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복강경 장 절제술에서 아편유사제 소비에 대한 Dexmedetomidine과 Lidocaine의 영향

2016년 8월 18일 업데이트: Lea Andjelkovic, University Medical Centre Ljubljana

Dexmedetomidine과 Lidocaine이 복강경 장절제술에서 아편유사제 소비, 인지기능 및 신경병성 통증 발생에 미치는 영향

오피오이드 진통제와 작용 기전이 다른 진통제의 조합을 사용하여 연구자는 오피오이드 진통제의 소비와 부작용을 줄일 수 있습니다. 조사관은 오피오이드 진통제 펜타닐을 단독으로 사용하거나 덱스메데토미딘 또는 리도카인과 함께 사용할 것입니다. 복강경 장 절제술이 예정된 참가자는 세 그룹으로 나뉩니다. 참가자는 리도카인의 지속적인 주입과 펜타닐의 단일 볼루스를 받게 되며, 세 번째 그룹에서 참가자는 덱스메데토미딘의 지속적인 주입과 펜타닐의 단일 볼루스를 받게 됩니다. 수술 중 덱스메데토미딘 또는 리도카인을 주입하는 참가자는 펜타닐 볼루스만 받는 참가자에 비해 수술 중 펜타닐 볼루스가 덜 필요하고 수술 후 오피오이드 진통제가 더 적게 필요합니다. 덱스메데토미딘 주입을 받는 참가자에서 수술 후 더 나은 인지 기능이 예상됩니다. 모든 그룹의 환자에서 말초 신경의 외과적 손상이 최소화되기 때문에 신경병성 통증의 발생률이 최소화될 것입니다.

연구 개요

상세 설명

서론: 아편유사 진통제와 작용기전이 다른 진통제를 병용함으로써 아편유사 진통제의 소비와 그 부작용을 최소화할 수 있다. 조사관은 오피오이드 진통제 펜타닐을 단독으로 또는 덱스메데토미딘 또는 리도카인과 함께 사용할 것입니다. 덱스메데토미딘은 알파 2 아드레날린성 수용체 작용제로서 정신 상태를 보존하고 진통제 사용량을 감소시키는 마취 및 진통 효과 때문에 마취 중에 점점 더 많이 사용됩니다. 리도카인은 국소마취제 및 항부정맥제로서 오피오이드 소비를 감소시킵니다.

복강경 장 절제술이 예정된 참가자는 세 그룹으로 나뉩니다. 첫 번째 그룹에서는 참가자에게 펜타닐 단일 볼루스를 투여하고, 두 번째 그룹에서는 참가자에게 리도카인과 펜타닐 단일 볼루스를 지속적으로 주입합니다. 세 번째 그룹의 참가자는 덱스메데토미딘을 지속적으로 주입하고 펜타닐을 단일 볼루스로 받습니다.

가설: 수술 중 덱스메데토미딘 또는 리도카인을 주입하는 참가자는 펜타닐 볼루스만 받는 참가자에 비해 수술 중 펜타닐 볼루스가 덜 필요하고 수술 후 아편유사 진통제가 더 적게 필요합니다. 덱스메데토미딘 주입을 받는 참가자의 수술 후 더 나은 인지 기능이 예상됩니다. 모든 그룹에서 말초 신경의 외과적 손상이 최소화되기 때문에 신경병성 통증의 발생률이 최소화될 것입니다.

정당성: 리도카인과 덱스메데토미딘은 오피오이드 진통제와 비교하여 작용 기전이 다른 진통제입니다. 수술 중 이들을 사용하면 수술 중 및 수술 후 오피오이드 소비가 감소합니다. 덱스메데토미딘은 인지 기능에 유익한 효과가 있으며 이것이 연구자들이 수술 후 참가자의 인지 기능 보존을 기대하는 이유입니다. 최소한의 외과적 손상과 따라서 말초 신경 손상 가능성이 최소화되기 때문에 연구자들은 모든 그룹에서 신경병성 통증 발생률이 낮을 것으로 예상합니다.

방법: 연구자는 계획된 복강경 장 절제술을 받는 35세에서 85세 사이의 ASA 2 - 3(미국 마취학회, ASA)의 60명의 참가자를 연구에 포함할 것입니다. 참가자는 세 그룹으로 무작위 배정됩니다. 첫 번째 그룹에서는 수술 중에 펜타닐 볼루스를 투여하고, 두 번째 그룹에서는 펜타닐에 리도카인 주입을 추가하고, 세 번째 그룹에서는 펜타닐에 덱스메데토미딘 주입을 추가합니다. 조사관은 수술 중 및 수술 후 2일 동안 오피오이드 소비를 기록합니다. 조사관은인지 기능에 사용되는 진통제의 영향을 탐색하기 위해 수술 전 및 수술 후 참가자를 수술 병동으로 이송 할 때인지 기능 평가를 위해 미니 정신 테스트를 사용할 것입니다. 수술 2개월 후 통증 설문지로 신경병성 통증의 정도를 평가한다. 데이터는 통계적으로 평가됩니다.

