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Auswirkung eines hohen Käsekonsums auf die Risikofaktoren des metabolischen Syndroms (Osterix)

28. August 2018 aktualisiert von: Arne Astrup, University of Copenhagen

Auswirkung eines hohen Käsekonsums auf die Risikofaktoren des metabolischen Syndroms in einer metabolisch anfälligen Bevölkerung

Das übergeordnete Ziel des vorliegenden Forschungsprojekts ist es zu untersuchen, ob der Verzehr großer täglicher Mengen an Käse, sowohl fettreich als auch fettarm, die Risikomarker für Krankheiten in einer Studienpopulation von Männern und Frauen mit Risikofaktoren für das metabolische Syndrom beeinflusst.

Es wird untersucht, ob der Verzehr von fettreichem und/oder fettarmem Käse für Risikopopulationen als gesund angesehen werden kann (bewertet durch Vergleiche innerhalb der Gruppe anhand der Ausgangswerte) und ob fettarme oder fettfreie Alternativen zu hoch sind -Fettkäse sollte weiterhin empfohlen werden (bewertet durch Zwischengruppenvergleiche).

Darüber hinaus wird untersucht, ob sich der Käseverzehr auf Frauen und Männer unterschiedlich auswirkt, wie Beobachtungsdaten vermuten lassen. Das vorliegende Forschungsprojekt untersucht die gesundheitlichen Wirkungen von Käse als Lebensmittel per se und nicht als Summe einzelner Nährstoffe, da die einzelnen Bestandteile von Käse nicht ausreichend placeboabgestimmt werden können. Eine relativ hohe tägliche Aufnahme von fettreichem Käse wird mit einer ähnlichen Aufnahme von fettarmem Käse und mit einer Kohlenhydratkontrolle verglichen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

168

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Frederiksberg
      • Copenhagen, Frederiksberg, Dänemark, 1958
        • Department of Nutrition, Exercise and Sport

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Mann oder Frau

Alter 18-70

Taillenumfang > 80 cm bei Frauen / > 94 cm bei Männern

Plus mindestens ein weiterer etablierter Risikofaktor für das metabolische Syndrom anhand der folgenden Kriterien:

  • Erhöhter Blutdruck (systolischer Blutdruck > 130 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck > 85 mmHg);
  • Erhöhte Triglyceride (>1,7 mmol/l);
  • Reduziertes HDL-C (< 1,0 mmol/l für Männer und < 1,3 mmol/l für Frauen);
  • Erhöhter Nüchternglukosewert (> 5,6 mmol/l). BMI 18,5 - 35 kg/m2

Ausschlusskriterien:

Chronische Krankheiten (bekannter Diabetes; Herz-Kreislauf-Erkrankungen; andere chronische Krankheiten, die die Ergebnisse der vorliegenden Studie beeinflussen könnten)

Milchallergie

Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln inkl. Multivitamine (2 Monate vor und während der gesamten Studienzeit)

> 10 Stunden anstrengende körperliche Aktivität pro Woche

Verwendung von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, die die Ergebnisse der vorliegenden Studie beeinflussen könnten, einschließlich systemischer Glukokortikoide oder Arzneimittel, die Wechselwirkungen mit den Interventionsprodukten haben (Sicherheit)

Drogen- oder Alkoholmissbrauch

Blutspende <1 Monat vor Studienbeginn und während der Studienzeit

Gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien

Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die beabsichtigen, innerhalb der nächsten 6 Monate schwanger zu werden.

Unfähigkeit, die vom Protokoll geforderten Verfahren einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fettreiche Käse (HFC)-Gruppe

Die Probanden in der HFC-Gruppe werden mit gleichen Mengen von zwei Arten von normalem/fettreichem Käse versorgt. Die Käsesorten sind normalfetter Danbo (Riberhus, 25 % Fett, Arla, DK) und normalfetter Cheddar (Sharp Cheddar, 32 % Fett, Cabot, US).

Weiterer Verzehr von Milchprodukten und Käse ist nicht gestattet

Experimental: Gruppe fettarmer Käse (LFC).
Die Probanden in der LFC-Gruppe werden mit gleichen Mengen von zwei Arten von fettreduziertem/fettarmem Käse versorgt. Die Käse sind fettreduzierter Danbo (Cheasy, 13 % Fett, Arla, DK) und fettreduzierter Cheddar (Sharp Light Cheddar, 16 % Fett, Cabot, US). Der Konsum von Milchprodukten/Käse ist nicht gestattet.
Aktiver Komparator: Gruppe ohne Käse/Kohlenhydrate (CTR)
Bei Probanden der CTR-Gruppe wird Käse durch einfache und stärkehaltige Kohlenhydrate in Marmelade und Weißbrot ersetzt, die vom Fachbereich gestellt werden. Die täglichen Energie- und Natriumgehalte werden auf die der Käse der HFC-Gruppe abgestimmt. Der Verzehr von Milchprodukten/Käse ist nicht gestattet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des LDL-Cholesterins vom Ausgangswert bis nach der Intervention
Zeitfenster: Woche 1 und Woche 12
nüchtern, mmol/l
Woche 1 und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutfettkonzentrationen
Zeitfenster: Woche 1 und Woche 12
Gesamt- und HDL-Cholesterin – nüchtern (mmol/l) Triglyceride – nüchtern (mmol/l)
Woche 1 und Woche 12
Partikelgröße
Zeitfenster: Woche 1 und Woche 12
HDL-, VLDL- und LDL-Partikelgröße (durch NMR)
Woche 1 und Woche 12
Anthropometrie
Zeitfenster: 5 Mal während der 12-wöchigen Intervention
Hüftumfang (cm) Taillenumfang (cm) Gewicht (kg)
5 Mal während der 12-wöchigen Intervention
Blutdruck (BP)
Zeitfenster: 3 Mal während der 12-wöchigen Intervention
Systolischer Blutdruck (mmHG) Diastolischer Blutdruck (mmHG)
3 Mal während der 12-wöchigen Intervention
Insulinsensitivität
Zeitfenster: Woche 1 und Woche 12
Plasmaglukose – nüchtern (mmol/l) Plasmainsulin – nüchtern (mmol/l)
Woche 1 und Woche 12
Entzündung
Zeitfenster: Woche 1 und Woche 12
Serum C-reaktives Protein – Nüchtern (mmol/l)
Woche 1 und Woche 12
Postprandiale Marker des Fettstoffwechsels
Zeitfenster: Woche 12
Messungen in einer Untergruppe
Woche 12
Postprandiale Marker des Glukosestoffwechsels
Zeitfenster: Woche 12
Messungen in einer Untergruppe
Woche 12
Postprandiale Appetitempfindung (durch VAS)
Zeitfenster: Woche 12
Messungen in einer Untergruppe
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metabolisches Syndrom

Klinische Studien zur Fettreicher Käse

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