重大な黄疸を治療するためのフィルター付き太陽光光線療法: 新生児における安全性と有効性 (FSPT)
調査の概要
詳細な説明
重度の新生児高ビリルビン血症 (NHB) と核黄疸への進行は、発展途上国、特にナイジェリアを含むサハラ以南のアフリカの新生児の死亡と障害の主な原因です。 多くの乳児は、工業化された世界で NHB の標準治療である従来の人工青色光光線療法 (CPT) を提供できる臨床施設から遠く離れた村や町に住んでいます。 したがって、より多くの赤ちゃんが、主に電気および/または利用可能な/手頃なCPTの不足のために、この予防可能な悲劇に屈します.
NHB の治療をより簡単に利用できるようにするために、フィルター処理された太陽光から十分なサービスを受けていない地域に青色光 PT を提供する、斬新でありながらシンプルで実用的な代替デバイスを設計およびテストしました。 研究者らのパイロット研究は、適切にフィルターをかけられた日光光線療法 (FS-PT) が、軽度から中等度の NHB の乳児に安全で手頃な価格の治療を提供するだけでなく、CPT と同等の効果があることを示しました。 他の研究では、ビリルビン (TB) レベルが高く、放射照度が高いほど低下が速いことが示されています。 この緊急に必要とされるエキサイティングな治療法を前進させるための次の論理的なステップは、米国小児科学会 (AAP) の高リスク乳児基準で定義されている重大/重度 NHB の乳児で FS-PT をテストすることです。 そうすることで、研究者はこれらの乳児の多くで急性ビリルビン脳症（ABE）と核黄疸を予防できる可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Ogbomoso、ナイジェリア
- Bowen University Teaching Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
次のすべての条件が存在する場合、被験者は研究に参加する資格があります。
- 出生時、乳児は在胎 35 週を超えています（在胎週数が不明な場合は 2.2 kg 以上です。
- 幼児は登録時に生後14日未満です。
- -乳児は、AAPガイドラインまたはそれ以上のハイリスク乳児に推奨されるレベルであると定義された結核の上昇を持っています。
- 親または保護者が幼児の参加に同意したこと。
除外基準:
以下の条件のいずれかが存在する場合、被験者は研究への登録から除外されます。
- 治療のための紹介が必要な状態の乳児は、病院の研究サイトでは利用できません。
- -スクリーニング登録時の平均余命が24時間未満の乳児。
- 酸素療法が必要な乳児。
- -スクリーニング登録時に臨床的に脱水症状または日焼けした乳児。
- 体温が 36.0 度未満または 37.5 度を超え、1 時間以内に正常体温に戻らない乳児。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：フィルター処理された太陽光の光線療法
乳児は、1〜10日間、1日あたり4時間以上のフィルター付き太陽光療法を受けます。
フィルタリングは、Air Blue 80 ウィンドウ ティント フィルムを使用して行われます。
|
乳児は、1〜10日間、1日あたり4時間以上のフィルター付き太陽光療法を受けます。
フィルタリングは、Air Blue 80 ウィンドウ ティント フィルムを使用して行われます。
|
|
アクティブコンパレータ：集中光線療法
乳児は、1〜10日間、1日4時間以上の集中光線療法を受けます。
|
乳児は、1〜10日間、1日4時間以上の集中光線療法を受けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
光線療法の効果
時間枠：2～10日
|
所定の評価可能な治療日に、その日の乳児の血清ビリルビンレベルが低下した場合、または（生後 72 時間未満の場合）0.2 mg/dL/h 未満の増加率があった場合、光線療法治療は有効であると見なされました。
したがって、有効性は評価可能な治療日数のパーセンテージとして報告されます (つまり、
有効な評価可能な治療日数を評価可能な治療日数の合計で割ったもの）。
|
2～10日
|
|
光線療法の安全性
時間枠：2～10日
|
所定の治療日について、その日の乳児が低体温または高体温、日焼けまたは脱水のために治療を中止する必要がなかった場合、光線療法治療は安全であると見なされました。
したがって、安全性は総治療日数のパーセンテージとして報告されます (つまり、
安全な治療日数を総治療日数で割ったもの)。
|
2～10日
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Tina M Slusher、University of Minnesota
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 1108M03601_Phase 2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
フィルター処理された太陽光の光線療法の臨床試験
-
Nathalie CharpakHospital Universitario San Ignacio完了