예상 결과: 리도카인 및 덱스메데토미딘의 수술 중 주입을 받는 참가자는 펜타닐 볼루스만 있는 그룹과 비교하여 수술 중 및 수술 후에 더 적은 오피오이드 진통제가 필요합니다. 조사관은 덱스메데토미딘 주입을 받은 참여자에서 수술 후 더 나은 인지 기능을 기대합니다. 말초 신경에 대한 수술 손상이 최소화되기 때문에 모든 그룹에서 신경병성 통증의 발생률이 낮을 것으로 예상됩니다.

연구 설계 및 방법 포함 기준: 본 연구에서 조사자는 35세에서 85세 사이의 ASA 2-3(미국 마취과학회 분류에 따름) 환자를 포함할 것이며, 대학 의료 센터 류블랴나. 포함된 참가자는 마취와 수술에 대한 합의뿐만 아니라 정확한 설명과 대화 후 연구 참여에 대한 합의에 서명하게 됩니다.

제외 기준: 알파 2 수용체 작용제에 알레르기가 있는 참가자, 조절되지 않는 동맥 고혈압, 2도 및 3도 방실 차단, 알코올 및 불법 약물 남용자, 임상적으로 중요한 신경학적, 심혈관, 호흡기(COPD, 폐기종), 신장, 간 및 위장관 환자 질병, 우리 연구에서 제외됩니다. 또한 임산부와 18세 미만의 환자는 생리학적 특성으로 인해 조사 대상에서 제외됩니다.

데이터 수집: 참가자는 수술 프로토콜에 따라 평소와 같이 수술 준비를 합니다. 인지 기능은 수술 전에 간단한 정신 테스트로 평가될 것입니다.

말초 정맥 라인을 삽입한 후 진통제 펜타닐(2 mcg/kg)과 진정제 프로포폴(1,5-2,5 mg/kg)을 사용하여 유도를 수행합니다. 삽관을 쉽게 하기 위해 근육 이완제인 로쿠로늄을 사용합니다(0.6mg/kg, 표준 용량). 참가자는 일회 호흡량 6-8 ml/kg으로 기계 환기를 제어합니다. 마취는 Bispectral index 값(bispectral index, BIS, Vista)에 따라 4 - 6 mg/kg/h 사이의 프로포폴 정맥주사로 마취를 유지하며, 마취의 수술 깊이에 적합한 간격인 40~55 사이를 유지합니다. . 정상체온증과 정상탄산혈증이 유지됩니다. 수액은 핫라인을 통해 39°C로 ​​따뜻해지며 체온과 만료된 CO2가 측정됩니다. 평균 동맥 혈압은 ± 25% 기준선 값 내에서 유지됩니다. 평균 동맥 혈압이 기준치보다 25% 이상 감소하면 혈관 작용 약물의 볼루스가 사용됩니다.

표준 모니터링(심전도, 맥박 산소측정, 간접 혈압 관리, 카프노메트리) 외에 조사관은 통증 측정을 위해 ANI(진통 통각 지수) 모니터링을 사용합니다. ANI 값은 50에서 70 사이로 유지되며 그 값 사이에 좋은 진통제가 제공됩니다. 근육 이완은 TOF(train of four)로 측정되며 심부 근육 이완 수준, 즉 TOF 0 및 PTC 1 - 2(posttetanic count)에서 유지됩니다.

수술 전에 조사관은 사용된 진통제에 따라 구별되는 세 그룹으로 참가자를 무작위로 분류합니다. 모든 참가자는 절개 전에 펜타닐(2mcg/kg, 표준 용량)을 정맥 주사합니다. 수술 중 ANI가 50 미만으로 떨어지면 모두 펜타닐 볼루스를 투여받습니다(2mcg/kg, 권장 표준 용량, 첫 번째 그룹). 두 번째 그룹의 참가자는 리도카인(1,5mg/kg/h)을 주입하고 세 번째 그룹의 참가자는 덱스메데토미딘(0,5μg/kg/h)을 주입합니다. 펜타닐과 프로포폴의 소비량은 수술 중 측정됩니다. 리도카인과 덱스메데토미딘의 주입은 수술 종료 10분 전에 중단됩니다. 프로포폴 주입은 최종 봉합이 끝나면 중단됩니다. 수술 후 모든 참가자는 PCA(환자 제어 진통제)와 함께 전달되는 피리트라미드의 수술 후 주입을 받습니다. 시각적 아날로그 척도(VAS)에 따른 통증이 3 이상이면 참가자에게 말초 작용 진통제 또는 오피오이드(파라세타몰, 메타미졸, 피리트라마이드)를 일시 투여합니다. VAS는 수술 2일 후 재평가될 것이며 다른 오피오이드 및 기타 진통제의 소비도 마찬가지입니다. 인지 기능은 두 번째 날에 미니 정신 테스트로 다시 평가하거나 참가자를 외과 병동으로 옮기고 아편유사제를 중단하고 열이 나지 않을 때 다시 평가합니다. 신경병성 통증은 수술 2개월 후 통증 설문지로 평가됩니다.

