- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02616523
복강경 장 절제술에서 아편유사제 소비에 대한 Dexmedetomidine과 Lidocaine의 영향
Dexmedetomidine과 Lidocaine이 복강경 장절제술에서 아편유사제 소비, 인지기능 및 신경병성 통증 발생에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
서론: 아편유사 진통제와 작용기전이 다른 진통제를 병용함으로써 아편유사 진통제의 소비와 그 부작용을 최소화할 수 있다. 조사관은 오피오이드 진통제 펜타닐을 단독으로 또는 덱스메데토미딘 또는 리도카인과 함께 사용할 것입니다. 덱스메데토미딘은 알파 2 아드레날린성 수용체 작용제로서 정신 상태를 보존하고 진통제 사용량을 감소시키는 마취 및 진통 효과 때문에 마취 중에 점점 더 많이 사용됩니다. 리도카인은 국소마취제 및 항부정맥제로서 오피오이드 소비를 감소시킵니다.
복강경 장 절제술이 예정된 참가자는 세 그룹으로 나뉩니다. 첫 번째 그룹에서는 참가자에게 펜타닐 단일 볼루스를 투여하고, 두 번째 그룹에서는 참가자에게 리도카인과 펜타닐 단일 볼루스를 지속적으로 주입합니다. 세 번째 그룹의 참가자는 덱스메데토미딘을 지속적으로 주입하고 펜타닐을 단일 볼루스로 받습니다.
가설: 수술 중 덱스메데토미딘 또는 리도카인을 주입하는 참가자는 펜타닐 볼루스만 받는 참가자에 비해 수술 중 펜타닐 볼루스가 덜 필요하고 수술 후 아편유사 진통제가 더 적게 필요합니다. 덱스메데토미딘 주입을 받는 참가자의 수술 후 더 나은 인지 기능이 예상됩니다. 모든 그룹에서 말초 신경의 외과적 손상이 최소화되기 때문에 신경병성 통증의 발생률이 최소화될 것입니다.
정당성: 리도카인과 덱스메데토미딘은 오피오이드 진통제와 비교하여 작용 기전이 다른 진통제입니다. 수술 중 이들을 사용하면 수술 중 및 수술 후 오피오이드 소비가 감소합니다. 덱스메데토미딘은 인지 기능에 유익한 효과가 있으며 이것이 연구자들이 수술 후 참가자의 인지 기능 보존을 기대하는 이유입니다. 최소한의 외과적 손상과 따라서 말초 신경 손상 가능성이 최소화되기 때문에 연구자들은 모든 그룹에서 신경병성 통증 발생률이 낮을 것으로 예상합니다.
방법: 연구자는 계획된 복강경 장 절제술을 받는 35세에서 85세 사이의 ASA 2 - 3(미국 마취학회, ASA)의 60명의 참가자를 연구에 포함할 것입니다. 참가자는 세 그룹으로 무작위 배정됩니다. 첫 번째 그룹에서는 수술 중에 펜타닐 볼루스를 투여하고, 두 번째 그룹에서는 펜타닐에 리도카인 주입을 추가하고, 세 번째 그룹에서는 펜타닐에 덱스메데토미딘 주입을 추가합니다. 조사관은 수술 중 및 수술 후 2일 동안 오피오이드 소비를 기록합니다. 조사관은인지 기능에 사용되는 진통제의 영향을 탐색하기 위해 수술 전 및 수술 후 참가자를 수술 병동으로 이송 할 때인지 기능 평가를 위해 미니 정신 테스트를 사용할 것입니다. 수술 2개월 후 통증 설문지로 신경병성 통증의 정도를 평가한다. 데이터는 통계적으로 평가됩니다.
예상 결과: 리도카인 및 덱스메데토미딘의 수술 중 주입을 받는 참가자는 펜타닐 볼루스만 있는 그룹과 비교하여 수술 중 및 수술 후에 더 적은 오피오이드 진통제가 필요합니다. 조사관은 덱스메데토미딘 주입을 받은 참여자에서 수술 후 더 나은 인지 기능을 기대합니다. 말초 신경에 대한 수술 손상이 최소화되기 때문에 모든 그룹에서 신경병성 통증의 발생률이 낮을 것으로 예상됩니다.
연구 설계 및 방법 포함 기준: 본 연구에서 조사자는 35세에서 85세 사이의 ASA 2-3(미국 마취과학회 분류에 따름) 환자를 포함할 것이며, 대학 의료 센터 류블랴나. 포함된 참가자는 마취와 수술에 대한 합의뿐만 아니라 정확한 설명과 대화 후 연구 참여에 대한 합의에 서명하게 됩니다.
