 경우 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 최대 8개월 동안 격월 1일(2개월부터 시작)에 IV 주입을 통해 유도 후 치료를 375mg/m^2 용량으로 제공할 수 있습니다.
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실험적: 확장 코호트: FL
재발성 또는 불응성 FL 참가자는 오비누투주맙 외에도 용량 증량 단계에서 확인된 RP2D에서 폴라투주맙 베도틴 및 베네토클락스를 사용하여 18주간 유도 치료를 받게 됩니다.
EOI에서 CR, PR 또는 SD를 달성한 사람들은 8개월 베네토클락스 및 24개월 오비누투주맙으로 구성된 24개월 유지 요법을 받을 수 있습니다.
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참가자는 최대 18주 동안 각 21일 주기의 1일에 킬로그램당 1.4 또는 1.8밀리그램(mg/kg)(FL의 경우) 및 1.8mg/kg(DLBCL의 경우)의 용량으로 IV 주입을 통해 폴라투주맙 베도틴을 받게 됩니다. 유도 치료 중.
유도 후 기간에는 Polatuzumab vedotin을 투여하지 않습니다.
참가자는 각 21일 주기의 1~21일에 200, 400, 600 또는 800mg(FL의 경우) 및 400, 600 또는 800mg(DLBCL의 경우) 용량의 베네토클락스 필름 코팅 정제를 받게 됩니다.
유도 후 베네토클락스는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 최대 8개월 동안 계속될 수 있습니다.
참가자는 주기 1의 1일, 8일, 15일과 주기 2~6의 1일에 정맥(IV) 주입을 통해 고정 용량의 오비누투주맙 1000mg을 투여받게 됩니다. 주기 기간은 21일입니다.
자격을 갖춘 참가자의 경우, 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 최대 24개월 동안 격월 1일(2개월부터 시작)에 IV 주입을 통해 유도 후 치료를 1000mg 투여할 수 있습니다.
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실험적: 확장 코호트: DLBCL
재발성 또는 불응성 DLBCL 환자는 18주간 유도 치료를 받게 됩니다.
베네토클락스는 용량 증량 단계에서 확인된 RP2D에 따라 폴라투주맙 베도틴, 리툭시맙과 함께 투여될 예정이다.
EOI에서 CR 또는 PR을 달성한 사람들은 베네토클락스와 리툭시맙으로 구성된 8개월 통합 요법을 받을 수 있습니다.
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참가자는 최대 18주 동안 각 21일 주기의 1일에 킬로그램당 1.4 또는 1.8밀리그램(mg/kg)(FL의 경우) 및 1.8mg/kg(DLBCL의 경우)의 용량으로 IV 주입을 통해 폴라투주맙 베도틴을 받게 됩니다. 유도 치료 중.
유도 후 기간에는 Polatuzumab vedotin을 투여하지 않습니다.
참가자는 각 21일 주기의 1~21일에 200, 400, 600 또는 800mg(FL의 경우) 및 400, 600 또는 800mg(DLBCL의 경우) 용량의 베네토클락스 필름 코팅 정제를 받게 됩니다.
유도 후 베네토클락스는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 최대 8개월 동안 계속될 수 있습니다.
참가자는 주기 1~6의 1일에 IV 주입을 통해 제곱미터당 375밀리그램(mg/m^2)의 리툭시맙 고정 용량을 받게 됩니다. 주기 길이는 21일입니다.
자격이 있는 참가자의 경우 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 최대 8개월 동안 격월 1일(2개월부터 시작)에 IV 주입을 통해 유도 후 치료를 375mg/m^2 용량으로 제공할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양전자 방출 단층촬영(PET) 및 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔을 기반으로 IRC(독립 검토 위원회)에서 결정한 EOI에서 CR이 있는 참가자의 비율
기간: 6주기의 1일 후 6~8주(최대 약 23주)(1주기=21일)
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EOI에서의 CR은 PET-CT 스캔을 사용하여 2014년 악성 림프종에 대한 수정된 Lugano 반응 기준(MLRC)에 따라 IRC에 의해 평가되었습니다.
MLRC에 따르면 CR은 PET 5점 척도(5-PS)에서 잔여 종괴 유무에 관계없이 점수가 1, 2 또는 3인 림프절 및 림프외 부위(ELS)의 완전 대사 반응(MR)으로 정의되었습니다. ), 여기서 1=배경 위의 흡수가 없음; 2= 흡수 ≤ 종격동; 3= 흡수 > 종격동이지만 ≤ 간; 4=중간 흡수 > 간; 5 = 간 및/또는 새로운 병변보다 현저히 높은 흡수.