통계 분석: 수집된 데이터는 평균, 중앙값 및 표준 편차와 같은 기술 통계를 사용하여 표시됩니다. 오피오이드 및 기타 진통제의 사용은 대응 학생 t-테스트 또는 기타 적절한 비모수 테스트(예: ANOVA), 사용된 데이터 유형에 따라 다릅니다.

Pearson/Spearman 상관 계수를 사용하여 서로 다른 요인의 상관 관계를 결정합니다. 데이터의 정규 분포로부터의 편차는 카이 제곱 테스트로 테스트됩니다. 예측 값은 로지스틱 회귀를 사용하여 결정됩니다.

예상 결과: 조사관은 수술 중 리도카인 또는 덱스메데토미딘 주입을 받는 참가자와 펜타닐 볼루스만 받은 참가자에 비해 다음 2일 동안 오피오이드 소비가 적을 것이라고 가정합니다. 덱스메데토미딘의 수술 중 주입이 있는 참가자에서 조사관은 보존된 인지 기능을 기대합니다. 수술 중 말초 신경 손상이 적기 때문에 모든 그룹에서 수술 2개월 후 신경병성 통증 발생률이 낮을 것으로 예상됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 4단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 35세에서 85세 사이의 환자,
  • ASA 2-3(미국마취과학회 분류에 따름),
  • Ljubljana 대학 의료 센터의 복부 외과에서 계획된 복강경 장 절제술을 받고 있습니다.

제외 기준:

  • 알파 2 수용체 작용제에 대한 알레르기,
  • 조절되지 않는 동맥성 고혈압,
  • 2도 및 3도 방실 차단,
  • 알코올 및 불법 약물 남용자,
  • 임상적으로 중요한 신경, 심혈관, 호흡기(COPD, 폐기종), 신장, 간 및 위장관 질환이 있는 환자,
  • 임산부,
  • 18세 미만 환자-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 덱스메데토미딘
조사관은 수술 중 및 수술 후 복강경 장 절제술을 받는 참가자의 펜타닐 소비를 비교할 것입니다. 덱스메데토미딘 그룹은 펜타닐 볼루스 외에 덱스메데토미딘 주입 0,5 mcg/kg/h를 받을 것입니다.
참가자는 덱스메데토미딘 0,5 mcg/kg/h를 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
  • 덱스도르
Fentanyl 2 mcg/kg은 삽관을 위해 그리고 ANI 값이 50 미만으로 떨어지는 수술 중에 모든 참가자에게 제공됩니다.
활성 비교기: 부분 마취
리도카인 그룹은 복강경 장 절제술 동안 리도카인 주입 1,5 mg/kg/h를 받을 것입니다.
Fentanyl 2 mcg/kg은 삽관을 위해 그리고 ANI 값이 50 미만으로 떨어지는 수술 중에 모든 참가자에게 제공됩니다.
참가자는 리도카인 1.5mg/kg/h를 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
  • 실로카인
위약 비교기: 위약
위약군은 생리식염수만 정맥주사한다.
Fentanyl 2 mcg/kg은 삽관을 위해 그리고 ANI 값이 50 미만으로 떨어지는 수술 중에 모든 참가자에게 제공됩니다.
참가자는 생리 식염수를 정맥 주사합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
펜타닐의 소비
기간: 수술 시간
절차 중 펜타닐(mg) 소비
수술 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Piritramide의 소비
기간: 수술 한시간 후
회복실에서 피리트라마이드(mg) 소비
수술 한시간 후
신경병성 통증(통증 설문지) dn4
기간: 수술 후 두 달
통증 설문지 dn4는 신경병성 통증을 평가하기 위해 수술 2개월 후 참가자에게 보내질 것입니다. 최소 0점과 최대 10점이 있습니다. 점수가 4 이상이면 통증이 신경병성 통증일 가능성이 높습니다.
수술 후 두 달

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복잡
기간: 최대 2주
수술 후 장애와 같은 합병증
최대 2주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Lea Andjelkovic, MD, UMC Ljubljana Slovenia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 27일

처음 게시됨 (추정)

2015년 11월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 8월 18일

마지막으로 확인됨

2016년 8월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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