제외 기준: 알파 2 수용체 작용제에 알레르기가 있는 참가자, 조절되지 않는 동맥 고혈압, 2도 및 3도 방실 차단, 알코올 및 불법 약물 남용자, 임상적으로 중요한 신경학적, 심혈관, 호흡기(COPD, 폐기종), 신장, 간 및 위장관 환자 질병, 우리 연구에서 제외됩니다. 또한 임산부와 18세 미만의 환자는 생리학적 특성으로 인해 조사 대상에서 제외됩니다.
데이터 수집: 참가자는 수술 프로토콜에 따라 평소와 같이 수술 준비를 합니다. 인지 기능은 수술 전에 간단한 정신 테스트로 평가될 것입니다.
말초 정맥 라인을 삽입한 후 진통제 펜타닐(2 mcg/kg)과 진정제 프로포폴(1,5-2,5 mg/kg)을 사용하여 유도를 수행합니다. 삽관을 쉽게 하기 위해 근육 이완제인 로쿠로늄을 사용합니다(0.6mg/kg, 표준 용량). 참가자는 일회 호흡량 6-8 ml/kg으로 기계 환기를 제어합니다. 마취는 Bispectral index 값(bispectral index, BIS, Vista)에 따라 4 - 6 mg/kg/h 사이의 프로포폴 정맥주사로 마취를 유지하며, 마취의 수술 깊이에 적합한 간격인 40~55 사이를 유지합니다. . 정상체온증과 정상탄산혈증이 유지됩니다. 수액은 핫라인을 통해 39°C로 따뜻해지며 체온과 만료된 CO2가 측정됩니다. 평균 동맥 혈압은 ± 25% 기준선 값 내에서 유지됩니다. 평균 동맥 혈압이 기준치보다 25% 이상 감소하면 혈관 작용 약물의 볼루스가 사용됩니다.
표준 모니터링(심전도, 맥박 산소측정, 간접 혈압 관리, 카프노메트리) 외에 조사관은 통증 측정을 위해 ANI(진통 통각 지수) 모니터링을 사용합니다. ANI 값은 50에서 70 사이로 유지되며 그 값 사이에 좋은 진통제가 제공됩니다. 근육 이완은 TOF(train of four)로 측정되며 심부 근육 이완 수준, 즉 TOF 0 및 PTC 1 - 2(posttetanic count)에서 유지됩니다.
수술 전에 조사관은 사용된 진통제에 따라 구별되는 세 그룹으로 참가자를 무작위로 분류합니다. 모든 참가자는 절개 전에 펜타닐(2mcg/kg, 표준 용량)을 정맥 주사합니다. 수술 중 ANI가 50 미만으로 떨어지면 모두 펜타닐 볼루스를 투여받습니다(2mcg/kg, 권장 표준 용량, 첫 번째 그룹). 두 번째 그룹의 참가자는 리도카인(1,5mg/kg/h)을 주입하고 세 번째 그룹의 참가자는 덱스메데토미딘(0,5μg/kg/h)을 주입합니다. 펜타닐과 프로포폴의 소비량은 수술 중 측정됩니다. 리도카인과 덱스메데토미딘의 주입은 수술 종료 10분 전에 중단됩니다. 프로포폴 주입은 최종 봉합이 끝나면 중단됩니다. 수술 후 모든 참가자는 PCA(환자 제어 진통제)와 함께 전달되는 피리트라미드의 수술 후 주입을 받습니다. 시각적 아날로그 척도(VAS)에 따른 통증이 3 이상이면 참가자에게 말초 작용 진통제 또는 오피오이드(파라세타몰, 메타미졸, 피리트라마이드)를 일시 투여합니다. VAS는 수술 2일 후 재평가될 것이며 다른 오피오이드 및 기타 진통제의 소비도 마찬가지입니다. 인지 기능은 두 번째 날에 미니 정신 테스트로 다시 평가하거나 참가자를 외과 병동으로 옮기고 아편유사제를 중단하고 열이 나지 않을 때 다시 평가합니다. 신경병성 통증은 수술 2개월 후 통증 설문지로 평가됩니다.
통계 분석: 수집된 데이터는 평균, 중앙값 및 표준 편차와 같은 기술 통계를 사용하여 표시됩니다. 오피오이드 및 기타 진통제의 사용은 대응 학생 t-테스트 또는 기타 적절한 비모수 테스트(예: ANOVA), 사용된 데이터 유형에 따라 다릅니다.
