Fototerapie filtrovaným slunečním světlem k léčbě významné žloutenky: Bezpečnost a účinnost u novorozenců (FSPT)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Těžká neonatální hyperbilirubinémie (NHB) a její progrese do kernikterus je hlavní příčinou úmrtí a postižení u novorozenců v rozvojovém světě, zejména v subsaharské Africe včetně Nigérie. Mnoho kojenců žije ve vesnicích/městech daleko od klinických zařízení schopných poskytovat konvenční fototerapii umělým modrým světlem (CPT), která je standardní léčbou NHB v industrializovaném světě. Proto více dětí podlehne této tragédii, které lze předejít, především kvůli nedostatku elektřiny a/nebo dostupného/cenově dostupného CPT.
Aby byla léčba NHB snadněji dostupná, navrhli jsme a otestovali nové, ale jednoduché, praktické alternativní zařízení pro dodávání modrého světla PT v nedostatečně obsluhovaných oblastech z filtrovaného slunečního světla. Pilotní studie výzkumníků prokázala, že vhodně filtrovaná sluneční fototerapie (FS-PT) nejen nabízí bezpečnou a cenově dostupnou léčbu pro kojence s mírnou až střední NHB, ale není také méně účinná než CPT. Jiné studie prokázaly rychlejší pokles při vyšších hladinách bilirubinu (TB) a při vyšším ozáření. Dalším logickým krokem k posunutí této naléhavě potřebné a vzrušující terapie vpřed je testování FS-PT u kojenců s významnou/závažnou NHB, jak je definováno kritérii Americké akademie pediatrie (AAP) pro vysoce rizikové kojence. Tím budou vyšetřovatelé potenciálně předcházet akutní bilirubinové encefalopatii (ABE) a kernikterusu u mnoha z těchto kojenců.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ogbomoso, Nigérie
- Bowen University Teaching Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekty se budou moci zúčastnit studie, pokud budou splněny všechny následující podmínky:
- V době narození je dítě > 35 týdnů gestace (nebo ≥ 2,2 kg, pokud není k dispozici gestační věk.
- V době zápisu je dítěti < 14 dní.
- Kojenec má zvýšenou TBC definovanou jako na úrovni doporučené pro vysoce rizikové kojence podle pokynů AAP nebo vyšší.
- S účastí dítěte dal souhlas rodič nebo opatrovník.
Kritéria vyloučení:
Subjekty budou vyloučeny ze zápisu do studie, pokud existuje některá z následujících podmínek:
- Kojenci se stavem vyžadujícím doporučení k léčbě, která není v místě studie k dispozici.
- Kojenci s předpokládanou délkou života < 24 hodin při zařazení do screeningu.
- Kojenci vyžadující kyslíkovou terapii, pokud ji nelze poskytnout během PT.
- Kojenci klinicky dehydratovaní nebo spálení sluncem v době zařazení do screeningu.
- Kojenci s teplotou < 36,0 nebo > 37,5 stupňů Celsia, která se nevrátí k normotermii do 1 hodiny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fototerapie filtrovaným slunečním světlem
Kojenci budou dostávat >= čtyři hodiny denně fototerapii filtrovaným slunečním světlem po dobu 1 až 10 dnů.
Filtrace bude provedena pomocí tónovací fólie na okna Air Blue 80.
|
Kojenci budou dostávat >= čtyři hodiny denně fototerapii filtrovaným slunečním světlem po dobu 1 až 10 dnů.
Filtrace bude provedena pomocí tónovací fólie na okna Air Blue 80.
|
|
Aktivní komparátor: Intenzivní fototerapie
Kojenci budou dostávat >= čtyři hodiny denně intenzivní fototerapie po dobu 1 až 10 dnů.
|
Kojenci budou dostávat >= čtyři hodiny denně intenzivní fototerapie po dobu 1 až 10 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost fototerapie
Časové okno: 2 až 10 dnů
|
Pro daný hodnotitelný den léčby byla léčba fototerapií považována za účinnou, pokud mělo dítě toho dne snížení hladiny sérového bilirubinu nebo (pokud je <72 hodin staré) rychlost nárůstu nižší než 0,2 mg/dl/h.
Proto se účinnost uvádí jako procento hodnotitelných dnů léčby (tj.
počet účinných hodnotitelných dnů léčby dělený celkovým počtem hodnotitelných dnů léčby).
|
2 až 10 dnů
|
|
Bezpečnost fototerapie
Časové okno: 2 až 10 dnů
|
Pro daný den léčby byla léčba fototerapií považována za bezpečnou, pokud dítě v daný den nemuselo být vyřazeno z léčby kvůli hypo- nebo hypertermii, spálení sluncem nebo dehydrataci.
Bezpečnost se proto uvádí jako procento z celkového počtu dnů léčby (tj.
počet dní bezpečné léčby vydělený celkovým počtem dnů léčby).
|
2 až 10 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tina M Slusher, University of Minnesota
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1108M03601_Phase 2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .