중대한 황달 치료를 위한 필터링된 햇빛 광선 요법: 신생아의 안전성 및 효능 (FSPT)
연구 개요
상세 설명
중증 신생아 고빌리루빈혈증(NHB)과 핵황달로의 진행은 개발도상국, 특히 나이지리아를 포함한 사하라 사막 이남 아프리카의 신생아 중 사망 및 장애의 주요 원인입니다. 많은 영아들이 산업화된 세계에서 NHB의 표준 치료인 기존의 인공 청색광 광선 요법(CPT)을 제공할 수 있는 임상 시설에서 멀리 떨어진 마을/마을에 살고 있습니다. 따라서 주로 전기 부족 및/또는 사용 가능/저렴한 CPT로 인해 더 많은 아기가 예방 가능한 비극에 굴복합니다.
NHB 치료를 보다 쉽게 이용할 수 있도록 하기 위해 필터링된 햇빛으로부터 서비스가 부족한 지역에 청색광 PT를 제공하는 참신하면서도 간단하고 실용적인 대체 장치를 설계하고 테스트했습니다. 조사관의 파일럿 연구는 적절하게 필터링된 햇빛 광선 요법(FS-PT)이 경증-중등도 NHB가 있는 유아에게 안전하고 저렴한 치료를 제공할 뿐만 아니라 CPT보다 효과적이라는 것을 입증했습니다. 다른 연구에서는 더 높은 빌리루빈(TB) 수준과 더 높은 방사조도에서 더 빠른 감소를 보여주었습니다. 이 긴급하게 필요하고 흥미로운 치료를 진행하기 위한 다음 논리적 단계는 고위험 영아에 대한 AAP(American Academy of Pediatrics) 기준에 정의된 유의미한/중증 NHB가 있는 영아에서 FS-PT를 테스트하는 것입니다. 그렇게 함으로써 연구자들은 잠재적으로 많은 영아들에게서 급성 빌리루빈 뇌병증(ABE)과 핵황달을 예방할 수 있을 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Ogbomoso, 나이지리아
- Bowen University Teaching Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
피험자는 다음 조건이 모두 존재하는 경우 연구에 참여할 수 있습니다.
- 출생 시 영아는 임신 35주 이상(또는 재태 연령을 알 수 없는 경우 ≥ 2.2kg)입니다.
- 유아는 등록 당시 생후 14일 미만입니다.
- 영아는 AAP 지침 이상에 따라 고위험 영아에게 권장되는 수준으로 정의된 높은 결핵을 가지고 있습니다.
- 부모 또는 보호자가 유아의 참여에 동의했습니다.
제외 기준:
다음 조건 중 하나라도 존재하는 경우 피험자는 연구 등록에서 제외됩니다.
- 병원 연구 장소에서 이용할 수 없는 치료를 위해 의뢰가 필요한 상태의 영아.
- 스크리닝 등록 시 기대 수명이 24시간 미만인 유아.
- PT를 받는 동안 산소 요법이 제공되지 않는 한 산소 요법이 필요한 유아.
- 스크리닝 등록 시점에 임상적으로 탈수되거나 화상을 입은 영아.
- 체온이 < 36.0 또는 > 37.5 섭씨 1시간 이내에 정상 체온으로 돌아오지 않는 영아.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 필터링 된 햇빛 광선 요법
영아는 1일에서 10일 동안 매일 4시간 이상의 여과된 햇빛 광선 요법을 받게 됩니다.
필터링은 Air Blue 80 윈도우 틴팅 필름을 사용하여 수행됩니다.
|
영아는 1일에서 10일 동안 매일 4시간 이상의 여과된 햇빛 광선 요법을 받게 됩니다.
필터링은 Air Blue 80 윈도우 틴팅 필름을 사용하여 수행됩니다.
|
|
활성 비교기: 집중 광선 요법
영아는 1일에서 10일 동안 하루에 4시간 이상의 집중 광선 요법을 받게 됩니다.
|
영아는 1일에서 10일 동안 하루에 4시간 이상의 집중 광선 요법을 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
광선 요법의 효능
기간: 2~10일
|
주어진 평가 가능한 치료일 동안 광선요법 치료는 당일 영아의 혈청 빌리루빈 수치가 감소하거나(72시간 미만인 경우) 증가율이 0.2mg/dL/h 미만인 경우 효과적인 것으로 간주되었습니다.
따라서 효능은 평가 가능한 치료일(즉,
평가 가능한 유효 치료 일수를 총 평가 가능한 치료 일수로 나눈 값).
|
2~10일
|
|
광선 요법의 안전성
기간: 2~10일
|
주어진 치료일 동안 광선 요법 치료는 그 날 영아가 저체온증 또는 고열증, 일광화상 또는 탈수증으로 인해 치료를 중단할 필요가 없는 경우 안전하다고 간주되었습니다.
따라서 안전성은 총 치료일(즉,
안전한 치료 일수를 총 치료 일수로 나눈 값).
|
2~10일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tina M Slusher, University of Minnesota
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1108M03601_Phase 2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .