Runsaan juuston kulutuksen vaikutus metabolisen oireyhtymän riskitekijöihin (Osterix)
Runsaan juuston kulutuksen vaikutus metabolisen oireyhtymän riskitekijöihin metabolisesti haavoittuvaisessa väestössä
Tämän tutkimusprojektin yleisenä tavoitteena on selvittää, vaikuttaako runsaan päivittäisen juuston, sekä runsas- että vähärasvaisen juuston nauttiminen sairauden riskimarkkereihin tutkimuspopulaatiossa, jossa on miehiä ja naisia, joilla on metabolisen oireyhtymän riskitekijöitä.
Selvitetään, voidaanko runsaan ja/tai vähärasvaisen juuston kulutusta pitää terveellisenä kulutettavaksi riskiryhmille (arvioitu ryhmän sisäisillä vertailuilla perusarvoista) ja onko vähärasvaisia tai rasvattomia vaihtoehtoja runsaalle. -rasvaista juustoa tulisi edelleen suositella (arvioitu ryhmien välisillä vertailuilla).
Lisäksi selvitetään, vaikuttaako juuston kulutus naisiin ja miehiin eri tavalla, kuten havainnointiaineisto viittaa. Tässä tutkimusprojektissa tarkastellaan juuston terveysvaikutuksia elintarviketuotteena sinänsä, ei yksittäisten ravintoaineiden summana, tietäen, että juuston yksittäisiä ainesosia ei voida yhdistää riittävästi lumelääkkeeseen. Suhteellisen suurta runsasrasvaisen juuston päivittäistä saantia verrataan vastaavaan vähärasvaisen juuston saantiin ja hiilihydraattien hallintaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Frederiksberg
-
Copenhagen, Frederiksberg, Tanska, 1958
- Department of Nutrition, Exercise and Sport
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Miehiä tai naisia
Ikä 18-70
Vyötärönympärys > 80 cm naisilla / > 94 cm miehillä
Lisäksi vähintään yksi ylimääräinen todettu metabolisen oireyhtymän riskitekijä seuraavilla kriteereillä:
- Kohonnut verenpaine (systolinen verenpaine > 130 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine > 85 mmHg);
- Kohonneet triglyseridit (>1,7 mmol/l);
- alentunut HDL-kolesteroli (<1,0 mmol/l miehillä ja < 1,3 mmol/l naisilla);
- Kohonnut paastoglukoosi (> 5,6 mmol/l). BMI 18,5 - 35 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
Krooniset sairaudet (tunnettu diabetes; sydän- ja verisuonisairaudet; muut krooniset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa tämän tutkimuksen tuloksiin)
Maitoallergia
Ravintolisien käyttö mm. monivitamiinivalmisteet (2 kuukautta ennen ja koko tutkimusjakson aikana)
>10 tuntia raskasta fyysistä toimintaa viikossa
Reseptilääkkeiden käyttö, joka voi vaikuttaa tämän tutkimuksen tuloksiin, mukaan lukien systeemiset glukokortikoidit tai lääkkeet, joilla on yhteisvaikutuksia interventiotuotteiden kanssa (turvallisuus)
Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
Verenluovutus <1 kuukausi ennen opintojen alkamista ja opiskelujakson aikana
Samanaikainen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin
Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta seuraavan 6 kuukauden aikana.
Kyvyttömyys noudattaa protokollan edellyttämiä menettelyjä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rasvainen juusto (HFC) ryhmä
HFC-ryhmän koehenkilöille toimitetaan yhtä suuret määrät kahdenlaisia tavallisia/rasvaisia juustoja. Juustot ovat normaalirasvaista Danboa (Riberhus, 25 % rasvaa, Arla, DK) ja normaalirasvaista Cheddaria (Sharp Cheddar, 32 % rasvaa, Cabot, USA). Maitotuotteiden ja juustojen lisääminen ei ole sallittua |
|
|
Kokeellinen: Vähärasvainen juusto (LFC) ryhmä
LFC-ryhmän koehenkilöt saavat yhtä suuret määrät kahta tyyppistä vähärasvaista juustoa.
Juustot ovat vähärasvaista Danboa (Cheasy, 13 % rasvaa, Arla, DK) ja vähärasvaista Cheddaria (Sharp Light Cheddar, 16 % rasvaa, Cabot, USA).
Maidon/juuston lisääminen ei ole sallittua.
|
|
|
Active Comparator: Ei-juusto/hiilihydraattiryhmä (CTR)
CTR-ryhmän koehenkilöillä juusto korvataan yksinkertaisilla ja tärkkelyspitoisilla hiilihydraatilla hillossa ja vaaleassa leivässä, jotka laitos toimittaa.
Päivittäinen energia- ja natriumpitoisuus sovitetaan HFC-ryhmän juuston vastaaviin.
Maidon/juuston kulutus ei ole sallittua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LDL-kolesterolin muutokset lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: viikko 1 ja viikko 12
|
paasto, mmol/l
|
viikko 1 ja viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veren lipidipitoisuudet
Aikaikkuna: viikko 1 ja viikko 12
|
Kokonais- ja HDL-kolesteroli - paasto (mmol/l) Triglyseridit - paasto (mmol/l)
|
viikko 1 ja viikko 12
|
|
Hiukkaskoko
Aikaikkuna: viikko 1 ja viikko 12
|
HDL-, VLDL- ja LDL-hiukkaskoko (NMR:llä)
|
viikko 1 ja viikko 12
|
|
Antropometria
Aikaikkuna: 5 kertaa 12 viikon hoidon aikana
|
Lantion ympärysmitta (cm) Vyötärön ympärysmitta (cm) Paino (kg)
|
5 kertaa 12 viikon hoidon aikana
|
|
Verenpaine (BP)
Aikaikkuna: 3 kertaa 12 viikon hoidon aikana
|
Systolinen verenpaine (mmHG) Diastolinen verenpaine (mmHG)
|
3 kertaa 12 viikon hoidon aikana
|
|
Insuliiniherkkyys
Aikaikkuna: viikko 1 ja viikko 12
|
Plasman glukoosi - paasto (mmol/l) Plasman insuliini - paasto (mmol/l)
|
viikko 1 ja viikko 12
|
|
Tulehdus
Aikaikkuna: viikko 1 ja viikko 12
|
Seerumin C-reaktiivinen proteiini - paasto (mmol/l)
|
viikko 1 ja viikko 12
|
|
Lipidiaineenvaihdunnan aterian jälkeiset merkkiaineet
Aikaikkuna: viikko 12
|
Mittaukset alaryhmässä
|
viikko 12
|
|
Glukoosiaineenvaihdunnan aterianjälkeiset markkerit
Aikaikkuna: viikko 12
|
Mittaukset alaryhmässä
|
viikko 12
|
|
Aterian jälkeinen ruokahalun tunne (VAS)
Aikaikkuna: viikko 12
|
Mittaukset alaryhmässä
|
viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Arne Astrup, Prof, MD, Head of Department of Nutrition, Exercise and Sports
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B306
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .