- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02612727
Fototerapia con luce solare filtrata per trattare l'ittero significativo: sicurezza ed efficacia nei neonati (FSPT)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'iperbilirubinemia neonatale grave (NHB) e la sua progressione verso il kernicterus è una delle principali cause di morte e disabilità tra i neonati nei paesi in via di sviluppo, in particolare nell'Africa subsahariana, inclusa la Nigeria. Molti bambini vivono in villaggi/città lontani da strutture cliniche in grado di fornire fototerapia a luce blu artificiale convenzionale (CPT), che è il trattamento standard per NHB nel mondo industrializzato. Quindi, più bambini soccombono a questa tragedia prevenibile principalmente a causa della mancanza di elettricità e/o di CPT disponibile/economico.
Per rendere il trattamento dell'NHB più facilmente disponibile, abbiamo progettato e testato un dispositivo alternativo nuovo, ma semplice e pratico per fornire luce blu PT in aree scarsamente servite dalla luce solare filtrata. Lo studio pilota dei ricercatori ha dimostrato che la fototerapia della luce solare opportunamente filtrata (FS-PT) non solo offre un trattamento sicuro e conveniente per i neonati con NHB lieve-moderato, ma non è anche meno efficace della CPT. Altri studi hanno mostrato un declino più rapido a livelli più elevati di bilirubina (TB) e con irradiazioni più elevate. Il prossimo passo logico per portare avanti questa terapia urgente ed entusiasmante è testare la FS-PT nei neonati con NHB significativo/grave come definito dai criteri dell'American Academy of Pediatrics (AAP) per i neonati ad alto rischio. In tal modo, i ricercatori potranno potenzialmente prevenire l'encefalopatia acuta da bilirubina (ABE) e il kernicterus in molti di questi neonati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Ogbomoso, Nigeria
- Bowen University Teaching Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I soggetti saranno idonei a partecipare allo studio se sussistono tutte le seguenti condizioni:
- Al momento della nascita, il neonato ha una gestazione > 35 settimane (o ≥ 2,2 kg se l'età gestazionale non è disponibile.
- Il neonato ha meno di 14 giorni al momento dell'iscrizione.
- Il bambino ha una tubercolosi elevata definita come al livello raccomandato per i bambini ad alto rischio secondo le linee guida AAP o superiore.
- Il genitore o il tutore ha dato il consenso alla partecipazione del neonato.
Criteri di esclusione:
I soggetti saranno esclusi dall'arruolamento nello studio se esiste una delle seguenti condizioni:
- Neonati con una condizione che richiede il rinvio per il trattamento non disponibile presso il sito dello studio ospedaliero.
- Neonati con un'aspettativa di vita <24 ore al momento dell'iscrizione allo screening.
- Neonati che necessitano di ossigenoterapia a meno che non possa essere fornita durante il PT.
- Neonati clinicamente disidratati o scottati dal sole al momento dell'iscrizione allo screening.
- Neonati con una temperatura < 36,0 o > 37,5 gradi centigradi che non ritornano alla normotermia entro 1 ora.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Fototerapia con luce solare filtrata
I neonati riceveranno >= quattro ore al giorno di fototerapia con luce solare filtrata da 1 a 10 giorni.
Il filtraggio verrà effettuato utilizzando la pellicola oscurante per vetri Air Blue 80.
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I neonati riceveranno >= quattro ore al giorno di fototerapia con luce solare filtrata da 1 a 10 giorni.
Il filtraggio verrà effettuato utilizzando la pellicola oscurante per vetri Air Blue 80.
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Comparatore attivo: Fototerapia intensiva
I neonati riceveranno >= quattro ore al giorno di fototerapia intensiva da 1 a 10 giorni.
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I neonati riceveranno >= quattro ore al giorno di fototerapia intensiva da 1 a 10 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia della fototerapia
Lasso di tempo: 2 a 10 giorni
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Per un dato giorno di trattamento valutabile, il trattamento di fototerapia è stato ritenuto efficace se quel bambino in quel giorno presentava una diminuzione del livello di bilirubina sierica o (se <72 ore di età) un tasso di aumento inferiore a 0,2 mg/dL/h.
Pertanto l'efficacia è riportata come percentuale dei giorni di trattamento valutabili (ad es.
numero di giorni di trattamento valutabili effettivi diviso per il numero totale di giorni di trattamento valutabili).
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2 a 10 giorni
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Sicurezza della fototerapia
Lasso di tempo: 2 a 10 giorni
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Per un dato giorno di trattamento, il trattamento fototerapico era considerato sicuro se quel bambino in quel giorno non doveva essere sospeso dal trattamento a causa di ipo o ipertermia, scottature solari o disidratazione.
Pertanto la sicurezza è riportata come percentuale dei giorni totali di trattamento (ad es.
numero di giorni di trattamento sicuri diviso per il numero totale di giorni di trattamento).
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2 a 10 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Tina M Slusher, University of Minnesota
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1108M03601_Phase 2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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