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Efeito do alto consumo de queijo nos fatores de risco da síndrome metabólica (Osterix)

28 de agosto de 2018 atualizado por: Arne Astrup, University of Copenhagen

Efeito do alto consumo de queijo nos fatores de risco da síndrome metabólica em uma população metabolicamente vulnerável

O objetivo geral do presente projeto de pesquisa é examinar se o consumo de grandes quantidades diárias de queijo, com alto teor de gordura e baixo teor de gordura, afeta os marcadores de risco de doenças em uma população de estudo de homens e mulheres com fatores de risco de síndrome metabólica.

Será explorado se o consumo de queijo com alto teor de gordura e/ou baixo teor de gordura pode ser considerado saudável para o consumo de populações em risco (avaliado por comparações dentro do grupo a partir de valores de linha de base) e se alternativas com baixo teor de gordura ou sem gordura para alto -queijo gordo deve continuar a ser recomendado (avaliado por comparações entre grupos).

Além disso, será avaliado se o consumo de queijo afeta mulheres e homens de maneira diferente, conforme sugerido por dados observacionais. O presente projeto de pesquisa examinará os efeitos do queijo na saúde como um produto alimentar per se e não como uma soma de nutrientes únicos, sabendo que os componentes individuais do queijo não podem ser adequadamente comparados ao placebo. Uma ingestão diária relativamente alta de queijo com alto teor de gordura será comparada a uma ingestão semelhante de queijo com baixo teor de gordura e com um controle de carboidratos.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

168

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Frederiksberg
      • Copenhagen, Frederiksberg, Dinamarca, 1958
        • Department of Nutrition, Exercise and Sport

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Homens ou mulheres

Idade 18-70

Circunferência da cintura > 80 cm para mulheres / > 94 cm para homens

Mais pelo menos um fator de risco adicional estabelecido para a síndrome metabólica usando os seguintes critérios:

  • PA elevada (PA sistólica > 130 mmHg e/ou PA diastólica > 85 mmHg);
  • Triglicerídeos elevados (>1,7 mmol/l);
  • HDL-C reduzido (<1,0 mmol/l para homens e < 1,3 mmol/l para mulheres);
  • Glicemia de jejum elevada (> 5,6 mmol/l). IMC 18,5 - 35 kg/m2

Critério de exclusão:

Doenças crônicas (diabetes conhecida; doença cardiovascular; outras doenças crônicas que possam afetar os resultados do presente estudo)

alergia ao leite

Uso de suplementos dietéticos incl. multivitamínicos (2 meses antes e durante todo o período do estudo)

>10 horas de atividade física extenuante por semana

Uso de medicamentos prescritos que possam afetar os resultados do presente estudo, incluindo glicocorticóides sistêmicos ou medicamentos que interajam com os produtos de intervenção (segurança)

Abuso de drogas ou álcool

Doação de sangue <1 mês antes do início do estudo e durante o período do estudo

Participação simultânea em outros estudos clínicos

Mulheres grávidas ou lactantes, ou mulheres que planejam engravidar nos próximos 6 meses.

Incapacidade de cumprir os procedimentos exigidos pelo protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de queijos com alto teor de gordura (HFC)

Os indivíduos do grupo HFC serão fornecidos com quantidades iguais de dois tipos de queijos regulares/com alto teor de gordura. Os queijos são Danbo com gordura normal (Riberhus, 25% de gordura, Arla, DK) e Cheddar com gordura normal (Sharp Cheddar, 32% de gordura, Cabot, EUA).

Não é permitido mais consumo de laticínios e queijos

Experimental: Grupo de queijo com baixo teor de gordura (LFC)
Os indivíduos do grupo LFC receberão quantidades iguais de dois tipos de queijos com baixo teor de gordura. Os queijos são Danbo com baixo teor de gordura (Cheasy, 13% de gordura, Arla, DK) e Cheddar com baixo teor de gordura (Sharp Light Cheddar, 16% de gordura, Cabot, EUA). Nenhum outro consumo de laticínios/queijo é permitido.
Comparador Ativo: Grupo sem queijo/carboidrato (CTR)
Para os sujeitos do grupo CTR, o queijo é substituído por carboidratos simples e amiláceos em geléia e pão branco, que serão fornecidos pelo departamento. Os teores diários de energia e sódio serão compatíveis com os do queijo do grupo HFC. Não é permitido o consumo de laticínios/queijo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no colesterol LDL desde o início até o pós-intervenção
Prazo: semana 1 e semana 12
jejum, mmol/l
semana 1 e semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentrações de lipídios no sangue
Prazo: semana 1 e semana 12
Colesterol total e HDL - jejum (mmol/l) Triglicerídeos - jejum (mmol/l)
semana 1 e semana 12
Tamanho da partícula
Prazo: semana 1 e semana 12
Tamanho de partícula HDL, VLDL e LDL (por NMR)
semana 1 e semana 12
Antropometria
Prazo: 5 vezes durante a intervenção de 12 semanas
Circunferência do quadril (cm) Circunferência da cintura (cm) Peso (kg)
5 vezes durante a intervenção de 12 semanas
Pressão arterial (PA)
Prazo: 3 vezes durante a intervenção de 12 semanas
PA sistólica (mmHG) PA diastólica (mmHG)
3 vezes durante a intervenção de 12 semanas
Sensibilidade à insulina
Prazo: semana 1 e semana 12
Glicose plasmática - jejum (mmol/l) Insulina plasmática - jejum (mmol/l)
semana 1 e semana 12
Inflamação
Prazo: semana 1 e semana 12
Proteína C reativa sérica - jejum (mmol/l)
semana 1 e semana 12
Marcadores pós-prandiais do metabolismo lipídico
Prazo: semana 12
Medições em um subgrupo
semana 12
Marcadores pós-prandiais do metabolismo da glicose
Prazo: semana 12
Medições em um subgrupo
semana 12
Sensação de apetite pós-prandial (por VAS)
Prazo: semana 12
Medições em um subgrupo
semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Arne Astrup, Prof, MD, Head of Department of Nutrition, Exercise and Sports

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

30 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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