Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Filtreret sollysfototerapi til behandling af betydelig gulsot: sikkerhed og effektivitet hos nyfødte (FSPT)

26. juni 2019 opdateret af: University of Minnesota
På nuværende tidspunkt er store dele af Afrika syd for Sahara, inklusive Nigeria og andre ressourcebegrænsede lande, uden let adgang til CPT på grund af faktorer, herunder manglen på PT-enheder, som er dyre og kræver ensartet elektrisk strøm for at fungere. NHB er en væsentlig årsag til neonatal morbiditet og mortalitet, men kan forebygges, når passende behandling påbegyndes. Vi har vist, at FS-PT er sikkert og effektivt til behandling af mild-moderat NHB. Hovedmålet med denne undersøgelse er at demonstrere, at FS-PT er effektiv til behandling af signifikant/alvorlig NHB, generelt defineret som TB på ≥12-14mg/dL (men mere specielt som defineret som behov for fototerapi ifølge American Academy of Pediatric 2004 retningslinier). Denne arm blev udført på 1 sted i Nigeria (i Ogbomoso). Begrundelsen for at udføre undersøgelsen er, at i Nigeria og andre lande, der ikke har råd til effektive kommercielle lysenheder og/eller ikke har nogen pålidelig elektrisk strøm til at betjene dem, kan fototerapi med filtreret sollys tilbyde en sikker og effektiv behandling af neonatal gulsot.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Svær neonatal hyperbilirubinæmi (NHB) og dens progression til kernicterus er en førende årsag til dødsfald og handicap blandt nyfødte i udviklingslandene, især i Afrika syd for Sahara, herunder Nigeria. Mange spædbørn bor i landsbyer/byer langt fra kliniske faciliteter, der er i stand til at levere konventionel fototerapi med kunstigt blåt lys (CPT), som er standardbehandlingen for NHB i den industrialiserede verden. Derfor bukker flere babyer under for denne forebyggelige tragedie, primært på grund af mangel på elektricitet og/eller tilgængelig/overkommelig CPT.

For at gøre behandling af NHB lettere tilgængelig, har vi designet og testet en ny, men alligevel enkel, praktisk alternativ enhed til at levere blåt lys PT i underbetjente områder fra filtreret sollys. Forskernes pilotundersøgelse viste, at fototerapi med passende filtreret sollys (FS-PT) ikke kun tilbyder sikker og overkommelig behandling for spædbørn med mild-moderat NHB, men er også ikke mindre effektiv end CPT. Andre undersøgelser har vist hurtigere fald ved højere bilirubin (TB) niveauer og med højere irradians. Det næste logiske skridt til at flytte denne presserende nødvendige og spændende terapi fremad er at teste FS-PT hos spædbørn med signifikant/svær NHB som defineret af American Academy of Pediatrics (AAP) kriterier for højrisikospædbørn. Ved at gøre dette vil efterforskerne potentielt forhindre akut bilirubinencefalopati (ABE) og kernicterus hos mange af disse spædbørn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

174

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Nigeria
      • Ogbomoso, Nigeria
        • Bowen University Teaching Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 2 uger (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner vil være berettiget til at deltage i undersøgelsen, hvis alle følgende betingelser eksisterer:

    1. På tidspunktet for fødslen er spædbarnet > 35 ugers svangerskab (eller ≥ 2,2 kg, hvis svangerskabsalderen ikke er tilgængelig.
    2. Spædbarnet er < 14 dage gammelt på tidspunktet for tilmeldingen.
    3. Spædbarn har en forhøjet TB defineret som på det niveau, der anbefales til højrisikobørn i henhold til AAP-retningslinjer eller højere.
    4. Forælder eller værge har givet samtykke til, at spædbarnet kan deltage.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner vil blive udelukket fra tilmelding til undersøgelsen, hvis en af ​​følgende betingelser eksisterer:

    1. Spædbørn med en tilstand, der kræver henvisning til behandling, som ikke er tilgængelig på hospitalets undersøgelsessted.
    2. Spædbørn med en forventet levetid på < 24 timer ved screeningsindskrivning.
    3. Spædbørn, der har behov for iltbehandling, medmindre det kan gives, mens de er under PT.
    4. Spædbørn er klinisk dehydrerede eller solskoldede på tidspunktet for screeningtilmelding.
    5. Spædbørn med en temperatur < 36,0 eller > 37,5 grader Celsius, der ikke vender tilbage til normotermi inden for 1 time.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fototerapi med filtreret sollys
Spædbørn vil modtage >= fire timers fototerapi om dagen med filtreret sollys i 1 til 10 dage. Filtreringen vil blive udført med Air Blue 80 vinduesfarvefilm.
Enhed: Fototerapi med filtreret sollys
Spædbørn vil modtage >= fire timers fototerapi om dagen med filtreret sollys i 1 til 10 dage. Filtreringen vil blive udført med Air Blue 80 vinduesfarvefilm.
Aktiv komparator: Intensiv fototerapi
Spædbørn vil modtage >= fire timer om dagen med intensiv fototerapi i 1 til 10 dage.
Enhed: Intensiv fototerapi
Spædbørn vil modtage >= fire timer om dagen med intensiv fototerapi i 1 til 10 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​fototerapi
Tidsramme: 2 til 10 dage
For en given evaluerbar behandlingsdag blev fototerapibehandlingen anset for at være effektiv, hvis det pågældende spædbarn på den dag havde et fald i serumbilirubinniveauet eller (hvis <72 timer gammel) en stigningshastighed på mindre end 0,2 mg/dL/time. Derfor rapporteres effektivitet som en procentdel af de evaluerbare behandlingsdage (dvs. antal effektive evaluerbare behandlingsdage divideret med det samlede antal evaluerbare behandlingsdage).
2 til 10 dage
Sikkerhed ved fototerapi
Tidsramme: 2 til 10 dage
For en given behandlingsdag blev lysbehandlingsbehandlingen anset for sikker, hvis det pågældende spædbarn den dag ikke skulle trækkes ud af behandlingen på grund af hypo- eller hypertermi, solskoldning eller dehydrering. Derfor rapporteres sikkerhed som en procentdel af de samlede behandlingsdage (dvs. antal sikre behandlingsdage divideret med det samlede antal behandlingsdage).
2 til 10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Minnesota

Samarbejdspartnere

Thrasher Research Fund

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tina M Slusher, University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2015

Først opslået (Skøn)

24. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1108M03601_Phase 2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner