Effekt av høyt osteforbruk på risikofaktorer for metabolsk syndrom (Osterix)
Effekt av høyt osteforbruk på risikofaktorer for metabolsk syndrom i en metabolsk sårbar befolkning
Det overordnede målet med dette forskningsprosjektet er å undersøke om inntak av høye daglige mengder ost, både med høyt fettinnhold og lavt fettinnhold, påvirker risikomarkører for sykdom i en studiepopulasjon av menn og kvinner med risikofaktorer for metabolsk syndrom.
Det vil bli undersøkt om konsum med høyt fettinnhold og/eller fettfattig ost kan anses som sunt å konsumere for risikopopulasjoner (vurdert ved sammenligninger innenfor gruppe fra baseline-verdier) og om lav- eller fettfattige alternativer til høye -Fet ost bør fortsatt anbefales (vurdert ved sammenligninger mellom grupper).
I tillegg vil det bli vurdert om osteforbruk påvirker kvinner og menn ulikt slik observasjonsdata antyder. Dette forskningsprosjektet vil undersøke helseeffektene av ost som et matprodukt i seg selv og ikke som en sum av enkeltnæringsstoffer, vel vitende om at enkeltkomponentene i ost ikke kan matches tilstrekkelig med placebo. Et relativt høyt daglig inntak av fettrik ost vil sammenlignes med et tilsvarende inntak av fettfattig ost og med en karbohydratkontroll.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Frederiksberg
-
Copenhagen, Frederiksberg, Danmark, 1958
- Department of Nutrition, Exercise and Sport
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Menn eller kvinner
Alder 18-70
Midjeomkrets > 80 cm for kvinner / > 94 cm for menn
Pluss minst én ytterligere etablert risikofaktor for metabolsk syndrom ved å bruke følgende kriterier:
- Forhøyet BP (systolisk BP > 130 mmHg og/eller diastolisk BP > 85 mmHg);
- Forhøyede triglyserider (>1,7 mmol/l);
- Redusert HDL-C (<1,0 mmol/l for menn og < 1,3 mmol/l for kvinner);
- Forhøyet fastende glukose (> 5,6 mmol/l). BMI 18,5 - 35 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
Kroniske sykdommer (kjent diabetes; kardiovaskulær sykdom; andre kroniske sykdommer som kan påvirke resultatene av denne studien)
Melkeallergi
Bruk av kosttilskudd inkl. multivitaminer (2 måneder før og under hele studieperioden)
>10 timer hard fysisk aktivitet per uke
Bruk av reseptbelagte medisiner som kan påvirke resultatene av denne studien, inkludert systemiske glukokortikoider eller medisiner som har interaksjoner med intervensjonsproduktene (sikkerhet)
Narkotika- eller alkoholmisbruk
Bloddonasjon <1 måned før studiestart og under studieperioden
Samtidig deltakelse i andre kliniske studier
Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner som planlegger å bli gravide i løpet av de neste 6 månedene.
Manglende evne til å overholde prosedyrene som kreves av protokollen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høyfett ost (HFC) gruppe
Forsøkspersonene i HFC-gruppen vil få tilført like mengder av to typer vanlige/fettrike oster. Ostene er normalfett Danbo (Riberhus, 25% fett, Arla, DK) og normalfett Cheddar (Sharp Cheddar, 32% fett, Cabot, USA). Det er ikke tillatt å konsumere mer meieriprodukter og ost |
|
|
Eksperimentell: Lav-fett ost (LFC) gruppe
Forsøkspersonene i LFC-gruppen vil bli forsynt med like mengder av to typer reduserte/fattige oster.
Ostene er Danbo med redusert fett (Cheasy, 13% fett, Arla, DK) og Cheddar med redusert fett (Sharp Light Cheddar, 16% fett, Cabot, USA).
Ingen ytterligere melke-/ostforbruk er tillatt.
|
|
|
Aktiv komparator: Ingen ost/karbohydratgruppe (CTR)
For emner i CTR-gruppen erstattes ost med enkle og stivelsesholdige karbohydrater i syltetøy og hvitt brød, som vil bli levert av avdelingen.
Det daglige energi- og natriuminnholdet vil være tilpasset osten i HFC-gruppen.
Det er ikke tillatt å spise meieri/ost.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i LDL-kolesterol fra baseline til post-intervensjon
Tidsramme: uke 1 og uke 12
|
fastende, mmol/l
|
uke 1 og uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodlipidkonsentrasjoner
Tidsramme: uke 1 og uke 12
|
Total- og HDL-kolesterol - faste (mmol/l) Triglyserider - faste (mmol/l)
|
uke 1 og uke 12
|
|
Partikkelstørrelse
Tidsramme: uke 1 og uke 12
|
HDL, VLDL og LDL partikkelstørrelse (ved NMR)
|
uke 1 og uke 12
|
|
Antropometri
Tidsramme: 5 ganger i løpet av 12-ukers intervensjon
|
Hofteomkrets (cm) Midjeomkrets (cm) Vekt (kg)
|
5 ganger i løpet av 12-ukers intervensjon
|
|
Blodtrykk (BP)
Tidsramme: 3 ganger i løpet av 12 ukers intervensjon
|
Systolisk BP (mmHG) Diastolisk BP (mmHG)
|
3 ganger i løpet av 12 ukers intervensjon
|
|
Insulinfølsomhet
Tidsramme: uke 1 og uke 12
|
Plasmaglukose - fastende (mmol/l) Plasmainsulin - fastende (mmol/l)
|
uke 1 og uke 12
|
|
Betennelse
Tidsramme: uke 1 og uke 12
|
Serum C-reaktivt protein - fastende (mmol/l)
|
uke 1 og uke 12
|
|
Postprandiale markører for lipidmetabolisme
Tidsramme: uke 12
|
Målinger i en undergruppe
|
uke 12
|
|
Postprandiale markører for glukosemetabolisme
Tidsramme: uke 12
|
Målinger i en undergruppe
|
uke 12
|
|
Postprandial appetittfølelse (av VAS)
Tidsramme: uke 12
|
Målinger i en undergruppe
|
uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Arne Astrup, Prof, MD, Head of Department of Nutrition, Exercise and Sports
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B306
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .