过滤日光光疗治疗严重黄疸：新生儿的安全性和有效性 (FSPT)
2019年6月26日 更新者：University of Minnesota
目前，许多撒哈拉以南非洲地区，包括尼日利亚和其他资源有限的国家，由于缺乏 PT 设备等因素，包括尼日利亚和其他资源有限的国家，还没有现成的 CPT 设备，这些设备价格昂贵且需要稳定的电力才能运行。
NHB 是新生儿发病率和死亡率的重要原因，但在开始适当治疗时是可以预防的。
我们已经证明 FS-PT 对轻中度 NHB 的治疗是安全有效的。
本研究的主要目标是证明 FS-PT 可有效治疗显着/严重的 NHB，通常定义为 TB ≥ 12-14mg/dL（但更具体地定义为根据美国儿科学会 2004 需要光疗准则）。
这只手臂是在尼日利亚的 1 个地点（Ogbomoso）完成的。
进行这项研究的理由是，在尼日利亚和其他买不起有效的商业照明设备和/或没有可靠的电力来操作它们的国家，过滤阳光光疗可能为新生儿黄疸提供安全有效的治疗。
研究概览
详细说明
严重的新生儿高胆红素血症 (NHB) 及其进展为核黄疸是发展中国家新生儿死亡和残疾的主要原因，特别是在包括尼日利亚在内的撒哈拉以南非洲地区。 许多婴儿生活在远离能够提供传统人工蓝光光疗 (CPT) 的临床设施的村庄/城镇，这是工业化世界中 NHB 的标准治疗方法。 因此，更多的婴儿死于这种可预防的悲剧，主要是由于缺乏电力和/或可用/负担得起的 CPT。
为了使 NHB 的治疗更容易获得，我们设计并测试了一种新颖、简单、实用的替代设备，以通过过滤的阳光在服务欠缺的地区提供蓝光 PT。 研究人员的初步研究表明，适当过滤的阳光光疗 (FS-PT) 不仅为患有轻度中度 NHB 的婴儿提供安全且负担得起的治疗，而且其疗效也不亚于 CPT。 其他研究表明，在较高的胆红素 (TB) 水平和较高的辐照度下，下降速度更快。 推进这一迫切需要且令人兴奋的治疗的下一个合乎逻辑的步骤是在患有美国儿科学会 (AAP) 高危婴儿标准所定义的显着/严重 NHB 的婴儿中测试 FS-PT。 这样做，研究人员可能会预防许多这些婴儿的急性胆红素脑病 (ABE) 和核黄疸。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
174
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Ogbomoso、尼日利亚
- Bowen University Teaching Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 2周 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
如果存在以下所有条件，受试者将有资格参加研究：
- 出生时，婴儿妊娠 > 35 周（如果无法获得胎龄，则婴儿体重≥ 2.2 公斤。
- 婴儿在注册时小于 14 天。
- 婴儿的结核病升高定义为 AAP 指南为高危婴儿推荐的水平或更高水平。
- 父母或监护人已同意婴儿参加。
排除标准：
如果存在以下任何一种情况，受试者将被排除在研究之外：
- 患有需要转诊接受医院研究地点无法提供的治疗的婴儿。
- 筛选登记时预期寿命小于 24 小时的婴儿。
- 需要氧疗的婴儿，除非在 PT 下可以提供。
- 筛选登记时临床脱水或晒伤的婴儿。
- 体温 < 36.0 或 > 37.5 摄氏度且 1 小时内未恢复正常体温的婴儿。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：过滤阳光光疗
婴儿每天将接受 >= 四个小时的过滤阳光光疗，持续 1 至 10 天。
过滤将使用 Air Blue 80 窗口着色膜完成。
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婴儿每天将接受 >= 四个小时的过滤阳光光疗，持续 1 至 10 天。
过滤将使用 Air Blue 80 窗口着色膜完成。
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有源比较器：强化光疗
婴儿每天将接受 >= 四个小时的强化光疗，持续 1 至 10 天。
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婴儿每天将接受 >= 四个小时的强化光疗，持续 1 至 10 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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光疗的功效
大体时间：2至10天
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对于给定的可评估治疗日，如果当天该婴儿的血清胆红素水平降低或（如果<72 小时）增加速率小于 0.2 mg/dL/h，则认为光疗治疗有效。
因此，疗效报告为可评估治疗天数的百分比（即
有效可评估治疗天数除以可评估治疗天数）。
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2至10天
|
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光疗的安全性
大体时间：2至10天
|
对于给定的治疗日，如果当天的婴儿没有因体温过低或过高、晒伤或脱水而不得不退出治疗，则认为光疗治疗是安全的。
因此，安全性报告为总治疗天数的百分比（即
安全治疗天数除以治疗总天数）。
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2至10天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tina M Slusher、University of Minnesota
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年11月1日
初级完成 (实际的)
2013年9月1日
研究完成 (实际的)
2013年9月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月20日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月23日
首次发布 (估计)
2015年11月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月26日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 1108M03601_Phase 2
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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