Fototerapia com luz solar filtrada para tratar icterícia significativa: segurança e eficácia em recém-nascidos (FSPT)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hiperbilirrubinemia neonatal grave (NHB) e sua progressão para kernicterus é uma das principais causas de mortes e incapacidades entre os recém-nascidos no mundo em desenvolvimento, particularmente na África subsaariana, incluindo a Nigéria. Muitas crianças vivem em vilas/cidades distantes de instalações clínicas capazes de fornecer fototerapia convencional com luz azul artificial (CPT), que é o tratamento padrão para NHB no mundo industrializado. Assim, mais bebês sucumbem a esta tragédia evitável principalmente devido à falta de eletricidade e/ou CPT disponível/acessível.
Para tornar o tratamento de NHB mais prontamente disponível, projetamos e testamos um novo, mas simples e prático dispositivo alternativo para fornecer PT de luz azul em áreas carentes de luz solar filtrada. O estudo piloto dos investigadores demonstrou que a fototerapia com luz solar adequadamente filtrada (FS-PT) não apenas oferece tratamento seguro e acessível para bebês com NHB leve a moderado, mas também não é menos eficaz do que o CPT. Outros estudos mostraram um declínio mais rápido em níveis mais altos de bilirrubina (TB) e com irradiâncias mais altas. O próximo passo lógico para levar adiante essa terapia tão necessária e urgente é testar o FS-PT em bebês com NHB significativa/grave, conforme definido pelos critérios da Academia Americana de Pediatria (AAP) para bebês de alto risco. Ao fazer isso, os investigadores estarão potencialmente prevenindo a encefalopatia aguda por bilirrubina (ABE) e o kernicterus em muitos desses bebês.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ogbomoso, Nigéria
- Bowen University Teaching Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os indivíduos serão elegíveis para participar do estudo se todas as seguintes condições existirem:
- No momento do nascimento, o bebê tem > 35 semanas de gestação (ou ≥ 2,2 kg se a idade gestacional não estiver disponível.
- O bebê tem < 14 dias de idade no momento da inscrição.
- O bebê tem uma TB elevada definida como no nível recomendado para bebês de alto risco pelas diretrizes da AAP ou superior.
- O pai ou responsável deu consentimento para a criança participar.
Critério de exclusão:
Os indivíduos serão excluídos da inscrição no estudo se qualquer uma das seguintes condições existir:
- Lactentes com uma condição que requer encaminhamento para tratamento não disponível no hospital local do estudo.
- Lactentes com expectativa de vida < 24 horas no momento da triagem.
- Bebês que necessitam de oxigenoterapia, a menos que isso possa ser fornecido durante o PT.
- Bebês clinicamente desidratados ou queimados pelo sol no momento da inscrição na triagem.
- Lactentes com temperatura < 36,0 ou > 37,5 graus centígrados que não retornam à normotermia em 1 hora.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fototerapia com luz solar filtrada
Bebês receberão >= quatro horas por dia de fototerapia com luz solar filtrada por 1 a 10 dias.
A filtragem será feita com película matizadora Air Blue 80.
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Bebês receberão >= quatro horas por dia de fototerapia com luz solar filtrada por 1 a 10 dias.
A filtragem será feita com película matizadora Air Blue 80.
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Comparador Ativo: Fototerapia intensiva
Os bebês receberão >= quatro horas por dia de fototerapia intensiva por 1 a 10 dias.
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Os bebês receberão >= quatro horas por dia de fototerapia intensiva por 1 a 10 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia da Fototerapia
Prazo: 2 a 10 dias
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Para um determinado dia de tratamento avaliável, o tratamento de fototerapia foi considerado eficaz se a criança naquele dia tivesse uma diminuição no nível sérico de bilirrubina ou (se <72 horas de idade) uma taxa de aumento inferior a 0,2 mg/dL/h.
Portanto, a eficácia é relatada como uma porcentagem dos dias de tratamento avaliáveis (ou seja,
número de dias de tratamento avaliáveis eficazes dividido pelo número total de dias de tratamento avaliáveis).
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2 a 10 dias
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Segurança da Fototerapia
Prazo: 2 a 10 dias
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Para um determinado dia de tratamento, o tratamento de fototerapia foi considerado seguro se aquela criança naquele dia não tivesse que ser retirada do tratamento devido a hipo ou hipertermia, queimadura solar ou desidratação.
Portanto, a segurança é relatada como uma porcentagem do total de dias de tratamento (ou seja,
número de dias de tratamento seguro dividido pelo número total de dias de tratamento).
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2 a 10 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tina M Slusher, University of Minnesota
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1108M03601_Phase 2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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