Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suodatettu auringonvalovalohoito merkittävän keltaisuuden hoitoon: turvallisuus ja teho vastasyntyneillä (FSPT)

keskiviikko 26. kesäkuuta 2019 päivittänyt: University of Minnesota
Tällä hetkellä suurella osalla Saharan eteläpuolista Afrikkaa, mukaan lukien Nigeria ja muut luonnonvaroiltaan rajalliset maat, ei ole helppoa pääsyä CPT:hen johtuen tekijöistä, kuten PT-laitteiden puutteesta, jotka ovat kalliita ja vaativat jatkuvaa sähköä toimiakseen. NHB on merkittävä vastasyntyneiden sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy, mutta se voidaan ehkäistä asianmukaisella hoidolla. Olemme osoittaneet, että FS-PT on turvallinen ja tehokas lievän tai keskivaikean NHB:n hoidossa. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on osoittaa, että FS-PT on tehokas hoidettaessa merkittävää/vaikeaa NHB:tä, joka yleensä määritellään tuberkuloosiksi ≥12-14mg/dl (mutta tarkemmin määriteltynä valohoidon tarpeeksi American Academy of Pediatric 2004:n mukaan. ohjeita). Tämä käsi tehtiin yhdessä paikassa Nigeriassa (Ogbomosossa). Tutkimuksen perusteena on se, että Nigeriassa ja muissa maissa, joilla ei ole varaa tehokkaisiin kaupallisiin kevyisiin laitteisiin ja/tai joilla ei ole luotettavaa sähkötehoa niiden käyttöön, suodatettu auringonvalovalohoito saattaa tarjota turvallisen ja tehokkaan hoidon vastasyntyneiden keltatautiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikea vastasyntyneen hyperbilirubinemia (NHB) ja sen eteneminen kernicterukseksi on johtava kuolinsyy ja vammaisuus vastasyntyneiden keskuudessa kehitysmaissa, erityisesti Saharan eteläpuolisessa Afrikassa, Nigeria mukaan lukien. Monet vauvat asuvat kylissä/kaupungeissa kaukana kliinisistä laitoksista, jotka pystyvät tarjoamaan tavanomaista keinotekoista sinisen valon valohoitoa (CPT), joka on NHB:n standardihoito teollistuneessa maailmassa. Näin ollen useammat vauvat antautuvat tälle estettävissä olevalle tragedialle pääasiassa sähkön ja/tai saatavilla olevan/edullisen CPT:n puutteen vuoksi.

Jotta NHB:n hoito olisi helpompaa, suunnittelimme ja testasimme uuden, mutta yksinkertaisen, käytännöllisen vaihtoehtoisen laitteen, joka tuottaa sinistä valoa PT alipalveltuille alueille suodatetusta auringonvalosta. Tutkijoiden pilottitutkimus osoitti, että asianmukaisesti suodatettu auringonvalovalohoito (FS-PT) ei ainoastaan ​​tarjoa turvallista ja edullista hoitoa pikkulapsille, joilla on lievä tai keskivaikea NHB, vaan se on myös yhtä tehokas kuin CPT. Muut tutkimukset ovat osoittaneet nopeampaa laskua korkeammilla bilirubiinitasoilla (TB) ja suuremmilla säteilyvoimakkuuksilla. Seuraava looginen askel tämän kiireellisesti tarvittavan ja jännittävän hoidon edistämiseksi on testata FS-PT:tä vauvoilla, joilla on merkittävä/vakava NHB, kuten American Academy of Pediatrics (AAP) -kriteerit määrittävät korkean riskin imeväisille. Näin tehdessään tutkijat voivat mahdollisesti estää akuutin bilirubiinienkefalopatian (ABE) ja kernicteruksen monilla näistä vauvoista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

174

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Nigeria
      • Ogbomoso, Nigeria
        • Bowen University Teaching Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 2 viikkoa (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt voivat osallistua tutkimukseen, jos kaikki seuraavat ehdot täyttyvät:

    1. Syntymähetkellä vauva on yli 35 raskausviikkoa (tai ≥ 2,2 kg, jos raskausikää ei ole saatavilla).
    2. Vauva on ilmoittautumishetkellä alle 14 päivän ikäinen.
    3. Vauvalla on kohonnut tuberkuloosi, joka on määritelty AAP-suositusten tai korkeamman riskin vauvoille suositellulle tasolle.
    4. Vanhempi tai huoltaja on antanut suostumuksensa lapsen osallistumiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt suljetaan pois tutkimukseen ilmoittautumisesta, jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy:

    1. Imeväiset, joiden sairaus vaatii lähetettä hoitoon, ei ole saatavilla sairaalan tutkimuspaikalla.
    2. Pikkulapset, joiden elinajanodote on < 24 tuntia seulonnan yhteydessä.
    3. Lapset, jotka tarvitsevat happihoitoa, ellei sitä voida antaa PT:n aikana.
    4. Vauvat, jotka olivat kliinisesti kuivuneet tai palaneet auringossa seulonnan yhteydessä.
    5. Pikkulapset, joiden lämpötila on < 36,0 tai > 37,5 celsiusastetta, joka ei palaa normotermiaan 1 tunnin kuluessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suodatettu auringonvalovalohoito
Vauvat saavat >= neljä tuntia päivässä suodatetun auringonvalon valohoitoa 1–10 päivän ajan. Suodatus tehdään Air Blue 80 ikkunoiden sävytyskalvolla.
Laite: Suodatettu auringonvalovalohoito
Vauvat saavat >= neljä tuntia päivässä suodatetun auringonvalon valohoitoa 1–10 päivän ajan. Suodatus tehdään Air Blue 80 ikkunoiden sävytyskalvolla.
Active Comparator: Intensiivinen valohoito
Vauvat saavat >= neljä tuntia intensiivistä valohoitoa päivässä 1–10 päivän ajan.
Laite: Intensiivinen valohoito
Vauvat saavat >= neljä tuntia intensiivistä valohoitoa päivässä 1–10 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Valoterapian tehokkuus
Aikaikkuna: 2-10 päivää
Tietyn arvioitavan hoitopäivän aikana valohoitoa pidettiin tehokkaana, jos vauvan seerumin bilirubiinitaso oli sinä päivänä alentunut tai (jos alle 72 tunnin ikäinen) nousunopeus oli alle 0,2 mg/dl/h. Siksi teho ilmoitetaan prosentteina arvioitavista hoitopäivistä (ts. tehokkaiden arvioitavien hoitopäivien määrä jaettuna arvioitavien hoitopäivien kokonaismäärällä).
2-10 päivää
Valoterapian turvallisuus
Aikaikkuna: 2-10 päivää
Tietyn hoitopäivän osalta valohoitoa pidettiin turvallisena, jos vauvaa sinä päivänä ei tarvinnut vetää pois hoidosta hypo- tai hypertermian, auringonpolttaman tai kuivumisen vuoksi. Siksi turvallisuus ilmoitetaan prosentteina kokonaishoitopäivistä (esim. turvallisten hoitopäivien määrä jaettuna hoitopäivien kokonaismäärällä).
2-10 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Minnesota

Yhteistyökumppanit

Thrasher Research Fund

Tutkijat

  • Päätutkija: Tina M Slusher, University of Minnesota

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 24. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1108M03601_Phase 2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keltaisuus, vastasyntynyt

Kliiniset tutkimukset Suodatettu auringonvalovalohoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa