- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02616523
A dexmedetomidin és a lidokain hatása az opioidfogyasztásra laparoszkópos bélreszekcióban
A dexmedetomidin és a lidokain hatása az opioidfogyasztásra, a kognitív funkcióra és a neuropátiás fájdalom előfordulására laparoszkópos bélreszekcióban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bevezetés: A különböző hatásmechanizmusú opioid fájdalomcsillapítók és fájdalomcsillapítók kombinációjával minimalizálható az opioid fájdalomcsillapítók fogyasztása és mellékhatásai. A vizsgálók az opioid fájdalomcsillapító fentanilt önmagában vagy dexmedetomidinnel vagy lidokainnal kombinálva alkalmazzák. A dexmedetomidin alfa 2 adrenerg receptor agonista, érzéstelenítő és fájdalomcsillapító hatása miatt egyre gyakrabban alkalmazzák az érzéstelenítés során, mivel megőrzi a mentális állapotot és csökkenti a fájdalomcsillapítók fogyasztását. A lidokain helyi érzéstelenítő és antiaritmiás gyógyszer, amely csökkenti az opioidfogyasztást is.
A laparoszkópos bélreszekcióra tervezett résztvevőket három csoportra osztják: az első csoportban egyszeri fentanilt, a második csoportban folyamatos lidokain infúziót és egyszeri fentanyl bolusokat kapnak a résztvevők. A harmadik csoportban a résztvevők folyamatos dexmedetomidin infúziót és egyszeri fentanilt kapnak.
Hipotézis: A dexmedetomidint vagy lidokaint tartalmazó intraoperatív infúziót kapó résztvevőknek kevesebb fentanyl bolusra lesz szükségük a műtét során, és kevesebb opioid fájdalomcsillapítóra a műtét után, összehasonlítva azokkal, akik csak fentanilt kapnak. A dexmedetomidin infúzióban részesülő résztvevőknél jobb kognitív funkció várható a műtét után. Minden csoportban minimális lesz a neuropátiás fájdalom előfordulása a perifériás idegek minimális sebészeti sérülése miatt.
Indokolás: A lidokain és a dexmedetomidin az opioid fájdalomcsillapítóktól eltérő hatásmechanizmusú fájdalomcsillapítók. Műtét közbeni alkalmazásuk csökkenti az opioidok intra- és posztoperatív fogyasztását. A dexmedetomidin jótékony hatással van a kognitív funkciókra, ezért a kutatók a műtét után a résztvevők kognitív funkcióinak megőrzését várják. A minimális sebészi sérülés és ezért a perifériás idegsérülés minimális valószínűsége miatt a kutatók arra számítanak, hogy a neuropátiás fájdalom alacsony előfordulási gyakorisága lesz minden csoportban.
Módszerek: A vizsgálók 60 résztvevőt vonnak be a vizsgálatba, 35 és 85 év közöttiek, ASA 2-3 (Amerikai Aneszteziológusok Társasága, ASA), akik tervezett laparoszkópos bélreszekción esnek át. A résztvevőket véletlenszerűen három csoportba osztják. Az első csoportban a fentanil bolusokat a műtét során nem kezelik, a másodikban lidokaint adnak a fentanilhez, a harmadikban pedig a dexmedetomidin infúziót adják a fentanilhez. A vizsgálók rögzítik az opioidfogyasztást a műtét alatt és két nappal a műtét után. A kutatók mini mentális tesztet alkalmaznak a kognitív funkciók műtét előtti értékelésére, valamint a résztvevő műtét utáni osztályra történő áthelyezésekor, hogy feltárják az alkalmazott fájdalomcsillapítók hatását a kognitív funkciókra. A műtét után két hónappal a neuropátiás fájdalom mértékét fájdalomkérdőívvel értékeljük. Az adatokat statisztikailag értékeljük.
