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Fototerapia con luz solar filtrada para tratar la ictericia significativa: seguridad y eficacia en recién nacidos (FSPT)

26 de junio de 2019 actualizado por: University of Minnesota
En la actualidad, gran parte del África subsahariana, incluidos Nigeria y otros países con recursos limitados, no tienen acceso inmediato a CPT, debido a factores que incluyen la falta de dispositivos de PT, que son costosos y requieren energía eléctrica constante para funcionar. La NHB es una causa importante de morbilidad y mortalidad neonatal, pero prevenible cuando se inicia el tratamiento adecuado. Hemos demostrado que FS-PT es seguro y eficaz para el tratamiento de NHB leve a moderado. El objetivo principal de este estudio es demostrar que FS-PT es eficaz para el tratamiento de NHB significativo/grave, generalmente definido como TB de ≥12-14 mg/dL (pero más especialmente definido como que necesita fototerapia según American Academy of Pediatric 2004 pautas). Este brazo se realizó en 1 sitio en Nigeria (en Ogbomoso). La justificación para realizar el estudio es que en Nigeria y otros países que no pueden costear dispositivos de luz comerciales efectivos y/o no tienen energía eléctrica confiable para operarlos, la fototerapia de luz solar filtrada podría ofrecer un tratamiento seguro y efectivo para la ictericia neonatal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La hiperbilirrubinemia neonatal grave (NHB, por sus siglas en inglés) y su progresión a kernicterus es una de las principales causas de muerte y discapacidad entre los recién nacidos en el mundo en desarrollo, particularmente en el África subsahariana, incluida Nigeria. Muchos bebés viven en pueblos o ciudades lejos de las instalaciones clínicas capaces de proporcionar fototerapia de luz azul artificial (CPT) convencional, que es el tratamiento estándar para NHB en el mundo industrializado. Por lo tanto, más bebés sucumben a esta tragedia prevenible principalmente debido a la falta de electricidad y/o CPT disponible/asequible.

Para hacer que el tratamiento de NHB esté más fácilmente disponible, diseñamos y probamos un dispositivo alternativo novedoso, pero simple y práctico para administrar PT de luz azul en áreas desatendidas de la luz solar filtrada. El estudio piloto de los investigadores demostró que la fototerapia de luz solar filtrada adecuadamente (FS-PT) no solo ofrece un tratamiento seguro y asequible para los bebés con NHB de leve a moderada, sino que también es no menos eficaz que la CPT. Otros estudios han mostrado una disminución más rápida a niveles más altos de bilirrubina (TB) y con irradiaciones más altas. El siguiente paso lógico para hacer avanzar esta terapia emocionante y que se necesita con urgencia es probar FS-PT en bebés con NHB significativo/grave según lo definido por los criterios de la Academia Estadounidense de Pediatría (AAP) para bebés de alto riesgo. Al hacerlo, los investigadores potencialmente estarán previniendo la encefalopatía aguda por bilirrubina (EBA) y el kernicterus en muchos de estos bebés.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

174

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Nigeria
      • Ogbomoso, Nigeria
        • Bowen University Teaching Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 2 semanas (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos serán elegibles para participar en el estudio si se cumplen todas las condiciones siguientes:

    1. Al momento del nacimiento, el bebé tiene > 35 semanas de gestación (o ≥ 2,2 kg si la edad gestacional no está disponible.
    2. El bebé tiene menos de 14 días de edad al momento de la inscripción.
    3. El bebé tiene una TB elevada definida como en el nivel recomendado para bebés de alto riesgo según las pautas de la AAP o superior.
    4. El padre o tutor ha dado su consentimiento para que el bebé participe.

Criterio de exclusión:

  • Los sujetos serán excluidos de la inscripción en el estudio si existe alguna de las siguientes condiciones:

    1. Bebés con una condición que requiere referencia para tratamiento no disponible en el sitio de estudio del hospital.
    2. Lactantes con una esperanza de vida de < 24 horas en el momento de la inscripción en la selección.
    3. Bebés que requieren oxigenoterapia a menos que se pueda proporcionar mientras están bajo PT.
    4. Bebés clínicamente deshidratados o quemados por el sol en el momento de la inscripción en la selección.
    5. Lactantes con temperatura < 36,0 o > 37,5 grados centígrados que no regresa a la normotermia en 1 hora.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fototerapia con luz solar filtrada
Los bebés recibirán >= cuatro horas por día de fototerapia con luz solar filtrada durante 1 a 10 días. El filtrado se realizará con película polarizada Air Blue 80.
Dispositivo: Fototerapia con luz solar filtrada
Los bebés recibirán >= cuatro horas por día de fototerapia con luz solar filtrada durante 1 a 10 días. El filtrado se realizará con película polarizada Air Blue 80.
Comparador activo: Fototerapia intensiva
Los bebés recibirán >= cuatro horas por día de fototerapia intensiva durante 1 a 10 días.
Dispositivo: Fototerapia intensiva
Los bebés recibirán >= cuatro horas por día de fototerapia intensiva durante 1 a 10 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de la fototerapia
Periodo de tiempo: 2 a 10 días
Para un día de tratamiento evaluable dado, el tratamiento de fototerapia se consideró efectivo si ese bebé ese día tuvo una disminución en el nivel de bilirrubina sérica o (si tiene menos de 72 horas) una tasa de aumento de menos de 0,2 mg/dL/h. Por lo tanto, la eficacia se informa como un porcentaje de los días de tratamiento evaluables (es decir, número de días de tratamiento evaluables efectivos dividido por el número total de días de tratamiento evaluables).
2 a 10 días
Seguridad de la fototerapia
Periodo de tiempo: 2 a 10 días
Para un día de tratamiento dado, el tratamiento de fototerapia se consideró seguro si ese bebé no tuvo que retirarse del tratamiento ese día debido a hipotermia o hipertermia, quemaduras solares o deshidratación. Por lo tanto, la seguridad se informa como un porcentaje del total de días de tratamiento (es decir, número de días de tratamiento seguro dividido por el número total de días de tratamiento).
2 a 10 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Minnesota

Colaboradores

Thrasher Research Fund

Investigadores

  • Investigador principal: Tina M Slusher, University of Minnesota

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1108M03601_Phase 2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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