Effekt af højt osteforbrug på risikofaktorer for metabolisk syndrom (Osterix)
Effekt af højt osteforbrug på risikofaktorer for metabolisk syndrom i en metabolisk sårbar befolkning
Det overordnede formål med nærværende forskningsprojekt er at undersøge, om indtagelse af høje daglige mængder ost, både med højt fedtindhold og lavt fedtindhold, påvirker risikomarkører for sygdom i en undersøgelsespopulation af mænd og kvinder med risikofaktorer for metabolisk syndrom.
Det vil blive undersøgt, om forbrug med højt fedtindhold og/eller fedtfattigt ost kan betragtes som sundt at indtage for risikopopulationer (vurderet ved sammenligninger inden for gruppen ud fra basisværdier), og om fedtfattige eller ikke-fedtfattige alternativer til høje -fed ost bør fortsat anbefales (vurderet ved sammenligninger mellem grupper).
Derudover vil det blive vurderet, om osteforbrug påvirker kvinder og mænd forskelligt, som antydet af observationsdata. Nærværende forskningsprojekt vil undersøge sundhedseffekterne af ost som et fødevareprodukt i sig selv og ikke som en sum af enkeltnæringsstoffer, velvidende at ostens enkeltkomponenter ikke kan placebo-matches tilstrækkeligt. Et relativt højt dagligt indtag af fedtrig ost vil blive sammenlignet med et tilsvarende indtag af fedtfattig ost og med en kulhydratkontrol.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Frederiksberg
-
Copenhagen, Frederiksberg, Danmark, 1958
- Department of Nutrition, Exercise and Sport
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Mænd eller kvinder
Alder 18-70
Taljeomkreds > 80 cm for kvinder / > 94 cm for mænd
Plus mindst én yderligere etableret risikofaktor for det metaboliske syndrom ved hjælp af følgende kriterier:
- Forhøjet BP (Systolisk BP > 130 mmHg og/eller diastolisk BP > 85 mmHg);
- Forhøjede triglycerider (>1,7 mmol/l);
- Reduceret HDL-C (<1,0 mmol/l for mænd og < 1,3 mmol/l for kvinder);
- Forhøjet fastende glukose (> 5,6 mmol/l). BMI 18,5 - 35 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
Kroniske sygdomme (kendt diabetes; kardiovaskulær sygdom; andre kroniske sygdomme, som kan påvirke resultaterne af denne undersøgelse)
Mælkeallergi
Brug af kosttilskud inkl. multivitaminer (2 måneder før og under hele studieperioden)
>10 timers hård fysisk aktivitet om ugen
Brug af receptpligtig medicin, som kan påvirke resultaterne af denne undersøgelse, herunder systemiske glukokortikoider eller medicin, der har interaktioner med interventionsprodukterne (sikkerhed)
Stof- eller alkoholmisbrug
Bloddonation <1 måned før studiestart og i studieperioden
Samtidig deltagelse i andre kliniske studier
Gravide eller ammende kvinder eller kvinder, der planlægger at blive gravide inden for de næste 6 måneder.
Manglende evne til at overholde de procedurer, der kræves af protokollen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Højfedt ost (HFC) gruppe
Forsøgspersonerne i HFC-gruppen vil blive forsynet med lige store mængder af to typer almindelige/fedtrige oste. Ostene er normalfedt Danbo (Riberhus, 25% fedt, Arla, DK) og normalfed Cheddar (Sharp Cheddar, 32% fedt, Cabot, USA). Det er ikke tilladt at indtage yderligere mejeriprodukter og ost |
|
|
Eksperimentel: Fedtfattig ost (LFC) gruppe
Forsøgspersonerne i LFC-gruppen vil blive forsynet med lige store mængder af to typer oste med lavt fedtindhold.
Ostene er fedtfattig Danbo (Cheasy, 13% fedt, Arla, DK) og fedtfattig Cheddar (Sharp Light Cheddar, 16% fedt, Cabot, USA).
Det er ikke tilladt at forbruge mere mælk/ost.
|
|
|
Aktiv komparator: Ingen ost/kulhydratgruppe (CTR)
For fag i CTR-gruppen erstattes ost med simple og stivelsesholdige kulhydrater i marmelade og hvidt brød, som leveres af afdelingen.
Det daglige energi- og natriumindhold vil blive matchet med osten i HFC-gruppen.
Det er ikke tilladt at forbruge mælk/ost.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i LDL-kolesterol fra baseline til post-intervention
Tidsramme: uge 1 og uge 12
|
fastende, mmol/l
|
uge 1 og uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodlipidkoncentrationer
Tidsramme: uge 1 og uge 12
|
Total- og HDL-kolesterol - fastende (mmol/l) Triglycerider - fastende (mmol/l)
|
uge 1 og uge 12
|
|
Partikelstørrelse
Tidsramme: uge 1 og uge 12
|
HDL, VLDL og LDL partikelstørrelse (ved NMR)
|
uge 1 og uge 12
|
|
Antropometri
Tidsramme: 5 gange i løbet af 12-ugers intervention
|
Hofteomkreds (cm) Taljeomkreds (cm) Vægt (kg)
|
5 gange i løbet af 12-ugers intervention
|
|
Blodtryk (BP)
Tidsramme: 3 gange i løbet af 12-ugers intervention
|
Systolisk BP (mmHG) Diastolisk BP (mmHG)
|
3 gange i løbet af 12-ugers intervention
|
|
Insulinfølsomhed
Tidsramme: uge 1 og uge 12
|
Plasmaglukose - fastende (mmol/l) Plasmainsulin - fastende (mmol/l)
|
uge 1 og uge 12
|
|
Betændelse
Tidsramme: uge 1 og uge 12
|
Serum C-reaktivt protein - fastende (mmol/l)
|
uge 1 og uge 12
|
|
Postprandiale markører for lipidmetabolisme
Tidsramme: uge 12
|
Målinger i en undergruppe
|
uge 12
|
|
Postprandiale markører for glukosemetabolisme
Tidsramme: uge 12
|
Målinger i en undergruppe
|
uge 12
|
|
Postprandial appetitfølelse (ved VAS)
Tidsramme: uge 12
|
Målinger i en undergruppe
|
uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Arne Astrup, Prof, MD, Head of Department of Nutrition, Exercise and Sports
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B306
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .