- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02612727
Фототерапия фильтрованным солнечным светом для лечения выраженной желтухи: безопасность и эффективность у новорожденных (FSPT)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тяжелая неонатальная гипербилирубинемия (NHB) и ее прогрессирование до ядерной желтухи является основной причиной смерти и инвалидности среди новорожденных в развивающихся странах, особенно в странах Африки к югу от Сахары, включая Нигерию. Многие младенцы живут в деревнях/городах далеко от клинических учреждений, способных обеспечить обычную фототерапию искусственным синим светом (CPT), которая является стандартным методом лечения NHB в промышленно развитых странах. Следовательно, больше детей умирает от этой предотвратимой трагедии, главным образом из-за отсутствия электричества и/или доступной/доступной CPT.
Чтобы сделать лечение NHB более доступным, мы разработали и испытали новое, но простое и практичное альтернативное устройство для проведения физиотерапии с синим светом в недостаточно обслуживаемых районах от отфильтрованного солнечного света. Пилотное исследование исследователей продемонстрировало, что фототерапия с соответствующим фильтром солнечного света (FS-PT) не только предлагает безопасное и доступное лечение для младенцев с NHB легкой и средней степени тяжести, но также не менее эффективна, чем CPT. Другие исследования показали более быстрое снижение при более высоких уровнях билирубина (ТБ) и при более высоких уровнях облучения. Следующим логическим шагом для продвижения этой срочно необходимой и захватывающей терапии является тестирование FS-PT у младенцев со значительным / тяжелым NHB, как это определено критериями Американской академии педиатрии (AAP) для младенцев с высоким риском. При этом исследователи потенциально смогут предотвратить острую билирубиновую энцефалопатию (АБЭ) и ядерную желтуху у многих из этих младенцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ogbomoso, Нигерия
- Bowen University Teaching Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Субъекты будут иметь право участвовать в исследовании, если соблюдены все следующие условия:
- На момент рождения младенец находится в гестации > 35 недель (или ≥ 2,2 кг, если срок гестации неизвестен.
- Младенцу < 14 дней на момент регистрации.
- Младенец имеет повышенный уровень ТБ, определенный как уровень, рекомендуемый для детей с высоким риском в соответствии с рекомендациями AAP или выше.
- Родитель или опекун дал согласие на участие младенца.
Критерий исключения:
Субъекты будут исключены из участия в исследовании при наличии любого из следующих условий:
- Младенцы с состоянием, требующим направления на лечение, недоступные в исследовательском центре больницы.
- Младенцы с ожидаемой продолжительностью жизни < 24 часов на момент включения в скрининг.
- Младенцы, нуждающиеся в оксигенотерапии, если только она не может быть обеспечена во время PT.
- Младенцы с клиническим обезвоживанием или солнечными ожогами на момент включения в скрининг.
- Младенцы с температурой < 36,0 или > 37,5 градусов по Цельсию, которая не возвращается к нормотермии в течение 1 часа.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фототерапия фильтрованным солнечным светом
Младенцы будут получать >= четырех часов в день фототерапии фильтрованным солнечным светом в течение от 1 до 10 дней.
Фильтрация будет производиться с помощью тонировочной пленки Air Blue 80.
|
Младенцы будут получать >= четырех часов в день фототерапии фильтрованным солнечным светом в течение от 1 до 10 дней.
Фильтрация будет производиться с помощью тонировочной пленки Air Blue 80.
|
|
Активный компаратор: Интенсивная фототерапия
Младенцы будут получать >= четыре часа интенсивной фототерапии в день в течение от 1 до 10 дней.
|
Младенцы будут получать >= четыре часа интенсивной фототерапии в день в течение от 1 до 10 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность фототерапии
Временное ограничение: От 2 до 10 дней
|
Для данного поддающегося оценке дня лечения лечение фототерапией считалось эффективным, если у этого ребенка в этот день было снижение уровня билирубина в сыворотке или (если возраст <72 часов) скорость повышения менее 0,2 мг/дл/ч.
Следовательно, эффективность указывается в процентах от поддающихся оценке дней лечения (т.е.
количество эффективных поддающихся оценке дней лечения, деленное на общее количество поддающихся оценке дней лечения).
|
От 2 до 10 дней
|
|
Безопасность фототерапии
Временное ограничение: От 2 до 10 дней
|
Для данного дня лечения лечение фототерапией считалось безопасным, если этот ребенок в этот день не должен был быть исключен из лечения из-за гипо- или гипертермии, солнечного ожога или обезвоживания.
Поэтому безопасность указывается в процентах от общего числа дней лечения (т.е.
количество дней безопасного лечения, разделенное на общее количество дней лечения).
|
От 2 до 10 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Tina M Slusher, University of Minnesota
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1108M03601_Phase 2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .