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Phototherapie mit gefiltertem Sonnenlicht zur Behandlung von signifikanter Gelbsucht: Sicherheit und Wirksamkeit bei Neugeborenen (FSPT)

26. Juni 2019 aktualisiert von: University of Minnesota
Gegenwärtig haben große Teile Afrikas südlich der Sahara, darunter Nigeria und andere Länder mit begrenzten Ressourcen, keinen direkten Zugang zu CPT, unter anderem aufgrund des Mangels an PT-Geräten, die teuer sind und für den Betrieb eine konstante elektrische Energie benötigen. NHB ist eine bedeutende Ursache für Morbidität und Mortalität bei Neugeborenen, aber vermeidbar, wenn eine geeignete Behandlung eingeleitet wird. Wir haben gezeigt, dass FS-PT sicher und wirksam für die Behandlung von leichter bis mittelschwerer NHB ist. Das Hauptziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass FS-PT zur Behandlung von signifikantem/schwerem NHB wirksam ist, allgemein definiert als TB von ≥ 12-14 mg/dL (aber spezieller definiert als Bedarf an Phototherapie gemäß American Academy of Pediatric 2004 Richtlinien). Dieser Arm wurde an einem Standort in Nigeria (in Ogbomoso) durchgeführt. Der Grund für die Durchführung der Studie ist, dass in Nigeria und anderen Ländern, die sich effektive kommerzielle Lichtgeräte nicht leisten können und/oder über keinen zuverlässigen Strom für deren Betrieb verfügen, die Phototherapie mit gefiltertem Sonnenlicht eine sichere und wirksame Behandlung von Neugeborenen-Gelbsucht bieten könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die schwere neonatale Hyperbilirubinämie (NHB) und ihr Fortschreiten zum Kernikterus ist eine der Hauptursachen für Todesfälle und Behinderungen bei Neugeborenen in Entwicklungsländern, insbesondere in Afrika südlich der Sahara, einschließlich Nigeria. Viele Säuglinge leben in Dörfern/Städten, weit entfernt von klinischen Einrichtungen, die eine konventionelle künstliche Blaulicht-Phototherapie (CPT) anbieten können, die die Standardbehandlung für NHB in der industrialisierten Welt ist. Daher erliegen mehr Babys dieser vermeidbaren Tragödie hauptsächlich aufgrund des Mangels an Elektrizität und/oder verfügbarem/erschwinglichem CPT.

Um die Behandlung von NHB leichter verfügbar zu machen, haben wir ein neuartiges, aber einfaches, praktisches Alternativgerät entwickelt und getestet, um Blaulicht-PT in unterversorgten Bereichen vor gefiltertem Sonnenlicht zu liefern. Die Pilotstudie der Prüfärzte zeigte, dass eine angemessen gefilterte Sonnenlicht-Phototherapie (FS-PT) nicht nur eine sichere und erschwingliche Behandlung für Säuglinge mit leichter bis mittelschwerer NHB bietet, sondern auch nicht weniger wirksam ist als CPT. Andere Studien haben einen schnelleren Rückgang bei höheren Bilirubin (TB)-Spiegeln und bei höheren Bestrahlungsstärken gezeigt. Der nächste logische Schritt, um diese dringend benötigte und aufregende Therapie voranzubringen, besteht darin, FS-PT bei Säuglingen mit signifikanter/schwerer NHB zu testen, wie sie von den Kriterien der American Academy of Pediatrics (AAP) für Hochrisiko-Säuglinge definiert werden. Auf diese Weise werden die Forscher bei vielen dieser Säuglinge möglicherweise eine akute Bilirubin-Enzephalopathie (ABE) und einen Kernikterus verhindern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

174

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Nigeria
      • Ogbomoso, Nigeria
        • Bowen University Teaching Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 2 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt, wenn alle der folgenden Bedingungen erfüllt sind:

    1. Zum Zeitpunkt der Geburt ist das Kind in der 35. Schwangerschaftswoche (oder ≥ 2,2 kg, wenn das Gestationsalter nicht verfügbar ist).
    2. Das Kleinkind ist zum Zeitpunkt der Anmeldung < 14 Tage alt.
    3. Säugling hat eine erhöhte TB, definiert als das Niveau, das für Säuglinge mit hohem Risiko gemäß den AAP-Richtlinien oder höher empfohlen wird.
    4. Ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter hat der Teilnahme des Säuglings zugestimmt.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden werden von der Einschreibung in die Studie ausgeschlossen, wenn eine der folgenden Bedingungen vorliegt:

    1. Säuglinge mit einer Erkrankung, die eine Überweisung zur Behandlung erfordert, die am Studienstandort des Krankenhauses nicht verfügbar ist.
    2. Säuglinge mit einer Lebenserwartung von < 24 Stunden bei der Aufnahme in das Screening.
    3. Säuglinge, die eine Sauerstofftherapie benötigen, es sei denn, diese kann während der PT bereitgestellt werden.
    4. Säuglinge, die zum Zeitpunkt der Screening-Anmeldung klinisch dehydriert oder sonnenverbrannt waren.
    5. Säuglinge mit einer Temperatur < 36,0 oder > 37,5 Grad Celsius, die nicht innerhalb von 1 Stunde zur Normothermie zurückkehren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phototherapie mit gefiltertem Sonnenlicht
Säuglinge erhalten 1 bis 10 Tage lang >= vier Stunden pro Tag eine Phototherapie mit gefiltertem Sonnenlicht. Die Filterung erfolgt mit Air Blue 80 Scheibentönungsfolie.
Gerät: Phototherapie mit gefiltertem Sonnenlicht
Säuglinge erhalten 1 bis 10 Tage lang >= vier Stunden pro Tag eine Phototherapie mit gefiltertem Sonnenlicht. Die Filterung erfolgt mit Air Blue 80 Scheibentönungsfolie.
Aktiver Komparator: Intensive Phototherapie
Kleinkinder erhalten 1 bis 10 Tage lang >= vier Stunden intensive Phototherapie pro Tag.
Gerät: Intensive Phototherapie
Kleinkinder erhalten 1 bis 10 Tage lang >= vier Stunden intensive Phototherapie pro Tag.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Phototherapie
Zeitfenster: 2 bis 10 Tage
Für einen gegebenen auswertbaren Behandlungstag wurde die Phototherapie-Behandlung als wirksam erachtet, wenn der Serum-Bilirubin-Spiegel dieses Säuglings an diesem Tag abfiel oder (wenn <72 Stunden alt) eine Anstiegsrate von weniger als 0,2 mg/dl/h aufwies. Daher wird die Wirksamkeit als Prozentsatz der auswertbaren Behandlungstage (d. h. Anzahl effektiver auswertbarer Behandlungstage dividiert durch die Gesamtzahl auswertbarer Behandlungstage).
2 bis 10 Tage
Sicherheit der Phototherapie
Zeitfenster: 2 bis 10 Tage
Für einen bestimmten Behandlungstag wurde die Phototherapie-Behandlung als sicher angesehen, wenn der Säugling an diesem Tag nicht aufgrund von Hypo- oder Hyperthermie, Sonnenbrand oder Dehydration von der Behandlung abgesetzt werden musste. Daher wird die Sicherheit als Prozentsatz der gesamten Behandlungstage angegeben (d. h. Anzahl der sicheren Behandlungstage dividiert durch die Gesamtzahl der Behandlungstage).
2 bis 10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Mitarbeiter

Thrasher Research Fund

Ermittler

  • Hauptermittler: Tina M Slusher, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1108M03601_Phase 2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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