Wpływ wysokiego spożycia sera na czynniki ryzyka zespołu metabolicznego (Osterix)
Wpływ wysokiego spożycia sera na czynniki ryzyka zespołu metabolicznego w populacji wrażliwej metabolicznie
Ogólnym celem niniejszego projektu badawczego jest zbadanie, czy spożywanie dużych dziennych ilości sera, zarówno wysokotłuszczowego, jak i niskotłuszczowego, wpływa na markery ryzyka choroby w badanej populacji mężczyzn i kobiet z czynnikami ryzyka zespołu metabolicznego.
Zbadane zostanie, czy spożywanie sera o wysokiej zawartości tłuszczu i/lub o niskiej zawartości tłuszczu można uznać za zdrowe w populacjach zagrożonych (ocenione na podstawie porównań wewnątrzgrupowych z wartościami wyjściowymi) oraz czy niskotłuszczowe lub beztłuszczowe alternatywy dla produktów wysokotłuszczowych sery tłuste powinny nadal być zalecane (ocenione na podstawie porównań między grupami).
Ponadto zostanie ocenione, czy spożycie sera wpływa inaczej na kobiety i mężczyzn, jak sugerują dane obserwacyjne. Obecny projekt badawczy zbada skutki zdrowotne sera jako produktu spożywczego jako takiego, a nie jako sumy pojedynczych składników odżywczych, wiedząc, że pojedynczych składników sera nie można odpowiednio dopasować do placebo. Stosunkowo wysokie dzienne spożycie sera o wysokiej zawartości tłuszczu zostanie porównane z podobnym spożyciem sera o niskiej zawartości tłuszczu iz kontrolą węglowodanów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Frederiksberg
-
Copenhagen, Frederiksberg, Dania, 1958
- Department of Nutrition, Exercise and Sport
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Mężczyźni i kobiety
Wiek 18-70 lat
Obwód talii > 80 cm dla kobiet / > 94 cm dla mężczyzn
Plus co najmniej jeden dodatkowy ustalony czynnik ryzyka zespołu metabolicznego przy użyciu następujących kryteriów:
- podwyższone ciśnienie krwi (ciśnienie skurczowe > 130 mmHg i/lub ciśnienie rozkurczowe > 85 mmHg);
- Podwyższone trójglicerydy (>1,7 mmol/l);
- obniżony poziom HDL-C (<1,0 mmol/l dla mężczyzn i <1,3 mmol/l dla kobiet);
- Podwyższony poziom glukozy na czczo (> 5,6 mmol/l). BMI 18,5 - 35 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
Choroby przewlekłe (stwierdzona cukrzyca; choroby układu krążenia; inne choroby przewlekłe, które mogą mieć wpływ na wyniki niniejszego badania)
Alergia na mleko
Stosowanie suplementów diety m.in. multiwitaminy (2 miesiące przed i podczas całego okresu studiów)
>10 godzin forsownej aktywności fizycznej tygodniowo
Stosowanie leków wydawanych na receptę, które mogą mieć wpływ na wyniki niniejszego badania, w tym ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów lub leków wchodzących w interakcje z produktami interwencyjnymi (bezpieczeństwo)
Nadużywanie narkotyków lub alkoholu
Oddawanie krwi <1 miesiąc przed rozpoczęciem studiów i w trakcie studiów
Jednoczesny udział w innych badaniach klinicznych
Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety planujące zajście w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
Niezdolność do przestrzegania procedur wymaganych protokołem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa serów wysokotłuszczowych (HFC).
Osoby z grupy HFC będą zaopatrywane w równe ilości dwóch rodzajów serów zwykłych/wysokotłuszczowych. Sery to Danbo o normalnej zawartości tłuszczu (Riberhus, 25% tłuszczu, Arla, DK) i Cheddar o normalnej zawartości tłuszczu (Sharp Cheddar, 32% tłuszczu, Cabot, USA). Niedozwolone jest dalsze spożywanie nabiału i sera |
|
|
Eksperymentalny: Grupa serów niskotłuszczowych (LFC).
Osoby z grupy LFC będą zaopatrywane w równe ilości dwóch rodzajów serów o obniżonej/niskotłuszczowej zawartości tłuszczu.
Sery to Danbo o obniżonej zawartości tłuszczu (Cheasy, 13% tłuszczu, Arla, Dania) i Cheddar o obniżonej zawartości tłuszczu (Sharp Light Cheddar, 16% tłuszczu, Cabot, USA).
Niedozwolone jest dalsze spożywanie nabiału/sera.
|
|
|
Aktywny komparator: Grupa bez sera/węglowodanów (CTR)
Dla osób z grupy CTR ser zastępowany jest węglowodanami prostymi i skrobiowymi w dżemach i białym chlebie, które będą dostarczane przez oddział.
Dzienna zawartość energii i sodu będzie dopasowana do sera z grupy HFC.
Niedozwolone jest spożywanie nabiału/sera.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany poziomu cholesterolu LDL od wartości wyjściowej do okresu po interwencji
Ramy czasowe: tydzień 1 i tydzień 12
|
na czczo, mmol/l
|
tydzień 1 i tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenia lipidów we krwi
Ramy czasowe: tydzień 1 i tydzień 12
|
Cholesterol całkowity i HDL - na czczo (mmol/l) Trójglicerydy - na czczo (mmol/l)
|
tydzień 1 i tydzień 12
|
|
Rozmiar cząsteczki
Ramy czasowe: tydzień 1 i tydzień 12
|
Wielkość cząstek HDL, VLDL i LDL (za pomocą NMR)
|
tydzień 1 i tydzień 12
|
|
Antropometria
Ramy czasowe: 5 razy podczas 12-tygodniowej interwencji
|
Obwód bioder (cm) Obwód talii (cm) Waga (kg)
|
5 razy podczas 12-tygodniowej interwencji
|
|
Ciśnienie krwi (BP)
Ramy czasowe: 3 razy podczas 12-tygodniowej interwencji
|
Ciśnienie skurczowe (mmHG) Ciśnienie rozkurczowe (mmHG)
|
3 razy podczas 12-tygodniowej interwencji
|
|
Wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: tydzień 1 i tydzień 12
|
Stężenie glukozy w osoczu - na czczo (mmol/l) Insulina w osoczu - na czczo (mmol/l)
|
tydzień 1 i tydzień 12
|
|
Zapalenie
Ramy czasowe: tydzień 1 i tydzień 12
|
Białko C-reaktywne w surowicy - na czczo (mmol/l)
|
tydzień 1 i tydzień 12
|
|
Poposiłkowe markery metabolizmu lipidów
Ramy czasowe: tydzień 12
|
Pomiary w podgrupie
|
tydzień 12
|
|
Poposiłkowe markery metabolizmu glukozy
Ramy czasowe: tydzień 12
|
Pomiary w podgrupie
|
tydzień 12
|
|
Odczucie apetytu po posiłku (według VAS)
Ramy czasowe: tydzień 12
|
Pomiary w podgrupie
|
tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Arne Astrup, Prof, MD, Head of Department of Nutrition, Exercise and Sports
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B306
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .