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Photothérapie à la lumière solaire filtrée pour traiter un ictère important : innocuité et efficacité chez les nouveau-nés (FSPT)

26 juin 2019 mis à jour par: University of Minnesota
À l'heure actuelle, une grande partie de l'Afrique subsaharienne, y compris le Nigeria et d'autres pays aux ressources limitées, n'ont pas facilement accès au CPT, en raison de facteurs tels que le manque d'appareils PT, qui sont coûteux et nécessitent une alimentation électrique constante pour fonctionner. Le NHB est une cause importante de morbidité et de mortalité néonatales, mais peut être prévenu lorsqu'un traitement approprié est instauré. Nous avons montré que le FS-PT est sûr et efficace pour le traitement du NHB léger à modéré. L'objectif principal de cette étude est de démontrer que le FS-PT est efficace pour le traitement du NHB important/sévère, généralement défini comme une tuberculose ≥ 12-14 mg/dL (mais plus particulièrement défini comme nécessitant une photothérapie selon l'American Academy of Pediatric 2004 des lignes directrices). Ce bras a été réalisé sur 1 site au Nigeria (à Ogbomoso). La justification de la réalisation de l'étude est qu'au Nigéria et dans d'autres pays qui ne peuvent pas se permettre des appareils d'éclairage commerciaux efficaces et/ou qui n'ont pas d'alimentation électrique fiable pour les faire fonctionner, la photothérapie solaire filtrée pourrait offrir un traitement sûr et efficace de la jaunisse néonatale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hyperbilirubinémie néonatale sévère (NHB) et sa progression vers l'ictère nucléaire sont l'une des principales causes de décès et d'invalidité chez les nouveau-nés dans le monde en développement, en particulier en Afrique subsaharienne, y compris au Nigeria. De nombreux nourrissons vivent dans des villages/villes éloignés des installations cliniques capables de fournir une photothérapie à la lumière bleue artificielle (CPT) conventionnelle, qui est le traitement standard du NHB dans le monde industrialisé. Par conséquent, davantage de bébés succombent à cette tragédie évitable principalement en raison du manque d'électricité et/ou de CPT disponible/abordable.

Pour rendre le traitement du NHB plus facilement disponible, nous avons conçu et testé un dispositif alternatif nouveau, mais simple et pratique pour fournir de la lumière bleue PT dans les zones mal desservies à partir de la lumière du soleil filtrée. L'étude pilote des investigateurs a démontré que la photothérapie solaire filtrée de manière appropriée (FS-PT) offre non seulement un traitement sûr et abordable pour les nourrissons atteints de NHB léger à modéré, mais n'est pas moins efficace que la CPT. D'autres études ont montré un déclin plus rapide à des niveaux de bilirubine (TB) plus élevés et avec des irradiances plus élevées. La prochaine étape logique pour faire avancer cette thérapie passionnante et nécessaire de toute urgence consiste à tester le FS-PT chez les nourrissons atteints d'un NHB important/sévère, tel que défini par les critères de l'American Academy of Pediatrics (AAP) pour les nourrissons à haut risque. Ce faisant, les chercheurs pourront potentiellement prévenir l'encéphalopathie bilirubinique aiguë (ABE) et l'ictère nucléaire chez bon nombre de ces nourrissons.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

174

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Nigeria
      • Ogbomoso, Nigeria
        • Bowen University Teaching Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 2 semaines (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets seront éligibles pour participer à l'étude si toutes les conditions suivantes existent :

    1. Au moment de la naissance, le nourrisson est > 35 semaines de gestation (ou ≥ 2,2 kg si l'âge gestationnel n'est pas disponible.
    2. Le bébé a moins de 14 jours au moment de l'inscription.
    3. Le nourrisson a une tuberculose élevée définie comme étant au niveau recommandé pour les nourrissons à haut risque selon les directives du PAA ou plus.
    4. Le parent ou le tuteur a donné son consentement pour que l'enfant participe.

Critère d'exclusion:

  • Les sujets seront exclus de l'inscription à l'étude si l'une des conditions suivantes existe :

    1. Nourrissons avec une condition nécessitant une référence pour un traitement non disponible sur le site d'étude de l'hôpital.
    2. Nourrissons ayant une espérance de vie < 24 heures au moment de l'inscription au dépistage.
    3. Nourrissons nécessitant une oxygénothérapie à moins que cela ne puisse être fourni sous PT.
    4. Nourrissons cliniquement déshydratés ou brûlés par le soleil au moment de l'inscription au dépistage.
    5. Nourrissons avec une température < 36,0 ou > 37,5 degrés centigrades qui ne revient pas à la normothermie en 1 heure.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Photothérapie solaire filtrée
Les nourrissons recevront >= quatre heures par jour de photothérapie solaire filtrée pendant 1 à 10 jours. Le filtrage se fera à l'aide du film teinté pour vitres Air Blue 80.
Dispositif: Photothérapie solaire filtrée
Les nourrissons recevront >= quatre heures par jour de photothérapie solaire filtrée pendant 1 à 10 jours. Le filtrage se fera à l'aide du film teinté pour vitres Air Blue 80.
Comparateur actif: Photothérapie intensive
Les nourrissons recevront >= quatre heures par jour de photothérapie intensive pendant 1 à 10 jours.
Dispositif: Photothérapie intensive
Les nourrissons recevront >= quatre heures par jour de photothérapie intensive pendant 1 à 10 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de la photothérapie
Délai: 2 à 10 jours
Pour un jour de traitement évaluable donné, le traitement de photothérapie a été jugé efficace si ce jour-là, le nourrisson présentait une diminution du taux de bilirubine sérique ou (s'il était âgé de moins de 72 heures) un taux d'augmentation inférieur à 0,2 mg/dL/h. Par conséquent, l'efficacité est rapportée en pourcentage des jours de traitement évaluables (c'est-à-dire nombre de jours de traitement évaluables effectifs divisé par le nombre total de jours de traitement évaluables).
2 à 10 jours
Sécurité de la photothérapie
Délai: 2 à 10 jours
Pour un jour de traitement donné, le traitement de photothérapie était considéré comme sûr si ce jour-là le nourrisson n'avait pas dû être retiré du traitement en raison d'une hypo- ou hyperthermie, d'un coup de soleil ou d'une déshydratation. Par conséquent, la sécurité est rapportée en pourcentage du nombre total de jours de traitement (c'est-à-dire nombre de jours de traitement sûr divisé par le nombre total de jours de traitement).
2 à 10 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Minnesota

Collaborateurs

Thrasher Research Fund

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tina M Slusher, University of Minnesota

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2015

Première publication (Estimation)

24 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1108M03601_Phase 2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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