새로운 병변은 없습니다. 골수에서 FDG(플루오로데옥시글루코스)-열성 질환의 증거는 없습니다.
응답자 비율에 대한 90% 신뢰 구간(CI)은 Clopper-Pearson 방법을 사용하여 계산되었습니다.
백분율은 소수점 첫째 자리에서 반올림되었습니다.
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6주기의 1일 후 6~8주(최대 약 23주)(1주기=21일)
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FL 코호트: 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자의 비율
기간: 연구 시작부터 연구 약물 마지막 투여 후 24개월(약 56개월)
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AE는 의약품을 투여받은 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되었으며, 이는 반드시 치료와 인과관계가 있을 필요는 없습니다.
따라서 AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않은 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병이 될 수 있습니다.
임의의 새로운 질병 또는 기존 질병의 악화도 AE로 간주되었습니다.
SAE는 치명적이고, 생명을 위협하고, 입원 환자의 장기간 입원이 필요하고, 심각한 장애를 초래하거나 연구 치료에 노출된 산모에게 선천적 기형을 초래한 모든 AE로 정의되었습니다.
AE 및 SAE는 AE에 대한 국립 암 연구소 공통 용어 기준, 버전 4.0(NCI-CTCAE, v4.0)을 기반으로 보고되었습니다.
백분율은 소수점 첫째 자리에서 반올림되었습니다.
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연구 시작부터 연구 약물 마지막 투여 후 24개월(약 56개월)
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DLBCL 코호트: AE 및 SAE가 있는 참가자의 비율
기간: 연구 시작부터 연구 약물 마지막 투여 후 3개월까지(약 21개월)
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AE는 의약품을 투여받은 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되었으며, 이는 반드시 치료와 인과관계가 있을 필요는 없습니다.
따라서 AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않은 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병이 될 수 있습니다.
임의의 새로운 질병 또는 기존 질병의 악화도 AE로 간주되었습니다.
SAE는 치명적이고, 생명을 위협하고, 입원 환자의 장기간 입원이 필요하고, 심각한 장애를 초래하거나 연구 치료에 노출된 산모에게 선천적 기형을 초래한 모든 AE로 정의되었습니다.
AE 및 SAE는 NCI-CTCAE v4.0을 기반으로 보고되었습니다.
백분율은 소수점 첫째 자리에서 반올림되었습니다.
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연구 시작부터 연구 약물 마지막 투여 후 3개월까지(약 21개월)
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용량 제한 독성(DLT)을 가진 참가자 수
기간: 용량 증량 단계에서 주기 1의 1일부터 주기 2의 1일까지(1주기=21일)
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DLT=첫 번째 치료 주기에서 연구자에 따라 발생한 사건 중 하나는 연구 치료와 관련이 있었습니다.
다음 치료 주기 시작 시 > 14일의 지연을 초래하는 모든 AE; 몇 가지 예외를 제외하고 모든 3/4등급 비혈액학적 AE; 담즙울체/황달/간 기능 장애의 징후가 발견되지 않고 다른 기여 요인이 없는 상태에서 간 트랜스아미나제 >3×기준선(BL) 증가 및 직접 빌리루빈 >2×정상 상한(ULN) 증가; 간 전이의 결과로 BL에서 1등급 알라닌 트랜스아미나제(ALT)/아스파르트산 트랜스아미나제(AST) 상승, 단지 3등급 상승만 있고 ≥3×BL이 >7일 동안 지속됨; 프로토콜에 명시된 기준을 충족하는 혈액학적 AE.
이벤트는 NCI CTCAE v4.0에 따라 등급이 매겨졌습니다.
1등급:약함; 무증상/경증 증상; 2등급:중등도, 최소한의 국소/비침습적 개입이 필요함. 3등급: 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉시 생명을 위협하지는 않습니다. 4등급: 생명을 위협하는 결과/긴급 개입이 필요함.
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용량 증량 단계에서 주기 1의 1일부터 주기 2의 1일까지(1주기=21일)
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폴라투주맙 베도틴의 RP2D
기간: 용량 증량 단계에서 주기 1의 1일부터 주기 2의 1일까지(1주기=21일)
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RP2D는 용량 증량 단계에서 결정된 허용 가능한 독성을 지닌 최고 용량으로 정의되었습니다.
FL 참가자에게 고정 용량의 오비누투주맙과 병용 투여 시 폴라투주맙 베도틴의 RP2D가 결정되었습니다.
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용량 증량 단계에서 주기 1의 1일부터 주기 2의 1일까지(1주기=21일)
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베네토클락스의 RP2D
기간: 용량 증량 단계에서 주기 1의 1일부터 주기 2의 1일까지(1주기=21일)
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RP2D는 용량 증량 단계에서 결정된 허용 가능한 독성을 지닌 최고 용량으로 정의되었습니다.
FL 및 DLBCL 환자에게 고정 용량의 폴라투주맙 베도틴과 병용 투여 시 베네토클락스의 RP2D가 결정되었습니다.
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용량 증량 단계에서 주기 1의 1일부터 주기 2의 1일까지(1주기=21일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PET-CT 스캔을 기반으로 연구자가 결정한 EOI에서 CR을 받은 참가자의 비율
기간: 6주기의 1일 후 6~8주(최대 약 23주)(1주기=21일)
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EOI의 CR은 MLRC에 따라 조사관에 의해 평가되었습니다.
MLRC에 따르면, PET-CT를 기반으로 한 CR은 5PS에서 잔여 질량 유무에 관계없이 점수가 1, 2 또는 3인 림프절 및 ELS의 완전 MR로 정의되었습니다. 여기서 1은 배경 위 흡수가 없습니다. 2=흡수 ≤ 종격동; 3=흡수 > 종격동이지만 ≤ 간; 4=중간 흡수 > 간; 5 = 간 및/또는 새로운 병변보다 현저하게 더 높은 흡수; 골수에서 FDG 열성 질환의 증거는 없습니다.
응답자 비율에 대한 90% CI는 Clopper-Pearson 방법을 사용하여 계산되었습니다.
백분율은 소수점 첫째 자리에서 반올림되었습니다.
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6주기의 1일 후 6~8주(최대 약 23주)(1주기=21일)
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CT 스캔만을 기준으로 IRC가 결정한 EOI에서 CR이 있는 참가자의 비율
기간: 6주기의 1일 후 6~8주(최대 약 23주)(1주기=21일)
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EOI에서의 CR은 MLRC에 따라 IRC에 의해 결정되었습니다.
MLRC에 따르면, CT를 기반으로 한 CR은 대상 림프절/절 종괴가 최장 가로 직경(LDi)에서 1.5cm(cm) 이하로 퇴행하고 질병의 ELS가 없는 림프절 및 ELS의 완전한 방사선학적 반응으로 정의되었습니다. 장기 비대가 정상으로 회복됨; 새로운 병변 없음; 형태학적으로 정상 골수, 불확실한 경우 면역조직화학(IHC) 음성.
응답자 비율에 대한 90% CI는 Clopper-Pearson 방법을 사용하여 계산되었습니다.
백분율은 소수점 첫째 자리에서 반올림되었습니다.
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6주기의 1일 후 6~8주(최대 약 23주)(1주기=21일)
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조사자가 CT 스캔만을 기준으로 결정한 EOI에서 CR이 있는 참가자의 비율
기간: 6주기의 1일 후 6~8주(최대 약 23주)(1주기=21일)
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EOI에서의 CR은 MLRC에 따라 조사관에 의해 결정되었습니다.
MLRC에 따르면, CT를 기반으로 한 CR은 LDi에서 표적 림프절/절 종괴가 1.5cm 이하로 회귀하고 질병의 ELS가 없는 림프절 및 ELS의 완전한 방사선학적 반응으로 정의되었습니다. 장기 비대가 정상으로 회복됨; 새로운 병변 없음; 형태에 따른 정상 골수, 불확실한 경우 IHC 음성.
응답자 비율에 대한 90% CI는 Clopper-Pearson 방법을 사용하여 계산되었습니다.
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6주기의 1일 후 6~8주(최대 약 23주)(1주기=21일)
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PET 및 CT 스캔을 기반으로 IRC가 결정한 EOI에서 객관적인 반응(OR)이 있는 참가자의 비율
기간: 6주기의 1일 후 6~8주(최대 약 23주)(1주기=21일)
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OR=MLRC에 따라 IRC가 평가한 CR 또는 PR 참가자의 비율입니다.
PET-CT에 기초한 MLRC CR에 따라 = 림프절 및 ELS의 완전 MR(점수 1, 2 또는 3), 5PS에 잔존 질량이 있거나 없음(여기서 1=배경 위 흡수 없음); 2=흡수 ≤ 종격동; 3=흡수> 종격동이지만 ≤ 간; 4=중간 흡수 > 간; 5 = 간 및/또는 새로운 병변보다 현저하게 더 높은 흡수; 골수에 새로운 병변이 없고 FDG 열성 질환의 증거가 없습니다.
PET-CT를 기반으로 한 PR = 림프절의 부분 MR 및 점수가 4 또는 5인 ELS(기준선 및 모든 크기의 잔여 종괴와 비교하여 감소된 섭취량 포함): 중간(반응하는 질병 제안) 또는 치료 종료 시(잔존 질병 표시) , 잔류 흡수는 정상 골수에서의 흡수보다 높지만 기준선에 비해 감소합니다(화학요법으로 인한 반응성 변화와 호환되는 확산 흡수는 허용됨).
90% CI는 Clopper-Pearson 방법을 사용하여 계산되었습니다.
백분율은 소수점 첫째 자리에서 반올림되었습니다.
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6주기의 1일 후 6~8주(최대 약 23주)(1주기=21일)
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PET 및 CT 스캔을 기준으로 연구자가 결정한 EOI에서 OR이 있는 참가자의 비율
기간: 6주기의 1일 후 6~8주(최대 약 23주)(1주기=21일)
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OR=MLRC에 따라 IRC가 평가한 CR 또는 PR 참가자의 비율입니다.
PET-CT에 기초한 MLRC CR에 따라 = 림프절 및 ELS의 완전 MR(점수 1, 2 또는 3), 5PS에 잔존 질량이 있거나 없음(여기서 1=배경 위 흡수 없음); 2=흡수 ≤ 종격동; 3=흡수> 종격동이지만 ≤ 간; 4=중간 흡수 > 간; 5=간 및/또는 새로운 병변보다 현저히 높은 흡수; 골수에 새로운 병변이 없고 FDG 열성 질환의 증거가 없음.
PET-CT를 기반으로 한 PR = 림프절의 부분 MR 및 점수가 4 또는 5인 ELS(기준선 및 모든 크기의 잔여 종괴와 비교하여 감소된 섭취량 포함): 중간(반응하는 질병 제안) 또는 치료 종료 시(잔존 질병 표시) , 잔류 흡수는 정상 골수에서의 흡수보다 높지만 기준선에 비해 감소합니다(화학요법으로 인한 반응성 변화와 호환되는 확산 흡수는 허용됨).
90% CI는 Clopper-Pearson 방법을 사용하여 계산되었습니다.
백분율은 소수점 첫째 자리에서 반올림되었습니다.
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6주기의 1일 후 6~8주(최대 약 23주)(1주기=21일)
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CT 스캔만을 기준으로 IRC가 결정한 EOI에서 OR이 있는 참가자의 비율
기간: 6주기의 1일 후 6~8주(최대 약 23주)(1주기=21일)
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OR은 MLRC를 기반으로 IRC가 평가한 CR 또는 PR 참가자의 비율로 정의되었습니다.
MLRC에 따르면, CT를 기반으로 한 CR은 LDi에서 표적 림프절/절 종괴가 1.5cm 이하로 회귀하고 질병의 ELS가 없는 림프절 및 ELS의 완전한 방사선학적 반응으로 정의되었습니다. 장기 비대가 정상으로 회복됨; 새로운 병변 없음; 형태학적으로 골수는 정상이고 불확실한 경우 IHC 음성입니다.
CT당 PR은 최대 6개 표적 측정 가능 림프절 및 림프절외 부위의 최대 직경(SPD) 곱의 합이 50% 이상 감소한 림프절 및 ELS의 부분 관해로 정의되었으며, 부재/정상/퇴행은 있었지만 측정되지 않은 병변의 증가 없음, 비장의 길이가 정상보다 50% 이상 퇴화됨, 새로운 병변 부위 없음.
응답자 비율에 대한 90% CI는 Clopper-Pearson 방법을 사용하여 계산되었습니다.
백분율은 소수점 첫째 자리에서 반올림되었습니다.
