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Fototerapia con luce solare filtrata per trattare l'ittero significativo: sicurezza ed efficacia nei neonati (FSPT)

26 giugno 2019 aggiornato da: University of Minnesota
Al momento, gran parte dell'Africa subsahariana, compresa la Nigeria e altri paesi con risorse limitate, non ha un facile accesso al CPT, a causa di fattori tra cui la mancanza di dispositivi TP, che sono costosi e richiedono energia elettrica costante per funzionare. NHB è una causa significativa di morbilità e mortalità neonatale, ma prevenibile quando viene avviato un trattamento appropriato. Abbiamo dimostrato che FS-PT è sicuro ed efficace per il trattamento di NHB lieve-moderato. L'obiettivo principale di questo studio è dimostrare che FS-PT è efficace per il trattamento di NHB significativo/severo, generalmente definito come tubercolosi ≥12-14mg/dL (ma più specificamente come definito come bisognoso di fototerapia secondo l'American Academy of Pediatric 2004 linee guida). Questo braccio è stato eseguito in 1 sito in Nigeria (a Ogbomoso). La logica per condurre lo studio è che in Nigeria e in altri paesi che non possono permettersi dispositivi di illuminazione commerciale efficaci e/o non dispongono di energia elettrica affidabile per farli funzionare, la fototerapia con luce solare filtrata potrebbe offrire un trattamento sicuro ed efficace per l'ittero neonatale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'iperbilirubinemia neonatale grave (NHB) e la sua progressione verso il kernicterus è una delle principali cause di morte e disabilità tra i neonati nei paesi in via di sviluppo, in particolare nell'Africa subsahariana, inclusa la Nigeria. Molti bambini vivono in villaggi/città lontani da strutture cliniche in grado di fornire fototerapia a luce blu artificiale convenzionale (CPT), che è il trattamento standard per NHB nel mondo industrializzato. Quindi, più bambini soccombono a questa tragedia prevenibile principalmente a causa della mancanza di elettricità e/o di CPT disponibile/economico.

Per rendere il trattamento dell'NHB più facilmente disponibile, abbiamo progettato e testato un dispositivo alternativo nuovo, ma semplice e pratico per fornire luce blu PT in aree scarsamente servite dalla luce solare filtrata. Lo studio pilota dei ricercatori ha dimostrato che la fototerapia della luce solare opportunamente filtrata (FS-PT) non solo offre un trattamento sicuro e conveniente per i neonati con NHB lieve-moderato, ma non è anche meno efficace della CPT. Altri studi hanno mostrato un declino più rapido a livelli più elevati di bilirubina (TB) e con irradiazioni più elevate. Il prossimo passo logico per portare avanti questa terapia urgente ed entusiasmante è testare la FS-PT nei neonati con NHB significativo/grave come definito dai criteri dell'American Academy of Pediatrics (AAP) per i neonati ad alto rischio. In tal modo, i ricercatori potranno potenzialmente prevenire l'encefalopatia acuta da bilirubina (ABE) e il kernicterus in molti di questi neonati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

174

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ogbomoso, Nigeria
        • Bowen University Teaching Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 2 settimane (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti saranno idonei a partecipare allo studio se sussistono tutte le seguenti condizioni:

    1. Al momento della nascita, il neonato ha una gestazione > 35 settimane (o ≥ 2,2 kg se l'età gestazionale non è disponibile.
    2. Il neonato ha meno di 14 giorni al momento dell'iscrizione.
    3. Il bambino ha una tubercolosi elevata definita come al livello raccomandato per i bambini ad alto rischio secondo le linee guida AAP o superiore.
    4. Il genitore o il tutore ha dato il consenso alla partecipazione del neonato.

Criteri di esclusione:

  • I soggetti saranno esclusi dall'arruolamento nello studio se esiste una delle seguenti condizioni:

    1. Neonati con una condizione che richiede il rinvio per il trattamento non disponibile presso il sito dello studio ospedaliero.
    2. Neonati con un'aspettativa di vita <24 ore al momento dell'iscrizione allo screening.
    3. Neonati che necessitano di ossigenoterapia a meno che non possa essere fornita durante il PT.
    4. Neonati clinicamente disidratati o scottati dal sole al momento dell'iscrizione allo screening.
    5. Neonati con una temperatura < 36,0 o > 37,5 gradi centigradi che non ritornano alla normotermia entro 1 ora.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fototerapia con luce solare filtrata
I neonati riceveranno >= quattro ore al giorno di fototerapia con luce solare filtrata da 1 a 10 giorni. Il filtraggio verrà effettuato utilizzando la pellicola oscurante per vetri Air Blue 80.
I neonati riceveranno >= quattro ore al giorno di fototerapia con luce solare filtrata da 1 a 10 giorni. Il filtraggio verrà effettuato utilizzando la pellicola oscurante per vetri Air Blue 80.
Comparatore attivo: Fototerapia intensiva
I neonati riceveranno >= quattro ore al giorno di fototerapia intensiva da 1 a 10 giorni.
I neonati riceveranno >= quattro ore al giorno di fototerapia intensiva da 1 a 10 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia della fototerapia
Lasso di tempo: 2 a 10 giorni
Per un dato giorno di trattamento valutabile, il trattamento di fototerapia è stato ritenuto efficace se quel bambino in quel giorno presentava una diminuzione del livello di bilirubina sierica o (se <72 ore di età) un tasso di aumento inferiore a 0,2 mg/dL/h. Pertanto l'efficacia è riportata come percentuale dei giorni di trattamento valutabili (ad es. numero di giorni di trattamento valutabili effettivi diviso per il numero totale di giorni di trattamento valutabili).
2 a 10 giorni
Sicurezza della fototerapia
Lasso di tempo: 2 a 10 giorni
Per un dato giorno di trattamento, il trattamento fototerapico era considerato sicuro se quel bambino in quel giorno non doveva essere sospeso dal trattamento a causa di ipo o ipertermia, scottature solari o disidratazione. Pertanto la sicurezza è riportata come percentuale dei giorni totali di trattamento (ad es. numero di giorni di trattamento sicuri diviso per il numero totale di giorni di trattamento).
2 a 10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Tina M Slusher, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

24 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1108M03601_Phase 2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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