- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02616471
높은 치즈 섭취가 대사증후군 위험인자에 미치는 영향 (Osterix)
대사 취약계층의 치즈 섭취량이 대사증후군 위험인자에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
본 연구 프로젝트의 전반적인 목표는 대사 증후군 위험 요인이 있는 남녀 연구 집단에서 고지방 및 저지방 치즈를 매일 많이 섭취하는 것이 질병의 위험 지표에 영향을 미치는지 여부를 조사하는 것입니다.
고지방 및/또는 저지방 치즈 소비가 위험에 처한 인구(기준 값에서 그룹 내 비교로 평가)가 소비하기에 건강하다고 간주될 수 있는지 여부와 저지방 또는 무지방 치즈 소비가 -지방 치즈는 계속해서 권장되어야 합니다(그룹 간 비교로 평가).
또한 치즈 소비가 관찰 데이터에 의해 제안된 대로 여성과 남성에게 다르게 영향을 미치는지 평가할 것입니다. 현재 연구 프로젝트는 치즈의 단일 성분이 적절하게 위약과 일치할 수 없다는 것을 알고 단일 영양소의 합이 아닌 식품 자체로서 치즈의 건강 효과를 조사할 것입니다. 고지방 치즈의 상대적으로 높은 일일 섭취량은 유사한 저지방 치즈 섭취량과 탄수화물 조절과 비교됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Frederiksberg
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Copenhagen, Frederiksberg, 덴마크, 1958
- Department of Nutrition, Exercise and Sport
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
남성 또는 여성
18-70세
허리둘레 > 여성 80cm / > 남성 94cm
다음 기준을 사용하여 대사 증후군에 대해 하나 이상의 추가로 확립된 위험 요소 추가:
- 혈압 상승(수축기 혈압 > 130mmHg 및/또는 이완기 혈압 > 85mmHg);
- 상승된 트리글리세리드(>1.7mmol/l);
- 감소된 HDL-C(남성의 경우 <1.0mmol/l, 여성의 경우 <1.3mmol/l);
- 공복 혈당 상승(> 5.6mmol/l). BMI 18.5 - 35kg/m2
제외 기준:
만성 질환(알려진 당뇨병, 심혈관 질환, 본 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 기타 만성 질환)
우유 알레르기
다음을 포함한 식이 보조제의 사용. 종합 비타민제(전체 연구 기간 2개월 전과 연구 기간 동안)
일주일에 10시간 이상의 격렬한 신체 활동
전신성 글루코코르티코이드 또는 개입 제품과 상호작용하는 약물을 포함하여 본 연구의 결과에 영향을 미칠 수 있는 처방약의 사용(안전성)
약물 또는 알코올 남용
연구 시작 전 1개월 미만 및 연구 기간 동안 헌혈
타 임상시험 동시 참여
임산부 또는 수유부 또는 향후 6개월 이내에 임신할 계획이 있는 여성.
프로토콜에서 요구하는 절차를 준수할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고지방 치즈(HFC) 그룹
HFC 그룹의 피험자에게는 두 가지 유형의 일반/고지방 치즈가 동일한 양으로 제공됩니다. 치즈는 정상 지방 Danbo(Riberhus, 25% 지방, Arla, DK) 및 정상 지방 체다(Sharp Cheddar, 32% 지방, Cabot, 미국)입니다. 더 이상의 유제품 및 치즈 소비는 허용되지 않습니다. |
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실험적: 저지방 치즈(LFC) 그룹
LFC 그룹의 피험자에게는 두 가지 유형의 저지방/저지방 치즈가 동일한 양으로 제공됩니다.
치즈는 저지방 Danbo(Cheasy, 13% 지방, Arla, DK) 및 저지방 체다(Sharp Light Cheddar, 16% 지방, Cabot, 미국)입니다.
더 이상의 유제품/치즈 소비는 허용되지 않습니다.
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활성 비교기: 무치즈/탄수화물 그룹(CTR)
CTR 그룹의 피험자에게 치즈는 부서에서 공급할 잼과 식빵의 단순 전분 탄수화물로 대체됩니다.
일일 에너지 및 나트륨 함량은 HFC 그룹의 치즈와 일치합니다.
유제품/치즈 소비는 허용되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 중재 후까지의 LDL 콜레스테롤 변화
기간: 1주차와 12주차
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금식, mmol/l
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1주차와 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈중 지질 농도
기간: 1주차와 12주차
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총 및 HDL 콜레스테롤 - 공복 시(mmol/l) 트리글리세리드 - 공복 시(mmol/l)
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1주차와 12주차
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입자 크기
기간: 1주차와 12주차
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HDL, VLDL 및 LDL 입자 크기(NMR 기준)
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1주차와 12주차
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인체 측정법
기간: 12주 개입 기간 중 5회
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엉덩이둘레(cm) 허리둘레(cm) 몸무게(kg)
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12주 개입 기간 중 5회
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혈압(BP)
기간: 12주 개입 기간 중 3회
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수축기 혈압(mmHG) 이완기 혈압(mmHG)
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12주 개입 기간 중 3회
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인슐린 감수성
기간: 1주차와 12주차
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혈장 포도당 - 공복 시(mmol/l) 혈장 인슐린 - 공복 시(mmol/l)
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1주차와 12주차
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염증
기간: 1주차와 12주차
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혈청 C 반응성 단백질 - 단식(mmol/l)
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1주차와 12주차
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지질 대사의 식후 마커
기간: 12주차
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하위 그룹의 측정
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12주차
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포도당 대사의 식후 마커
기간: 12주차
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하위 그룹의 측정
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12주차
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식후 식욕 감각(VAS 기준)
기간: 12주차
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하위 그룹의 측정
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12주차
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Arne Astrup, Prof, MD, Head of Department of Nutrition, Exercise and Sports
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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