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6주기의 1일 후 6~8주(최대 약 23주)(1주기=21일)
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조사관이 CT 스캔만을 기준으로 결정한 EOI에서 OR이 있는 참가자의 비율
기간: 6주기의 1일 후 6~8주(최대 약 23주)(1주기=21일)
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OR은 MLRC를 기반으로 연구자가 평가한 CR 또는 PR 참가자의 비율로 정의되었습니다.
MLRC에 따르면, CT를 기반으로 한 CR은 LDi에서 표적 림프절/절 종괴가 1.5cm 이하로 회귀하고 질병의 ELS가 없는 림프절 및 ELS의 완전한 방사선학적 반응으로 정의되었습니다. 장기 비대가 정상으로 회복됨; 새로운 병변 없음; 형태학적으로 골수는 정상이고 불확실한 경우 IHC 음성입니다.
CT당 PR만은 최대 6개 표적 측정 가능 림프절 및 림프절외 부위의 SPD가 50% 이상 감소한 림프절 및 ELS의 부분 관해로 정의되었으며, 부재/정상/퇴행이 있었지만 측정되지 않은 병변, 비장의 증가는 없었습니다. 정상보다 길이가 50% 이상 퇴행하고 새로운 병변 부위가 없습니다.
응답자 비율에 대한 90% CI는 Clopper-Pearson 방법을 사용하여 계산되었습니다.
백분율은 소수점 첫째 자리에서 반올림되었습니다.
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6주기의 1일 후 6~8주(최대 약 23주)(1주기=21일)
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연구자가 CT 스캔만을 기준으로 결정한 CR 또는 PR의 최고 종합 반응(BOR)을 가진 참가자의 비율
기간: 질병 진행, 새로운 항림프종 치료 시작 또는 연구 종료 중 먼저 발생하는 날짜까지 최대 6개월마다(약 77개월)
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MLRC당 CT별로 연구자가 평가한 BOR=CR 또는 PR입니다.
MLRC에 따르면, CT 기반 CR은 림프절 및 ELS의 완전 방사선학적 반응으로 정의되었으며, LDi에서는 표적 림프절/결절 종괴가 1.5cm 이하로 회귀하고 질병의 ELS는 없습니다. 장기 비대가 정상으로 회복됨; 새로운 병변 없음; 형태학적으로 골수는 정상이고 불확실한 경우 IHC 음성입니다.
CT당 PR은 최대 6개 표적 측정 가능 림프절 및 림프절외 부위의 SPD가 50% 이상 감소한 림프절 및 ELS의 부분 완화, 부재/정상/퇴행, 측정되지 않은 병변의 증가 없음, 비장 퇴행으로 정의되었습니다. 길이가 정상보다 50% 이상 증가하고 새로운 병변 부위가 없습니다.
백분율은 소수점 첫째 자리에서 반올림되었습니다.
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질병 진행, 새로운 항림프종 치료 시작 또는 연구 종료 중 먼저 발생하는 날짜까지 최대 6개월마다(약 77개월)
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관찰된 혈청 오비누투주맙 농도
기간: 제1일 주기 1, 2, 4, & 6에서 투여 전 및 투여 후 0.5시간; 2개월, 8개월, 14개월, 20개월의 1일차에 사전 투여하고; 연구 약물 중단, 120일째 및 마지막 투여 후 1년(최대 약 40개월)(1주기 = 21일)
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제1일 주기 1, 2, 4, & 6에서 투여 전 및 투여 후 0.5시간; 2개월, 8개월, 14개월, 20개월의 1일차에 사전 투여하고; 연구 약물 중단, 120일째 및 마지막 투여 후 1년(최대 약 40개월)(1주기 = 21일)
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관찰된 혈청 리툭시맙 농도
기간: 주기 1 및 6의 제1일에 투여 전 및 투여 후 0.5시간; 사이클 2 및 4의 1일차에 사전 투여; (1주기 = 21일)
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주기 1 및 6의 제1일에 투여 전 및 투여 후 0.5시간; 사이클 2 및 4의 1일차에 사전 투여; (1주기 = 21일)
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Polatuzumab Vedotin에 대한 총 항체의 혈청 농도 관찰
기간: 주기 1, 2 및 4의 1일차에 사전 투여; 연구 약물 중단 방문; 120일차 및 마지막 투여 후 1년(최대 약 16개월)(1주기=21일)
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총 항체는 폴라투주맙 베도틴의 분석물질입니다.
