- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02616471
Auswirkung eines hohen Käsekonsums auf die Risikofaktoren des metabolischen Syndroms (Osterix)
Auswirkung eines hohen Käsekonsums auf die Risikofaktoren des metabolischen Syndroms in einer metabolisch anfälligen Bevölkerung
Das übergeordnete Ziel des vorliegenden Forschungsprojekts ist es zu untersuchen, ob der Verzehr großer täglicher Mengen an Käse, sowohl fettreich als auch fettarm, die Risikomarker für Krankheiten in einer Studienpopulation von Männern und Frauen mit Risikofaktoren für das metabolische Syndrom beeinflusst.
Es wird untersucht, ob der Verzehr von fettreichem und/oder fettarmem Käse für Risikopopulationen als gesund angesehen werden kann (bewertet durch Vergleiche innerhalb der Gruppe anhand der Ausgangswerte) und ob fettarme oder fettfreie Alternativen zu hoch sind -Fettkäse sollte weiterhin empfohlen werden (bewertet durch Zwischengruppenvergleiche).
Darüber hinaus wird untersucht, ob sich der Käseverzehr auf Frauen und Männer unterschiedlich auswirkt, wie Beobachtungsdaten vermuten lassen. Das vorliegende Forschungsprojekt untersucht die gesundheitlichen Wirkungen von Käse als Lebensmittel per se und nicht als Summe einzelner Nährstoffe, da die einzelnen Bestandteile von Käse nicht ausreichend placeboabgestimmt werden können. Eine relativ hohe tägliche Aufnahme von fettreichem Käse wird mit einer ähnlichen Aufnahme von fettarmem Käse und mit einer Kohlenhydratkontrolle verglichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Frederiksberg
-
Copenhagen, Frederiksberg, Dänemark, 1958
- Department of Nutrition, Exercise and Sport
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Mann oder Frau
Alter 18-70
Taillenumfang > 80 cm bei Frauen / > 94 cm bei Männern
Plus mindestens ein weiterer etablierter Risikofaktor für das metabolische Syndrom anhand der folgenden Kriterien:
- Erhöhter Blutdruck (systolischer Blutdruck > 130 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck > 85 mmHg);
- Erhöhte Triglyceride (>1,7 mmol/l);
- Reduziertes HDL-C (< 1,0 mmol/l für Männer und < 1,3 mmol/l für Frauen);
- Erhöhter Nüchternglukosewert (> 5,6 mmol/l). BMI 18,5 - 35 kg/m2
Ausschlusskriterien:
Chronische Krankheiten (bekannter Diabetes; Herz-Kreislauf-Erkrankungen; andere chronische Krankheiten, die die Ergebnisse der vorliegenden Studie beeinflussen könnten)
Milchallergie
Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln inkl. Multivitamine (2 Monate vor und während der gesamten Studienzeit)
> 10 Stunden anstrengende körperliche Aktivität pro Woche
Verwendung von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, die die Ergebnisse der vorliegenden Studie beeinflussen könnten, einschließlich systemischer Glukokortikoide oder Arzneimittel, die Wechselwirkungen mit den Interventionsprodukten haben (Sicherheit)
Drogen- oder Alkoholmissbrauch
Blutspende <1 Monat vor Studienbeginn und während der Studienzeit
Gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien
Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die beabsichtigen, innerhalb der nächsten 6 Monate schwanger zu werden.
Unfähigkeit, die vom Protokoll geforderten Verfahren einzuhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Fettreiche Käse (HFC)-Gruppe
Die Probanden in der HFC-Gruppe werden mit gleichen Mengen von zwei Arten von normalem/fettreichem Käse versorgt. Die Käsesorten sind normalfetter Danbo (Riberhus, 25 % Fett, Arla, DK) und normalfetter Cheddar (Sharp Cheddar, 32 % Fett, Cabot, US). Weiterer Verzehr von Milchprodukten und Käse ist nicht gestattet |
|
Experimental: Gruppe fettarmer Käse (LFC).
Die Probanden in der LFC-Gruppe werden mit gleichen Mengen von zwei Arten von fettreduziertem/fettarmem Käse versorgt.
Die Käse sind fettreduzierter Danbo (Cheasy, 13 % Fett, Arla, DK) und fettreduzierter Cheddar (Sharp Light Cheddar, 16 % Fett, Cabot, US).
Der Konsum von Milchprodukten/Käse ist nicht gestattet.
|
|
Aktiver Komparator: Gruppe ohne Käse/Kohlenhydrate (CTR)
Bei Probanden der CTR-Gruppe wird Käse durch einfache und stärkehaltige Kohlenhydrate in Marmelade und Weißbrot ersetzt, die vom Fachbereich gestellt werden.
Die täglichen Energie- und Natriumgehalte werden auf die der Käse der HFC-Gruppe abgestimmt.
Der Verzehr von Milchprodukten/Käse ist nicht gestattet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderungen des LDL-Cholesterins vom Ausgangswert bis nach der Intervention
Zeitfenster: Woche 1 und Woche 12
|
nüchtern, mmol/l
|
Woche 1 und Woche 12
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Blutfettkonzentrationen
Zeitfenster: Woche 1 und Woche 12
|
Gesamt- und HDL-Cholesterin – nüchtern (mmol/l) Triglyceride – nüchtern (mmol/l)
|
Woche 1 und Woche 12
|
Partikelgröße
Zeitfenster: Woche 1 und Woche 12
|
HDL-, VLDL- und LDL-Partikelgröße (durch NMR)
|
Woche 1 und Woche 12
|
Anthropometrie
Zeitfenster: 5 Mal während der 12-wöchigen Intervention
|
Hüftumfang (cm) Taillenumfang (cm) Gewicht (kg)
|
5 Mal während der 12-wöchigen Intervention
|
Blutdruck (BP)
Zeitfenster: 3 Mal während der 12-wöchigen Intervention
|
Systolischer Blutdruck (mmHG) Diastolischer Blutdruck (mmHG)
|
3 Mal während der 12-wöchigen Intervention
|
Insulinsensitivität
Zeitfenster: Woche 1 und Woche 12
|
Plasmaglukose – nüchtern (mmol/l) Plasmainsulin – nüchtern (mmol/l)
|
Woche 1 und Woche 12
|
Entzündung
Zeitfenster: Woche 1 und Woche 12
|
Serum C-reaktives Protein – Nüchtern (mmol/l)
|
Woche 1 und Woche 12
|
Postprandiale Marker des Fettstoffwechsels
Zeitfenster: Woche 12
|
Messungen in einer Untergruppe
|
Woche 12
|
Postprandiale Marker des Glukosestoffwechsels
Zeitfenster: Woche 12
|
Messungen in einer Untergruppe
|
Woche 12
|
Postprandiale Appetitempfindung (durch VAS)
Zeitfenster: Woche 12
|
Messungen in einer Untergruppe
|
Woche 12
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Arne Astrup, Prof, MD, Head of Department of Nutrition, Exercise and Sports
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B306
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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