Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Filtrowana fototerapia światłem słonecznym w leczeniu znacznej żółtaczki: bezpieczeństwo i skuteczność u noworodków (FSPT)

26 czerwca 2019 zaktualizowane przez: University of Minnesota
Obecnie znaczna część Afryki Subsaharyjskiej, w tym Nigeria i inne kraje o ograniczonych zasobach, nie ma łatwego dostępu do CPT ze względu na takie czynniki, jak brak urządzeń PT, które są drogie i wymagają stałej energii elektrycznej do działania. NHB jest istotną przyczyną zachorowalności i śmiertelności noworodków, ale można jej zapobiec, jeśli rozpocznie się odpowiednie leczenie. Wykazaliśmy, że FS-PT jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu łagodnego i umiarkowanego NHB. Głównym celem tego badania jest wykazanie, że FS-PT jest skuteczne w leczeniu znacznej/ciężkiej NHB, ogólnie definiowanej jako gruźlica ≥12-14 mg/dl (ale bardziej szczegółowo zdefiniowanej jako wymagająca fototerapii według American Academy of Pediatric 2004 wytyczne). To ramię wykonano w 1 miejscu w Nigerii (w Ogbomoso). Uzasadnieniem przeprowadzenia badania jest to, że w Nigerii i innych krajach, których nie stać na wydajne komercyjne urządzenia oświetleniowe i/lub nie ma niezawodnej energii elektrycznej do ich obsługi, fototerapia filtrowanym światłem słonecznym może zapewnić bezpieczne i skuteczne leczenie żółtaczki noworodków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ciężka hiperbilirubinemia noworodków (NHB) i jej progresja do kernicterus jest główną przyczyną zgonów i niepełnosprawności wśród noworodków w krajach rozwijających się, szczególnie w Afryce Subsaharyjskiej, w tym w Nigerii. Wiele niemowląt mieszka w wioskach/miastach oddalonych od placówek klinicznych zdolnych do zapewnienia konwencjonalnej fototerapii sztucznym światłem niebieskim (CPT), która jest standardowym leczeniem NHB w uprzemysłowionym świecie. W związku z tym więcej dzieci ulega tej możliwej do uniknięcia tragedii, głównie z powodu braku elektryczności i/lub dostępnego/niedrogiego CPT.

Aby leczenie NHB było łatwiej dostępne, zaprojektowaliśmy i przetestowaliśmy nowatorskie, ale proste, praktyczne alternatywne urządzenie do dostarczania niebieskiego światła PT w obszarach o niedostatecznym dostępie z przefiltrowanego światła słonecznego. Badanie pilotażowe przeprowadzone przez badaczy wykazało, że odpowiednio filtrowana fototerapia światłem słonecznym (FS-PT) nie tylko zapewnia bezpieczne i niedrogie leczenie niemowląt z łagodną lub umiarkowaną NHB, ale jest również nie mniej skuteczna niż CPT. Inne badania wykazały szybszy spadek przy wyższych poziomach bilirubiny (TB) i wyższym natężeniu promieniowania. Następnym logicznym krokiem do posunięcia naprzód tej pilnie potrzebnej i ekscytującej terapii jest przetestowanie FS-PT u niemowląt ze znacznym/ciężkim NHB, zgodnie z kryteriami Amerykańskiej Akademii Pediatrii (AAP) dla niemowląt wysokiego ryzyka. W ten sposób badacze będą potencjalnie zapobiegać ostrej encefalopatii bilirubinowej (ABE) i kernicterus u wielu z tych niemowląt.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

174

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Nigeria
      • Ogbomoso, Nigeria
        • Bowen University Teaching Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 2 tygodnie (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy będą kwalifikować się do udziału w badaniu, jeśli zostaną spełnione wszystkie poniższe warunki:

    1. W chwili urodzenia niemowlę jest w ciąży > 35 tygodni (lub ≥ 2,2 kg, jeśli wiek ciążowy nie jest znany.
    2. Niemowlę ma mniej niż 14 dni w momencie rejestracji.
    3. Niemowlę ma podwyższoną gruźlicę zdefiniowaną na poziomie zalecanym dla niemowląt wysokiego ryzyka zgodnie z wytycznymi AAP lub wyższym.
    4. Rodzic lub opiekun wyraził zgodę na udział dziecka.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy zostaną wykluczeni z udziału w badaniu, jeśli spełniony zostanie którykolwiek z poniższych warunków:

    1. Niemowlęta ze stanem wymagającym skierowania na leczenie niedostępne w ośrodku badań szpitalnych.
    2. Niemowlęta z oczekiwaną długością życia <24 godziny w momencie włączenia do badań przesiewowych.
    3. Niemowlęta wymagające tlenoterapii, chyba że można ją zapewnić podczas PT.
    4. Niemowlęta klinicznie odwodnione lub z poparzeniami słonecznymi w momencie włączenia do badania przesiewowego.
    5. Niemowlęta z temperaturą < 36,0 lub > 37,5 stopni Celsjusza, które nie powracają do normotermii w ciągu 1 godziny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fototerapia filtrowanym światłem słonecznym
Niemowlęta będą otrzymywać >= cztery godziny dziennie fototerapii filtrowanym światłem słonecznym przez 1 do 10 dni. Filtrowanie zostanie wykonane przy użyciu folii do przyciemniania szyb Air Blue 80.
Urządzenie: Fototerapia filtrowanym światłem słonecznym
Niemowlęta będą otrzymywać >= cztery godziny dziennie fototerapii filtrowanym światłem słonecznym przez 1 do 10 dni. Filtrowanie zostanie wykonane przy użyciu folii do przyciemniania szyb Air Blue 80.
Aktywny komparator: Intensywna fototerapia
Niemowlęta otrzymają >= cztery godziny dziennie intensywnej fototerapii przez 1 do 10 dni.
Urządzenie: Intensywna fototerapia
Niemowlęta otrzymają >= cztery godziny dziennie intensywnej fototerapii przez 1 do 10 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność fototerapii
Ramy czasowe: 2 do 10 dni
W danym dającym się ocenić dniu leczenia leczenie fototerapią uznawano za skuteczne, jeśli u tego niemowlęcia w tym dniu wystąpił spadek poziomu bilirubiny w surowicy lub (w wieku <72 godzin) wskaźnik wzrostu o mniej niż 0,2 mg/dl/h. W związku z tym skuteczność podaje się jako odsetek dni leczenia możliwych do oceny (tj. liczba skutecznych dni leczenia podlegających ocenie podzielona przez całkowitą liczbę dni leczenia podlegających ocenie).
2 do 10 dni
Bezpieczeństwo fototerapii
Ramy czasowe: 2 do 10 dni
W danym dniu zabieg fototerapii uznawano za bezpieczny, jeżeli niemowlę w tym dniu nie musiało być odstawiane od leczenia z powodu hipo- lub hipertermii, oparzenia słonecznego lub odwodnienia. W związku z tym bezpieczeństwo podaje się jako odsetek całkowitej liczby dni leczenia (tj. liczba bezpiecznych dni leczenia podzielona przez całkowitą liczbę dni leczenia).
2 do 10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Minnesota

Współpracownicy

Thrasher Research Fund

Śledczy

  • Główny śledczy: Tina M Slusher, University of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1108M03601_Phase 2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fototerapia filtrowanym światłem słonecznym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj