Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Filtrert sollysfototerapi for å behandle betydelig gulsott: sikkerhet og effekt hos nyfødte (FSPT)

26. juni 2019 oppdatert av: University of Minnesota
For tiden er store deler av Afrika sør for Sahara, inkludert Nigeria og andre ressursbegrensede land, uten lett tilgang til CPT, på grunn av faktorer inkludert mangelen på PT-enheter, som er dyre og krever konsekvent elektrisk kraft for å fungere. NHB er en betydelig årsak til neonatal morbiditet og dødelighet, men kan forebygges når passende behandling igangsettes. Vi har vist at FS-PT er trygt og effektivt for behandling av mild-moderat NHB. Hovedmålet med denne studien er å demonstrere at FS-PT er effektiv for behandling av betydelig/alvorlig NHB, generelt definert som TB på ≥12-14mg/dL (men mer spesielt som definert som behov for fototerapi ifølge American Academy of Pediatric 2004 retningslinjer). Denne armen ble utført på 1 sted i Nigeria (i Ogbomoso). Begrunnelsen for å gjennomføre studien er at i Nigeria og andre land som ikke har råd til effektive kommersielle lysenheter og/eller ikke har pålitelig elektrisk kraft til å betjene dem, kan fototerapi med filtrert sollys tilby en trygg og effektiv behandling for neonatal gulsott.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alvorlig neonatal hyperbilirubinemi (NHB) og dens progresjon til kernicterus er en ledende årsak til dødsfall og funksjonshemninger blant nyfødte i utviklingsland, spesielt i Afrika sør for Sahara, inkludert Nigeria. Mange spedbarn bor i landsbyer/byer langt fra kliniske fasiliteter som er i stand til å gi konvensjonell fototerapi med kunstig blått lys (CPT), som er standardbehandlingen for NHB i den industrialiserte verden. Derfor bukker flere babyer etter for denne forebyggbare tragedien, hovedsakelig på grunn av mangel på elektrisitet og/eller tilgjengelig/rimelig CPT.

For å gjøre behandling av NHB lettere tilgjengelig, designet og testet vi en ny, men likevel enkel, praktisk alternativ enhet for å levere blått lys PT i underbetjente områder fra filtrert sollys. Forskerens pilotstudie viste at fototerapi med riktig filtrert sollys (FS-PT) ikke bare tilbyr trygg og rimelig behandling for spedbarn med mild-moderat NHB, men er også ikke mindre effektiv enn CPT. Andre studier har vist raskere nedgang ved høyere bilirubin (TB) nivåer og med høyere bestråling. Det neste logiske trinnet for å flytte denne presserende og spennende behandlingen fremover er å teste FS-PT hos spedbarn med betydelig/alvorlig NHB som definert av American Academy of Pediatrics (AAP) kriterier for høyrisiko spedbarn. Ved å gjøre det, vil etterforskerne potensielt forhindre akutt bilirubinencefalopati (ABE) og kernicterus hos mange av disse spedbarnene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

174

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nigeria
      • Ogbomoso, Nigeria
        • Bowen University Teaching Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 2 uker (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner vil være kvalifisert til å delta i studien hvis alle følgende forhold eksisterer:

    1. Ved fødselen er spedbarnet > 35 uker svangerskap (eller ≥ 2,2 kg hvis svangerskapsalderen ikke er tilgjengelig.
    2. Spedbarnet er < 14 dager gammelt ved påmelding.
    3. Spedbarn har en forhøyet tuberkulose definert som på nivået anbefalt for spedbarn med høy risiko i henhold til AAP-retningslinjene eller høyere.
    4. Foreldre eller foresatte har gitt samtykke til at spedbarnet kan delta.

Ekskluderingskriterier:

  • Emner vil bli ekskludert fra påmelding til studiet hvis noen av følgende forhold eksisterer:

    1. Spedbarn med en tilstand som krever henvisning til behandling som ikke er tilgjengelig på sykehusets studiested.
    2. Spedbarn med forventet levealder på < 24 timer ved screeningregistrering.
    3. Spedbarn som trenger oksygenbehandling med mindre det kan gis mens de er under PT.
    4. Spedbarn klinisk dehydrert eller solbrent på tidspunktet for screening påmelding.
    5. Spedbarn med temperatur < 36,0 eller > 37,5 grader Celsius som ikke går tilbake til normotermi innen 1 time.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fototerapi med filtrert sollys
Spedbarn vil motta >= fire timer per dag med fototerapi med filtrert sollys i 1 til 10 dager. Filtreringen vil gjøres med Air Blue 80 vindusfargingsfilm.
Enhet: Fototerapi med filtrert sollys
Spedbarn vil motta >= fire timer per dag med fototerapi med filtrert sollys i 1 til 10 dager. Filtreringen vil gjøres med Air Blue 80 vindusfargingsfilm.
Aktiv komparator: Intensiv fototerapi
Spedbarn vil motta >= fire timer per dag med intensiv fototerapi i 1 til 10 dager.
Enhet: Intensiv fototerapi
Spedbarn vil motta >= fire timer per dag med intensiv fototerapi i 1 til 10 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av fototerapi
Tidsramme: 2 til 10 dager
For en gitt evaluerbar behandlingsdag ble fototerapibehandlingen ansett som effektiv hvis det spedbarnet den dagen hadde en reduksjon i serumbilirubinnivået eller (hvis <72 timer gammel) en økningshastighet på mindre enn 0,2 mg/dL/t. Derfor rapporteres effekten som en prosentandel av de evaluerbare behandlingsdagene (dvs. antall effektive evaluerbare behandlingsdager delt på totalt antall evaluerbare behandlingsdager).
2 til 10 dager
Sikkerhet ved fototerapi
Tidsramme: 2 til 10 dager
For en gitt behandlingsdag ble fototerapibehandlingen ansett som trygg dersom det spedbarnet den dagen ikke måtte trekkes fra behandlingen på grunn av hypo- eller hypertermi, solbrenthet eller dehydrering. Derfor rapporteres sikkerhet som en prosentandel av de totale behandlingsdagene (dvs. antall sikre behandlingsdager delt på totalt antall behandlingsdager).
2 til 10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Minnesota

Samarbeidspartnere

Thrasher Research Fund

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tina M Slusher, University of Minnesota

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

24. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1108M03601_Phase 2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere