- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02616471
Effect van hoge kaasconsumptie op risicofactoren voor metabool syndroom (Osterix)
Effect van hoge kaasconsumptie op risicofactoren voor metabool syndroom in een metabolisch kwetsbare populatie
Het algemene doel van dit onderzoeksproject is na te gaan of de consumptie van grote dagelijkse hoeveelheden kaas, zowel vetrijke als magere, risicomarkers van ziekte beïnvloedt in een studiepopulatie van mannen en vrouwen met risicofactoren voor het metabool syndroom.
Er zal worden onderzocht of vetrijke en/of magere kaasconsumptie kan worden beschouwd als gezond om te consumeren voor risicopopulaties (beoordeeld door vergelijkingen binnen de groep op basis van basiswaarden) en of vetarme of vetvrije alternatieven voor high -vette kaas moet aanbevolen blijven worden (beoordeeld door vergelijkingen tussen groepen).
Bovendien zal worden beoordeeld of kaasconsumptie vrouwen en mannen anders beïnvloedt, zoals gesuggereerd door observatiegegevens. Het huidige onderzoeksproject zal de gezondheidseffecten van kaas als voedingsproduct op zich onderzoeken en niet als een optelsom van enkele voedingsstoffen, wetende dat de afzonderlijke componenten van kaas niet voldoende placebo-gematcht kunnen worden. Een relatief hoge dagelijkse inname van magere kaas zal vergeleken worden met een vergelijkbare inname van magere kaas en met een koolhydraatcontrole.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Frederiksberg
-
Copenhagen, Frederiksberg, Denemarken, 1958
- Department of Nutrition, Exercise and Sport
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Mannen of vrouwen
Leeftijd 18-70
Tailleomtrek > 80 cm voor dames / > 94 cm voor heren
Plus ten minste één extra vastgestelde risicofactor voor het metabool syndroom op basis van de volgende criteria:
- Verhoogde bloeddruk (systolische bloeddruk > 130 mmHg en/of diastolische bloeddruk > 85 mmHg);
- Verhoogde triglyceriden (>1,7 mmol/l);
- Verlaagd HDL-C (<1,0 mmol/l voor mannen en <1,3 mmol/l voor vrouwen);
- Verhoogde nuchtere glucose (> 5,6 mmol/l). BMI 18,5 - 35 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
Chronische ziekten (bekende diabetes; hart- en vaatziekten; andere chronische ziekten die de resultaten van dit onderzoek kunnen beïnvloeden)
Melk allergie
Gebruik van voedingssupplementen incl. multivitaminen (2 maanden voor en gedurende de gehele studieperiode)
>10 uur zware fysieke activiteit per week
Gebruik van receptgeneesmiddelen die de resultaten van dit onderzoek kunnen beïnvloeden, waaronder systemische glucocorticoïden of geneesmiddelen die interacties hebben met de interventieproducten (veiligheid)
Drugs- of alcoholmisbruik
Bloeddonatie <1 maand voor aanvang van de studie en tijdens de studieperiode
Gelijktijdige deelname aan andere klinische onderzoeken
Zwangere of zogende vrouwen, of vrouwen die van plan zijn om binnen de komende 6 maanden zwanger te worden.
Onvermogen om te voldoen aan de procedures vereist door het protocol
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: High-fat cheese (HFC) groep
De proefpersonen in de HFC-groep krijgen gelijke hoeveelheden van twee soorten normale/vetrijke kazen. De kazen zijn Danbo met normaal vet (Riberhus, 25% vet, Arla, DK) en Cheddar met normaal vet (Sharp Cheddar, 32% vet, Cabot, VS). Verdere zuivel- en kaasconsumptie is niet toegestaan |
|
Experimenteel: Magere kaas (LFC) groep
De proefpersonen in de LFC-groep krijgen gelijke hoeveelheden van twee soorten verlaagde/magere kazen.
De kazen zijn Danbo met verlaagd vetgehalte (Cheasy, 13% vet, Arla, DK) en Cheddar met verlaagd vetgehalte (Sharp Light Cheddar, 16% vet, Cabot, VS).
Verdere consumptie van zuivel/kaas is niet toegestaan.
|
|
Actieve vergelijker: Groep zonder kaas/koolhydraten (CTR)
Bij proefpersonen in de CTR-groep wordt kaas vervangen door enkelvoudige en zetmeelrijke koolhydraten in jam en witbrood, die door de afdeling worden geleverd.
De dagelijkse energie- en natriumgehalten worden afgestemd op die van de kaas uit de HFK-groep.
Er is geen consumptie van zuivel/kaas toegestaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veranderingen in LDL-cholesterol van baseline tot post-interventie
Tijdsspanne: week 1 en week 12
|
vasten, mmol/l
|
week 1 en week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bloedlipidenconcentraties
Tijdsspanne: week 1 en week 12
|
Totaal- en HDL-cholesterol - nuchter (mmol/l) Triglyceriden - nuchter (mmol/l)
|
week 1 en week 12
|
Deeltjesgrootte
Tijdsspanne: week 1 en week 12
|
HDL-, VLDL- en LDL-deeltjesgrootte (volgens NMR)
|
week 1 en week 12
|
Antropometrie
Tijdsspanne: 5 keer tijdens de interventie van 12 weken
|
Heupomtrek (cm) Tailleomtrek (cm) Gewicht (kg)
|
5 keer tijdens de interventie van 12 weken
|
Bloeddruk (BP)
Tijdsspanne: 3 keer tijdens de interventie van 12 weken
|
Systolische bloeddruk (mmHG) Diastolische bloeddruk (mmHG)
|
3 keer tijdens de interventie van 12 weken
|
Gevoeligheid voor insuline
Tijdsspanne: week 1 en week 12
|
Plasmaglucose - nuchter (mmol/l) Plasma-insuline - nuchter (mmol/l)
|
week 1 en week 12
|
Ontsteking
Tijdsspanne: week 1 en week 12
|
Serum C-reactief proteïne - nuchter (mmol/l)
|
week 1 en week 12
|
Postprandiale markers van het lipidenmetabolisme
Tijdsspanne: week 12
|
Metingen in een subgroep
|
week 12
|
Postprandiale markers van glucosemetabolisme
Tijdsspanne: week 12
|
Metingen in een subgroep
|
week 12
|
Postprandiale eetlustsensatie (door VAS)
Tijdsspanne: week 12
|
Metingen in een subgroep
|
week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Arne Astrup, Prof, MD, Head of Department of Nutrition, Exercise and Sports
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B306
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vetrijke kaas
-
University of British ColumbiaUniversity of WollongongVoltooid
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconOnbekendGynaecologische kankersFrankrijk
-
Klein Buendel, Inc.Pennington Biomedical Research CenterVoltooidSlaaptekort | Overgewicht en obesitas | GezondheidsgedragVerenigde Staten
-
EMO Biomedicine CorporationFar Eastern Memorial HospitalVoltooid
-
University of AarhusRanders Municipality, Denmark; Aarhus KommuneVoltooidObesitas bij kinderenDenemarken
-
Nutricia UK LtdVoltooid
-
Barnes-Jewish HospitalVoltooid
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooidAcuut ademhalingsfalenFrankrijk
-
ADIR AssociationVoltooidChronische obstructieve longziekteFrankrijk