Várt eredmények: A lidokain és dexmedetomidin intraoperatív infúzióban részesülő betegeknek kevesebb opioid fájdalomcsillapítóra lesz szükségük a műtét alatt és után, mint a csak fentanil bolust kapó csoportban. A kutatók jobb kognitív funkciókat várnak a műtét után a dexmedetomidin infúzióval kezelt résztvevőknél. A perifériás idegek minimális műtéti sérülése miatt a neuropátiás fájdalom alacsony előfordulása várható minden csoportban.
A vizsgálat felépítése és módszerei Bevonási kritériumok: Vizsgálatunkba 35 és 85 év közötti, ASA 2-3 (az Amerikai Aneszteziológusok Társasága osztályozása szerint) betegeket vonnak be, akik tervezett laparoszkópos bélreszekción esnek át a Hasi Sebészeti Osztályon. Ljubljanai Egyetemi Orvosi Központ. A résztvevők pontos magyarázat és beszélgetés után aláírják a konszenzust a vizsgálatban való részvételről, valamint az érzéstelenítésről és a műtétről szóló konszenzust.
Kizárási kritériumok: alfa 2 receptor agonistákra allergiában szenvedők, kontrollálatlan artériás magas vérnyomás, 2. és 3. fokú atrioventricularis blokk, alkohollal és illegális drogokkal visszaélők, klinikailag fontos neurológiai, kardiovaszkuláris, légzőszervi (COPD, emphysema), vese-, máj- és gyomor-bélrendszeri betegségekben szenvedők. betegséget, kizárjuk vizsgálatunkból. A vizsgálók fiziológiai sajátosságaik miatt kizárják a terhes nőket és a 18 évnél fiatalabb betegeket is.
Adatgyűjtés: A résztvevők a szokásos módon, a műtéti protokoll szerint készülnek fel a műtétre. A kognitív funkciókat a műtét előtt mini mentális teszttel értékelik.
A perifériás vénás vezeték behelyezése után az indukciót fájdalomcsillapító fentanillal (2 mcg/kg) és nyugtató hatású propofollal (1,5-2,5 mg/kg) végezzük. A könnyebb intubáció érdekében izomrelaxáns rokuroniumot alkalmazunk (0,6 mg/kg; standard dózis). A résztvevőket gépi szellőztetéssel vezérlik, 6-8 ml/kg légzési térfogattal. Az érzéstelenítés fenntartása intravénás érzéstelenítő propofollal történik 4-6 mg/ttkg/óra dózisban a bispektrális index értékének megfelelően (bispektrális index, BIS, Vista), amelyet 40 és 55 között tartunk, ami az érzéstelenítés műtéti mélységének megfelelő intervallum. . A normotermia és a normokapnia megmarad. A folyadékokat forródróton keresztül 39°C-ra melegítik fel, mérik a testhőmérsékletet és a lejárt CO2-t. Az átlagos artériás vérnyomás ± 25%-os alapértéken belül marad. Ha az átlagos artériás vérnyomás több mint 25%-kal csökken az alapértékhez képest, vazoaktív gyógyszer bólusát kell alkalmazni.
A szokásos monitorozás (elektrokardiogram, pulzoximetria, indirekt vérnyomáskezelés, kapnometria) mellett ANI (analgesia nociception index) monitorozást alkalmaznak a fájdalom mérésére. Az ANI értékek 50 és 70 között maradnak, és ezen értékek között jó fájdalomcsillapítás biztosított. Az izomrelaxációt TOF-fel (négyes tréning) mérjük, és a mélyizom-relaxáció szintjén tartjuk, azaz TOF 0 és PTC 1-2 (poszttetanic count).
A műtét előtt a vizsgálók véletlenszerűen három csoportba osztják a résztvevőket, amelyek az alkalmazott fájdalomcsillapítás szerint különböztetnek meg egymástól. Minden résztvevő intravénás fentanilt kap (2 mcg/kg, standard dózis) a bemetszés előtt. Mindannyian kapnak bolus fentanilt, ha az ANI a műtét során 50 alá csökken (2 mcg/kg, ajánlott standard dózis, első csoport). A második csoport résztvevői lidokain (1,5 mg/kg/h), a harmadik csoport résztvevői dexmedetomidin (0,5 µg/kg/h) infúzióban részesülnek. A műtét során mérik a fentanil és propofol fogyasztását. A lidokain és a dexmedetomidin infúzióját 10 perccel a műtét vége előtt leállítják. A propofol infúziót az utolsó varrat végén leállítják. A műtét után minden résztvevő posztoperatív piritramid infúziót kap PCA-val (pacient control analgesia). Ha a vizuális analóg skála (VAS) szerinti fájdalom 3-nál nagyobb, a résztvevők egy perifériás hatású fájdalomcsillapítót vagy opioidot (paracetamol, metamizol, piritramid) kapnak. Két nappal a műtét után újraértékelik a VAS-t, valamint az egyéb opioidok és egyéb fájdalomcsillapítók fogyasztását. A kognitív funkciókat a második napon mini mentális teszttel, vagy a sebészeti osztályra való áthelyezéskor ismételten értékeljük az opioidok szedésének abbahagyásával, és amikor lázas lesz. A neuropátiás fájdalmat a fájdalom kérdőív segítségével értékeljük két hónappal a műtét után.
Statisztikai elemzés: Az összegyűjtött adatokat leíró statisztikák, például átlag, medián és szórás segítségével mutatják be. Az opioidok és más fájdalomcsillapítók használatát páros Student t-teszttel vagy más alkalmas nem paraméteres tesztekkel (pl. ANOVA), a felhasznált adatok típusától függően.
A különböző tényezők korrelációját Pearson/Spearman korrelációs együttható segítségével határozzuk meg. Az adatok normál eloszlásától való eltérést khi-négyzet próbával teszteljük. A prediktív érték meghatározása logisztikus regresszióval történik.
Várt eredmények: A kutatók azt feltételezik, hogy a lidokaint vagy dexmedetomidint infúzióban kapó résztvevőknél kisebb lesz az opioidfogyasztás a műtét alatt és az azt követő két napon, mint azokhoz a résztvevőkhöz, akik csak fentanil bolust kaptak. A dexmedetomidin intraoperatív infúzióban részesülő betegeknél a kognitív funkciók megmaradását várják. A műtét után két hónappal a neuropátiás fájdalom alacsony incidenciája várható minden csoportban, mivel a műtét során minimális a perifériás ideg sérülése.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 35 és 85 év közötti betegek,
- ASA 2-3 (az American Society of Anesthesiologists osztályozása szerint),
- tervezett laparoszkópos bélreszekción esik át a Ljubljanai Egyetemi Orvosi Központ Hasi Sebészeti Osztályán.
Kizárási kritériumok:
- allergia az alfa 2 receptor agonistákra,
- ellenőrizetlen artériás magas vérnyomás,
- 2. és 3. fokú atrioventrikuláris blokk,
- alkohol- és illegális drogfogyasztók,
- klinikailag fontos neurológiai, szív- és érrendszeri, légzőszervi (COPD, emfizéma), vese-, máj- és gyomor-bélrendszeri betegségben szenvedő betegek,
- terhes nők,
- 18 évnél fiatalabb betegek -
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: dexmedetomidin
A kutatók összehasonlítják a fentanil fogyasztását az intra- és posztoperatív laparoszkópos bélreszekción átesett résztvevőknél.
A dexmedetomidin csoport 0,5 mcg/ttkg/h dexmedetomidin infúziót kap fentanil bolusok mellett.
|
A résztvevők intravénásan 0,5 mcg/kg/óra dexmedetomidin infúziót kapnak.
Más nevek:
Fentanilt 2 mcg/kg kap minden résztvevő az intubációhoz és a műtét során, ha az ANI érték 50 alá csökken.
|
Aktív összehasonlító: lidokain
A lidokain csoport 1,5 mg/kg/h lidokain infúziót kap a laparoszkópos bélreszekció során.
|
Fentanilt 2 mcg/kg kap minden résztvevő az intubációhoz és a műtét során, ha az ANI érték 50 alá csökken.
A résztvevők 1,5 mg/ttkg/h lidokain infúziót kapnak intravénásan.
Más nevek:
|
Placebo Comparator: placebo
A placebo csoport csak normál sóoldatot kap intravénás infúzióban.
|
Fentanilt 2 mcg/kg kap minden résztvevő az intubációhoz és a műtét során, ha az ANI érték 50 alá csökken.
A résztvevők normál sóoldatot kapnak intravénásan.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fentanil fogyasztása
Időkeret: a művelet ideje
|
fentanil (mg) fogyasztása az eljárás során
|
a művelet ideje
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Piritramid fogyasztása
Időkeret: egy órával a műtét után
|
piritramid (mg) fogyasztása a gyógyteremben
|
egy órával a műtét után
|
Neuropatikus fájdalom (Fájdalom Kérdőív) dn4
Időkeret: két hónappal a műtét után
|
A dn4 fájdalom kérdőívet két hónapos műtét után küldjük el a résztvevőknek a neuropátiás fájdalom értékelésére.
Minimum 0, maximum 10 pont jár.
Ha a pontszám 4 vagy magasabb, akkor a fájdalom valószínűleg neuropátiás fájdalom.
|
két hónappal a műtét után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Komplikáció
Időkeret: legfeljebb két hétig
|
szövődmények, például székrekedés a posztoperatív időszakban
|
legfeljebb két hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lea Andjelkovic, MD, UMC Ljubljana Slovenia
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Tufanogullari B, White PF, Peixoto MP, Kianpour D, Lacour T, Griffin J, Skrivanek G, Macaluso A, Shah M, Provost DA. Dexmedetomidine infusion during laparoscopic bariatric surgery: the effect on recovery outcome variables. Anesth Analg. 2008 Jun;106(6):1741-8. doi: 10.1213/ane.0b013e318172c47c.
- Vigneault L, Turgeon AF, Cote D, Lauzier F, Zarychanski R, Moore L, McIntyre LA, Nicole PC, Fergusson DA. Perioperative intravenous lidocaine infusion for postoperative pain control: a meta-analysis of randomized controlled trials. Can J Anaesth. 2011 Jan;58(1):22-37. doi: 10.1007/s12630-010-9407-0.
- Deiner S, Silverstein JH. Postoperative delirium and cognitive dysfunction. Br J Anaesth. 2009 Dec;103 Suppl 1(Suppl 1):i41-46. doi: 10.1093/bja/aep291.
- Feld JM, Hoffman WE, Stechert MM, Hoffman IW, Ananda RC. Fentanyl or dexmedetomidine combined with desflurane for bariatric surgery. J Clin Anesth. 2006 Feb;18(1):24-8. doi: 10.1016/j.jclinane.2005.05.009.
- Gurbet A, Basagan-Mogol E, Turker G, Ugun F, Kaya FN, Ozcan B. Intraoperative infusion of dexmedetomidine reduces perioperative analgesic requirements. Can J Anaesth. 2006 Jul;53(7):646-52. doi: 10.1007/BF03021622.
- McCarthy GC, Megalla SA, Habib AS. Impact of intravenous lidocaine infusion on postoperative analgesia and recovery from surgery: a systematic review of randomized controlled trials. Drugs. 2010 Jun 18;70(9):1149-63. doi: 10.2165/10898560-000000000-00000.
- Niccolai P, Ouchchane L, Libier M, Beouche F, Belon M, Vedrinne JM, El Drayi B, Vallet L, Ruiz F, Biermann C, Duchene P, Chirat C, Soule-Sonneville S, Duale C, Dubray C, Schoeffler P. Persistent neuropathic pain after inguinal herniorrhaphy depending on the procedure (open mesh v. laparoscopy): a propensity-matched analysis. Can J Surg. 2015 Apr;58(2):114-20. doi: 10.1503/cjs.008314.
