Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fototherapie met gefilterd zonlicht om significante geelzucht te behandelen: veiligheid en werkzaamheid bij pasgeborenen (FSPT)

26 juni 2019 bijgewerkt door: University of Minnesota
Op dit moment heeft een groot deel van Afrika bezuiden de Sahara, inclusief Nigeria en andere landen met beperkte middelen, geen gemakkelijke toegang tot CPT, vanwege factoren zoals het ontbreken van PT-apparaten, die duur zijn en constant elektrisch vermogen nodig hebben om te werken. NHB is een belangrijke oorzaak van neonatale morbiditeit en mortaliteit, maar kan worden voorkomen wanneer de juiste behandeling wordt gestart. We hebben aangetoond dat FS-PT veilig en werkzaam is voor de behandeling van lichte tot matige NHB. Het belangrijkste doel van deze studie is om aan te tonen dat FS-PT effectief is voor de behandeling van significante/ernstige NHB, over het algemeen gedefinieerd als tuberculose van ≥12-14 mg/dl (maar meer in het bijzonder gedefinieerd als fototherapie nodig volgens American Academy of Pediatric 2004). richtlijnen). Deze arm is gedaan op 1 locatie in Nigeria (in Ogbomoso). De grondgedachte voor het uitvoeren van het onderzoek is dat in Nigeria en andere landen die zich geen effectieve commerciële lichtapparatuur kunnen veroorloven en/of geen betrouwbaar elektrisch vermogen hebben om ze te bedienen, fototherapie met gefilterd zonlicht een veilige en effectieve behandeling kan bieden voor neonatale geelzucht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ernstige neonatale hyperbilirubinemie (NHB) en de progressie ervan tot kernicterus is een belangrijke doodsoorzaak en handicap bij pasgeborenen in ontwikkelingslanden, met name in Afrika bezuiden de Sahara, waaronder Nigeria. Veel baby's wonen in dorpen/steden die ver verwijderd zijn van klinische faciliteiten die conventionele kunstmatige blauwlichtfototherapie (CPT) kunnen bieden, de standaardbehandeling voor NHB in de geïndustrialiseerde wereld. Vandaar dat meer baby's bezwijken voor deze vermijdbare tragedie, voornamelijk vanwege een gebrek aan elektriciteit en/of beschikbare/betaalbare CPT.

Om de behandeling van NHB gemakkelijker beschikbaar te maken, hebben we een nieuw, maar toch eenvoudig, praktisch alternatief apparaat ontworpen en getest om PT met blauw licht te leveren in onvoldoende bediende gebieden van gefilterd zonlicht. De pilotstudie van de onderzoekers toonde aan dat op de juiste manier gefilterde zonlichtfototherapie (FS-PT) niet alleen een veilige en betaalbare behandeling biedt voor zuigelingen met milde tot matige NHB, maar ook niet minder effectief is dan CPT. Andere onderzoeken hebben een snellere achteruitgang aangetoond bij hogere bilirubine (tbc) niveaus en bij hogere bestralingen. De volgende logische stap om deze dringend noodzakelijke en opwindende therapie vooruit te helpen, is het testen van FS-PT bij baby's met significante/ernstige NHB, zoals gedefinieerd door de criteria van de American Academy of Pediatrics (AAP) voor baby's met een hoog risico. Door dit te doen, zullen de onderzoekers mogelijk acute bilirubine-encefalopathie (ABE) en kernicterus bij veel van deze baby's voorkomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

174

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Niger
      • Ogbomoso, Niger
        • Bowen University Teaching Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 2 weken (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als aan alle volgende voorwaarden is voldaan:

    1. Op het moment van geboorte is de baby > 35 weken zwanger (of ≥ 2,2 kg als er geen zwangerschapsduur beschikbaar is.
    2. Baby is < 14 dagen oud op het moment van inschrijving.
    3. Zuigeling heeft een verhoogde tuberculose gedefinieerd als op het aanbevolen niveau voor zuigelingen met een hoog risico volgens de AAP-richtlijnen of hoger.
    4. Ouder of voogd heeft toestemming gegeven voor deelname van het kind.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek als aan een van de volgende voorwaarden is voldaan:

    1. Zuigelingen met een aandoening waarvoor verwijzing voor behandeling niet beschikbaar is op de onderzoekslocatie in het ziekenhuis.
    2. Baby's met een levensverwachting van < 24 uur bij aanmelding voor screening.
    3. Baby's die zuurstoftherapie nodig hebben, tenzij dat kan worden gegeven tijdens PT.
    4. Baby's klinisch uitgedroogd of verbrand door de zon op het moment van inschrijving voor de screening.
    5. Zuigelingen met een temperatuur < 36,0 of > 37,5 graden Celsius die niet binnen 1 uur terugkeert naar normothermie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fototherapie met gefilterd zonlicht
Baby's krijgen >= vier uur per dag fototherapie met gefilterd zonlicht gedurende 1 tot 10 dagen. Het filteren gebeurt met behulp van Air Blue 80 raamfolie.
Apparaat: Fototherapie met gefilterd zonlicht
Baby's krijgen >= vier uur per dag fototherapie met gefilterd zonlicht gedurende 1 tot 10 dagen. Het filteren gebeurt met behulp van Air Blue 80 raamfolie.
Actieve vergelijker: Intensieve fototherapie
Baby's krijgen >= vier uur per dag intensieve fototherapie gedurende 1 tot 10 dagen.
Apparaat: Intensieve fototherapie
Baby's krijgen >= vier uur per dag intensieve fototherapie gedurende 1 tot 10 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van fototherapie
Tijdsspanne: 2 tot 10 dagen
Voor een bepaalde evalueerbare behandelingsdag werd de fototherapiebehandeling als effectief beschouwd als die baby op die dag een verlaging van de serumbilirubinespiegel had of (indien <72 uur oud) een stijgingspercentage van minder dan 0,2 mg/dl/uur. Daarom wordt de werkzaamheid gerapporteerd als een percentage van de evalueerbare behandelingsdagen (d.w.z. aantal effectieve evalueerbare behandeldagen gedeeld door het totale aantal evalueerbare behandeldagen).
2 tot 10 dagen
Veiligheid van fototherapie
Tijdsspanne: 2 tot 10 dagen
Voor een bepaalde behandelingsdag werd de fototherapiebehandeling als veilig beschouwd als die baby op die dag niet uit de behandeling hoefde te worden gehaald vanwege hypo- of hyperthermie, zonnebrand of uitdroging. Daarom wordt de veiligheid gerapporteerd als een percentage van het totale aantal behandelde dagen (d.w.z. aantal veilige behandeldagen gedeeld door het totale aantal behandeldagen).
2 tot 10 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Minnesota

Medewerkers

Thrasher Research Fund

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tina M Slusher, University of Minnesota

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

24 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1108M03601_Phase 2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren