- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02616471
Efeito do alto consumo de queijo nos fatores de risco da síndrome metabólica (Osterix)
Efeito do alto consumo de queijo nos fatores de risco da síndrome metabólica em uma população metabolicamente vulnerável
O objetivo geral do presente projeto de pesquisa é examinar se o consumo de grandes quantidades diárias de queijo, com alto teor de gordura e baixo teor de gordura, afeta os marcadores de risco de doenças em uma população de estudo de homens e mulheres com fatores de risco de síndrome metabólica.
Será explorado se o consumo de queijo com alto teor de gordura e/ou baixo teor de gordura pode ser considerado saudável para o consumo de populações em risco (avaliado por comparações dentro do grupo a partir de valores de linha de base) e se alternativas com baixo teor de gordura ou sem gordura para alto -queijo gordo deve continuar a ser recomendado (avaliado por comparações entre grupos).
Além disso, será avaliado se o consumo de queijo afeta mulheres e homens de maneira diferente, conforme sugerido por dados observacionais. O presente projeto de pesquisa examinará os efeitos do queijo na saúde como um produto alimentar per se e não como uma soma de nutrientes únicos, sabendo que os componentes individuais do queijo não podem ser adequadamente comparados ao placebo. Uma ingestão diária relativamente alta de queijo com alto teor de gordura será comparada a uma ingestão semelhante de queijo com baixo teor de gordura e com um controle de carboidratos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Frederiksberg
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Copenhagen, Frederiksberg, Dinamarca, 1958
- Department of Nutrition, Exercise and Sport
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Homens ou mulheres
Idade 18-70
Circunferência da cintura > 80 cm para mulheres / > 94 cm para homens
Mais pelo menos um fator de risco adicional estabelecido para a síndrome metabólica usando os seguintes critérios:
- PA elevada (PA sistólica > 130 mmHg e/ou PA diastólica > 85 mmHg);
- Triglicerídeos elevados (>1,7 mmol/l);
- HDL-C reduzido (<1,0 mmol/l para homens e < 1,3 mmol/l para mulheres);
- Glicemia de jejum elevada (> 5,6 mmol/l). IMC 18,5 - 35 kg/m2
Critério de exclusão:
Doenças crônicas (diabetes conhecida; doença cardiovascular; outras doenças crônicas que possam afetar os resultados do presente estudo)
alergia ao leite
Uso de suplementos dietéticos incl. multivitamínicos (2 meses antes e durante todo o período do estudo)
>10 horas de atividade física extenuante por semana
Uso de medicamentos prescritos que possam afetar os resultados do presente estudo, incluindo glicocorticóides sistêmicos ou medicamentos que interajam com os produtos de intervenção (segurança)
Abuso de drogas ou álcool
Doação de sangue <1 mês antes do início do estudo e durante o período do estudo
Participação simultânea em outros estudos clínicos
Mulheres grávidas ou lactantes, ou mulheres que planejam engravidar nos próximos 6 meses.
Incapacidade de cumprir os procedimentos exigidos pelo protocolo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de queijos com alto teor de gordura (HFC)
Os indivíduos do grupo HFC serão fornecidos com quantidades iguais de dois tipos de queijos regulares/com alto teor de gordura. Os queijos são Danbo com gordura normal (Riberhus, 25% de gordura, Arla, DK) e Cheddar com gordura normal (Sharp Cheddar, 32% de gordura, Cabot, EUA). Não é permitido mais consumo de laticínios e queijos |
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Experimental: Grupo de queijo com baixo teor de gordura (LFC)
Os indivíduos do grupo LFC receberão quantidades iguais de dois tipos de queijos com baixo teor de gordura.
Os queijos são Danbo com baixo teor de gordura (Cheasy, 13% de gordura, Arla, DK) e Cheddar com baixo teor de gordura (Sharp Light Cheddar, 16% de gordura, Cabot, EUA).
Nenhum outro consumo de laticínios/queijo é permitido.
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Comparador Ativo: Grupo sem queijo/carboidrato (CTR)
Para os sujeitos do grupo CTR, o queijo é substituído por carboidratos simples e amiláceos em geléia e pão branco, que serão fornecidos pelo departamento.
Os teores diários de energia e sódio serão compatíveis com os do queijo do grupo HFC.
Não é permitido o consumo de laticínios/queijo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no colesterol LDL desde o início até o pós-intervenção
Prazo: semana 1 e semana 12
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jejum, mmol/l
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semana 1 e semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentrações de lipídios no sangue
Prazo: semana 1 e semana 12
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Colesterol total e HDL - jejum (mmol/l) Triglicerídeos - jejum (mmol/l)
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semana 1 e semana 12
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Tamanho da partícula
Prazo: semana 1 e semana 12
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Tamanho de partícula HDL, VLDL e LDL (por NMR)
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semana 1 e semana 12
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Antropometria
Prazo: 5 vezes durante a intervenção de 12 semanas
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Circunferência do quadril (cm) Circunferência da cintura (cm) Peso (kg)
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5 vezes durante a intervenção de 12 semanas
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Pressão arterial (PA)
Prazo: 3 vezes durante a intervenção de 12 semanas
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PA sistólica (mmHG) PA diastólica (mmHG)
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3 vezes durante a intervenção de 12 semanas
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Sensibilidade à insulina
Prazo: semana 1 e semana 12
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Glicose plasmática - jejum (mmol/l) Insulina plasmática - jejum (mmol/l)
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semana 1 e semana 12
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Inflamação
Prazo: semana 1 e semana 12
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Proteína C reativa sérica - jejum (mmol/l)
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semana 1 e semana 12
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Marcadores pós-prandiais do metabolismo lipídico
Prazo: semana 12
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Medições em um subgrupo
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semana 12
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Marcadores pós-prandiais do metabolismo da glicose
Prazo: semana 12
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Medições em um subgrupo
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semana 12
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Sensação de apetite pós-prandial (por VAS)
Prazo: semana 12
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Medições em um subgrupo
|
semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Arne Astrup, Prof, MD, Head of Department of Nutrition, Exercise and Sports
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B306
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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