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주기 1, 2 및 4의 1일차에 사전 투여; 연구 약물 중단 방문; 120일차 및 마지막 투여 후 1년(최대 약 16개월)(1주기=21일)
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Polatuzumab Vedotin 항체 결합 모노-메틸 오리스타틴 E(MMAE)(acMMAE)의 관찰된 혈장 농도
기간: 사이클 1, 2 및 4의 제1일에 투여 전 및 투여 후 0.5시간; 주기 1의 8일 및 15일에 투여 후; 주기 6의 1일차 사전 투여(1주기=21일)
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acMMAE는 폴라투주맙 베도틴의 분석물질입니다.
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사이클 1, 2 및 4의 제1일에 투여 전 및 투여 후 0.5시간; 주기 1의 8일 및 15일에 투여 후; 주기 6의 1일차 사전 투여(1주기=21일)
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Polatuzumab Vedotin 비포합 MMAE의 관찰된 혈장 농도
기간: 사이클 1, 2 및 4의 제1일에 투여 전 및 투여 후 0.5시간; 주기 1의 8일 및 15일에 투여 후; 주기 6의 1일차 사전 투여(1주기=21일)
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MMAE는 폴라투주맙 베도틴의 분석물질입니다.
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사이클 1, 2 및 4의 제1일에 투여 전 및 투여 후 0.5시간; 주기 1의 8일 및 15일에 투여 후; 주기 6의 1일차 사전 투여(1주기=21일)
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관찰된 혈장 Venetoclax 농도
기간: 1일차 주기 1의 투여 전 및 투여 후 4시간, 1일차 주기 2의 투여 전 및 투여 후 2, 4, 6, 8시간, 1일차 주기 4의 투여 전 및 투여 후 4시간 & 1일차 사이클 6에 사전 투여; (1주기 = 21일)
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1일차 주기 1의 투여 전 및 투여 후 4시간, 1일차 주기 2의 투여 전 및 투여 후 2, 4, 6, 8시간, 1일차 주기 4의 투여 전 및 투여 후 4시간 & 1일차 사이클 6에 사전 투여; (1주기 = 21일)
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오비누투주맙에 대한 인간 항인간 항체(HAHA)를 보유한 참가자 수
기간: 마지막 투여 후 최대 약 2년까지의 기준치(최대 약 56개월)
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기준 시점 및 기준 후 평가 시점에서 오비누투주맙에 대한 항약물 항체(ADA)라고도 불리는 HAHA에 대해 긍정적인 결과를 얻은 참가자의 수가 보고되었습니다.
치료 긴급 ADA에 대해 양성 반응을 보인 참가자 수 = 연구 기간 동안 치료 유발 ADA 또는 치료 강화 ADA가 있는 것으로 결정된 기준선 이후 평가 가능한 참가자 수.
치료 유발 ADA = 기준선 ADA 결과가 음성이거나 누락되었으며 기준선 이후 ADA 결과가 하나 이상 양성입니다.
치료 강화 ADA = 기준선 역가 결과보다 최소 0.60 역가 단위(t.u.) 이상 큰 기준선 후 역가 결과가 하나 이상 있고 기준선에서 양성 ADA 결과를 보인 참가자.
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마지막 투여 후 최대 약 2년까지의 기준치(최대 약 56개월)
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Polatuzumab Vedotin에 대한 항치료 항체(ATA)를 보유한 참가자 수
기간: 마지막 투여 후 최대 1년까지의 기준치(최대 약 16개월)
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기준선 및 기준선 이후 평가 시점에서 폴라투주맙 베도틴에 대한 ADA(ADA라고도 함)에 대해 긍정적인 결과를 얻은 참가자의 수가 보고되었습니다.
치료 긴급 ADA에 대해 양성 반응을 보인 참가자 수 = 연구 기간 동안 치료 유발 ADA 또는 치료 강화 ADA가 있는 것으로 결정된 기준선 이후 평가 가능한 참가자 수.
치료 유발 ADA = 기준선 ADA 결과가 음성이거나 누락되었으며 기준선 이후 ADA 결과가 하나 이상 양성입니다.
치료 강화 ADA = 기준선 이후 역가 결과가 최소 0.60 t.u인 하나 이상의 기준선에서 양성 ADA 결과를 보인 참가자
기준 역가 결과보다 큽니다.
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마지막 투여 후 최대 1년까지의 기준치(최대 약 16개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 3월 9일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 4일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 19일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GO29833
- 2015-001998-40 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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