- Koppert W, Weigand M, Neumann F, Sittl R, Schuettler J, Schmelz M, Hering W. Perioperative intravenous lidocaine has preventive effects on postoperative pain and morphine consumption after major abdominal surgery. Anesth Analg. 2004 Apr;98(4):1050-1055. doi: 10.1213/01.ANE.0000104582.71710.EE.
- Shin JH, Howard FM. Abdominal wall nerve injury during laparoscopic gynecologic surgery: incidence, risk factors, and treatment outcomes. J Minim Invasive Gynecol. 2012 Jul-Aug;19(4):448-53. doi: 10.1016/j.jmig.2012.03.009. Epub 2012 May 3.
- Spindler Vesel A, Vrečar V, Repar A, Požar Lukanović N. Efficiency of PCA with piritramid and postoperative occurence of neuropathic pain in laparoscopic and clasical colorectal surgery. In: Della Roca G, De Monte A, eds. Proceedings of 25th Anesthesia And ICU Symposium Alpe-Adria. Udine, 2012:90-3.
- Jeanne M, Logier R, De Jonckheere J, Tavernier B. Heart rate variability during total intravenous anesthesia: effects of nociception and analgesia. Auton Neurosci. 2009 May 11;147(1-2):91-6. doi: 10.1016/j.autneu.2009.01.005. Epub 2009 Feb 8.
- Penney R. Use of dexmedetomidine and ketamine infusions during scoliosis repair surgery with somatosensory and motor-evoked potential monitoring: a case report. AANA J. 2010 Dec;78(6):446-50.
- Andjelkovic L, Novak-Jankovic V, Pozar-Lukanovic N, Bosnic Z, Spindler-Vesel A. Influence of dexmedetomidine and lidocaine on perioperative opioid consumption in laparoscopic intestine resection: a randomized controlled clinical trial. J Int Med Res. 2018 Dec;46(12):5143-5154. doi: 10.1177/0300060518792456. Epub 2018 Sep 13.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Idegrendszeri betegségek
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Neuromuszkuláris betegségek
- Perifériás idegrendszeri betegségek
- Kábítószerrel kapcsolatos rendellenességek
- Neuralgia
- Opioidokkal kapcsolatos rendellenességek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Adrenerg alfa-2 receptor agonisták
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Membrán transzport modulátorok
- Altatók és nyugtatók
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Helyi érzéstelenítők
- Feszültségfüggő nátriumcsatorna blokkolók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Fentanil
- Dexmedetomidin
- Lidokain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 23/07/14
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Dexmedetomidin
-
Cairo UniversityIsmeretlenA spinális érzéstelenítés időtartamaEgyiptom
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterBefejezveA dexmedetomidin hatása az agitáció kialakulásának megelőzésére nappali műtéten átesett gyermekeknélAmbuláns sebészeti eljárásokKína
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...BefejezvePosztoperatív fájdalom | Szoptatás | Fájdalomcsillapítás szülészetiKína
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...IsmeretlenKombinált spinális-epidurális érzéstelenítésKína
-
University Hospital DubravaToborzásAortabillentyű szűkület | Szisztémás gyulladásos válaszHorvátország
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...Befejezve
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...BefejezveFarmakodinámiás kölcsönhatásKína
-
Joseph CraveroBefejezveA dexmedetomidin-propofol kísérleti vizsgálata mágneses rezonancia képalkotáson átesett gyermekeknélEpilepszia | Cerebrális bénulás | Fejlesztési késedelemEgyesült Államok
-
National Cancer Institute, EgyptBefejezveFájdalomcsillapításEgyiptom
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...ToborzásKrónikus obstruktív légúti betegség | Dexmedetomidin | Légzésfunkciós tesztekKína