Efecto del alto consumo de queso sobre los factores de riesgo del síndrome metabólico (Osterix)
Efecto del Alto Consumo de Queso sobre los Factores de Riesgo de Síndrome Metabólico en una Población Metabólicamente Vulnerable
El objetivo general del presente proyecto de investigación es examinar si el consumo de grandes cantidades diarias de queso, tanto alto como bajo en grasa, afecta los marcadores de riesgo de enfermedad en una población de estudio de hombres y mujeres con factores de riesgo de síndrome metabólico.
Se explorará si el consumo de queso alto en grasa y/o bajo en grasa puede considerarse saludable para las poblaciones en riesgo (evaluado mediante comparaciones dentro del grupo a partir de los valores de referencia) y si las alternativas bajas en grasa o sin grasa a alto -Se debe seguir recomendando el queso graso (evaluado mediante comparaciones entre grupos).
Además, se evaluará si el consumo de queso afecta de manera diferente a mujeres y hombres como sugieren los datos observacionales. El presente proyecto de investigación examinará los efectos sobre la salud del queso como producto alimenticio per se y no como una suma de nutrientes individuales, sabiendo que los componentes individuales del queso no pueden ser adecuadamente emparejados con placebo. Se comparará una ingesta diaria relativamente alta de queso alto en grasa con una ingesta similar de queso bajo en grasa y con un control de carbohidratos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Frederiksberg
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Copenhagen, Frederiksberg, Dinamarca, 1958
- Department of Nutrition, Exercise and Sport
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Hombres o mujeres
Edad 18-70
Circunferencia de la cintura > 80 cm para mujeres / > 94 cm para hombres
Más al menos un factor de riesgo adicional establecido para el síndrome metabólico utilizando los siguientes criterios:
- PA elevada (PA sistólica > 130 mmHg y/o PA diastólica > 85 mmHg);
- Triglicéridos elevados (>1,7 mmol/l);
- HDL-C reducido (<1,0 mmol/l para hombres y <1,3 mmol/l para mujeres);
- Glucosa en ayunas elevada (> 5,6 mmol/l). IMC 18,5 - 35 kg/m2
Criterio de exclusión:
Enfermedades crónicas (diabetes conocida; enfermedad cardiovascular; otras enfermedades crónicas que podrían afectar los resultados del presente estudio)
alergia a la leche
Uso de suplementos dietéticos incl. multivitaminas (2 meses antes y durante todo el período de estudio)
>10 horas de actividad física extenuante por semana
Uso de medicamentos recetados que podrían afectar los resultados del presente estudio, incluidos los glucocorticoides sistémicos o medicamentos que interactúan con los productos de la intervención (seguridad)
Abuso de drogas o alcohol
Donación de sangre <1 mes antes del comienzo del estudio y durante el período de estudio
Participación simultánea en otros estudios clínicos
Mujeres embarazadas o lactantes, o mujeres que planean quedar embarazadas dentro de los próximos 6 meses.
Incapacidad para cumplir con los procedimientos requeridos por el protocolo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de quesos altos en grasa (HFC)
Los sujetos del grupo HFC recibirán cantidades iguales de dos tipos de quesos normales/ricos en grasa. Los quesos son Danbo con grasa normal (Riberhus, 25 % de grasa, Arla, DK) y Cheddar con grasa normal (Sharp Cheddar, 32 % de grasa, Cabot, EE. UU.). No se permite el consumo de lácteos y quesos. |
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Experimental: Grupo de quesos bajos en grasa (LFC)
Los sujetos del grupo LFC recibirán cantidades iguales de dos tipos de quesos reducidos/bajos en grasa.
Los quesos son Danbo reducido en grasa (Cheasy, 13 % de grasa, Arla, DK) y Cheddar reducido en grasa (Sharp Light Cheddar, 16 % de grasa, Cabot, EE. UU.).
No se permite más consumo de lácteos/queso.
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Comparador activo: Grupo sin queso/carbohidratos (CTR)
Para los sujetos del grupo CTR, el queso se reemplaza por carbohidratos simples y almidonados en mermelada y pan blanco, que serán suministrados por el departamento.
Los contenidos diarios de energía y sodio se igualarán a los del queso del grupo HFC.
No se permite el consumo de lácteos/queso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el colesterol LDL desde el inicio hasta después de la intervención
Periodo de tiempo: semana 1 y semana 12
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ayuno, mmol/l
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semana 1 y semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentraciones de lípidos en sangre
Periodo de tiempo: semana 1 y semana 12
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Colesterol total y HDL - ayuno (mmol/l) Triglicéridos - ayuno (mmol/l)
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semana 1 y semana 12
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Tamaño de partícula
Periodo de tiempo: semana 1 y semana 12
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Tamaño de partícula HDL, VLDL y LDL (por RMN)
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semana 1 y semana 12
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Antropometría
Periodo de tiempo: 5 veces durante la intervención de 12 semanas
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Circunferencia cadera (cm) Circunferencia cintura (cm) Peso (kg)
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5 veces durante la intervención de 12 semanas
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Presión arterial (PA)
Periodo de tiempo: 3 veces durante la intervención de 12 semanas
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PA sistólica (mmHG) PA diastólica (mmHG)
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3 veces durante la intervención de 12 semanas
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Sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: semana 1 y semana 12
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Glucosa plasmática - en ayunas (mmol/l) Insulina plasmática - en ayunas (mmol/l)
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semana 1 y semana 12
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Inflamación
Periodo de tiempo: semana 1 y semana 12
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Proteína C reactiva sérica - en ayunas (mmol/l)
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semana 1 y semana 12
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Marcadores posprandiales del metabolismo de los lípidos
Periodo de tiempo: semana 12
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Mediciones en un subgrupo
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semana 12
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Marcadores posprandiales del metabolismo de la glucosa
Periodo de tiempo: semana 12
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Mediciones en un subgrupo
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semana 12
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Sensación de apetito posprandial (por EVA)
Periodo de tiempo: semana 12
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Mediciones en un subgrupo
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semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Arne Astrup, Prof, MD, Head of Department of Nutrition, Exercise and Sports
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B306
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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