大量食用奶酪对代谢综合征危险因素的影响 (Osterix)
大量食用奶酪对代谢弱势人群代谢综合征危险因素的影响
本研究项目的总体目标是检查每天大量食用高脂和低脂奶酪是否会影响具有代谢综合征风险因素的男性和女性研究人群的疾病风险标志物。
将探讨高脂和/或低脂奶酪消费是否可以被视为高危人群的健康消费（通过基线值的组内比较评估）以及低脂或脱脂替代品是否可以替代高脂奶酪- 应继续推荐高脂奶酪（通过组间比较评估）。
此外，还将评估奶酪消费是否如观察数据所表明的那样对女性和男性产生不同影响。 目前的研究项目将把奶酪作为一种食品本身而不是单一营养素的总和来检查对健康的影响，因为奶酪的单一成分无法与安慰剂充分匹配。 将相对较高的高脂奶酪每日摄入量与类似的低脂奶酪摄入量和碳水化合物控制进行比较。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Frederiksberg
-
Copenhagen、Frederiksberg、丹麦、1958
- Department of Nutrition, Exercise and Sport
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
男人或女人
18-70岁
女性腰围 > 80 cm / 男性 > 94 cm
使用以下标准加上至少一个额外的已确定的代谢综合征风险因素：
- 血压升高（收缩压 > 130 毫米汞柱和/或舒张压 > 85 毫米汞柱）；
- 甘油三酯升高 (>1.7 mmol/l)；
- 降低 HDL-C（男性 <1.0 mmol/l，女性 < 1.3 mmol/l）；
- 空腹血糖升高 (> 5.6 mmol/l)。 体重指数 18.5 - 35 公斤/平方米
排除标准：
慢性疾病（已知糖尿病；心血管疾病；可能影响本研究结果的其他慢性疾病）
牛奶过敏
使用膳食补充剂，包括。 复合维生素（整个研究期间前 2 个月）
每周 >10 小时的剧烈运动
使用可能影响本研究结果的处方药，包括全身性糖皮质激素或与干预产品有相互作用的药物（安全性）
吸毒或酗酒
研究开始前和研究期间<1个月的献血
同时参与其他临床研究
孕妇或哺乳期妇女，或计划在未来 6 个月内怀孕的妇女。
无法遵守协议要求的程序
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：高脂奶酪（HFC）组
HFC 组的受试者将获得等量的两种普通/高脂奶酪。 奶酪是普通脂肪 Danbo（Riberhus，25% 脂肪，Arla，DK）和普通脂肪 Cheddar（Sharp Cheddar，32% 脂肪，Cabot，美国）。 不允许进一步食用乳制品和奶酪 |
|
|
实验性的：低脂奶酪（LFC）组
LFC 组的受试者将获得等量的两种减脂/低脂奶酪。
奶酪是低脂 Danbo（Cheasy，13% 脂肪，Arla，DK）和低脂 Cheddar（Sharp Light Cheddar，16% 脂肪，Cabot，美国）。
不允许进一步食用乳制品/奶酪。
|
|
|
有源比较器：无奶酪/碳水化合物组 (CTR)
对于 CTR 组的受试者，奶酪被果酱和白面包中的简单淀粉质碳水化合物所取代，这些食物将由该部门提供。
每日能量和钠含量将与 HFC 组中的奶酪相匹配。
不允许食用乳制品/奶酪。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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LDL 胆固醇从基线到干预后的变化
大体时间：第 1 周和第 12 周
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空腹，毫摩尔/升
|
第 1 周和第 12 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血脂浓度
大体时间：第 1 周和第 12 周
|
总胆固醇和 HDL 胆固醇 - 空腹 (mmol/l) 甘油三酯 - 空腹 (mmol/l)
|
第 1 周和第 12 周
|
|
粒径
大体时间：第 1 周和第 12 周
|
HDL、VLDL 和 LDL 粒径（通过 NMR）
|
第 1 周和第 12 周
|
|
人体测量学
大体时间：在 12 周的干预期间 5 次
|
臀围（cm） 腰围（cm） 体重（kg）
|
在 12 周的干预期间 5 次
|
|
血压 (BP)
大体时间：12周干预期间3次
|
收缩压 (mmHG) 舒张压 (mmHG)
|
12周干预期间3次
|
|
胰岛素敏感性
大体时间：第 1 周和第 12 周
|
血浆葡萄糖 - 空腹 (mmol/l) 血浆胰岛素 - 空腹 (mmol/l)
|
第 1 周和第 12 周
|
|
炎
大体时间：第 1 周和第 12 周
|
血清 C 反应蛋白 - 空腹 (mmol/l)
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第 1 周和第 12 周
|
|
脂质代谢的餐后标志物
大体时间：第 12 周
|
子组中的测量
|
第 12 周
|
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葡萄糖代谢的餐后标志物
大体时间：第 12 周
|
子组中的测量
|
第 12 周
|
|
餐后食欲感（VAS）
大体时间：第 12 周
|
子组中的测量
|
第 12 周
|
合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Arne Astrup, Prof, MD、Head of Department of Nutrition, Exercise and Sports
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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