Pearson/Spearman 상관 계수를 사용하여 서로 다른 요인의 상관 관계를 결정합니다. 데이터의 정규 분포로부터의 편차는 카이 제곱 테스트로 테스트됩니다. 예측 값은 로지스틱 회귀를 사용하여 결정됩니다.
예상 결과: 조사관은 수술 중 리도카인 또는 덱스메데토미딘 주입을 받는 참가자와 펜타닐 볼루스만 받은 참가자에 비해 다음 2일 동안 오피오이드 소비가 적을 것이라고 가정합니다. 덱스메데토미딘의 수술 중 주입이 있는 참가자에서 조사관은 보존된 인지 기능을 기대합니다. 수술 중 말초 신경 손상이 적기 때문에 모든 그룹에서 수술 2개월 후 신경병성 통증 발생률이 낮을 것으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 35세에서 85세 사이의 환자,
- ASA 2-3(미국마취과학회 분류에 따름),
- Ljubljana 대학 의료 센터의 복부 외과에서 계획된 복강경 장 절제술을 받고 있습니다.
제외 기준:
- 알파 2 수용체 작용제에 대한 알레르기,
- 조절되지 않는 동맥성 고혈압,
- 2도 및 3도 방실 차단,
- 알코올 및 불법 약물 남용자,
- 임상적으로 중요한 신경, 심혈관, 호흡기(COPD, 폐기종), 신장, 간 및 위장관 질환이 있는 환자,
- 임산부,
- 18세 미만 환자-
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 덱스메데토미딘
조사관은 수술 중 및 수술 후 복강경 장 절제술을 받는 참가자의 펜타닐 소비를 비교할 것입니다.
덱스메데토미딘 그룹은 펜타닐 볼루스 외에 덱스메데토미딘 주입 0,5 mcg/kg/h를 받을 것입니다.
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참가자는 덱스메데토미딘 0,5 mcg/kg/h를 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
Fentanyl 2 mcg/kg은 삽관을 위해 그리고 ANI 값이 50 미만으로 떨어지는 수술 중에 모든 참가자에게 제공됩니다.
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활성 비교기: 부분 마취
리도카인 그룹은 복강경 장 절제술 동안 리도카인 주입 1,5 mg/kg/h를 받을 것입니다.
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Fentanyl 2 mcg/kg은 삽관을 위해 그리고 ANI 값이 50 미만으로 떨어지는 수술 중에 모든 참가자에게 제공됩니다.
참가자는 리도카인 1.5mg/kg/h를 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약군은 생리식염수만 정맥주사한다.
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Fentanyl 2 mcg/kg은 삽관을 위해 그리고 ANI 값이 50 미만으로 떨어지는 수술 중에 모든 참가자에게 제공됩니다.
참가자는 생리 식염수를 정맥 주사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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펜타닐의 소비
기간: 수술 시간
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절차 중 펜타닐(mg) 소비
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수술 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Piritramide의 소비
기간: 수술 한시간 후
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회복실에서 피리트라마이드(mg) 소비
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수술 한시간 후
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신경병성 통증(통증 설문지) dn4
기간: 수술 후 두 달
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통증 설문지 dn4는 신경병성 통증을 평가하기 위해 수술 2개월 후 참가자에게 보내질 것입니다.
최소 0점과 최대 10점이 있습니다.
점수가 4 이상이면 통증이 신경병성 통증일 가능성이 높습니다.
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수술 후 두 달
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복잡
기간: 최대 2주
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수술 후 장애와 같은 합병증
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최대 2주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lea Andjelkovic, MD, UMC Ljubljana Slovenia
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Tufanogullari B, White PF, Peixoto MP, Kianpour D, Lacour T, Griffin J, Skrivanek G, Macaluso A, Shah M, Provost DA. Dexmedetomidine infusion during laparoscopic bariatric surgery: the effect on recovery outcome variables. Anesth Analg. 2008 Jun;106(6):1741-8. doi: 10.1213/ane.0b013e318172c47c.
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- Andjelkovic L, Novak-Jankovic V, Pozar-Lukanovic N, Bosnic Z, Spindler-Vesel A. Influence of dexmedetomidine and lidocaine on perioperative opioid consumption in laparoscopic intestine resection: a randomized controlled clinical trial. J Int Med Res. 2018 Dec;46(12):5143-5154. doi: 10.1177/0300060518792456. Epub 2018 Sep 13.
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- 나트륨 채널 차단제
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기타 연구 ID 번호
- 23/07/14
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