Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dexmedetomidin és a lidokain hatása az opioidfogyasztásra laparoszkópos bélreszekcióban

2016. augusztus 18. frissítette: Lea Andjelkovic, University Medical Centre Ljubljana

A dexmedetomidin és a lidokain hatása az opioidfogyasztásra, a kognitív funkcióra és a neuropátiás fájdalom előfordulására laparoszkópos bélreszekcióban

Az opioid fájdalomcsillapítók és a különböző hatásmechanizmusú fájdalomcsillapítók kombinációjával a kutatók csökkenthetik az opioid fájdalomcsillapítók fogyasztását és mellékhatásait. A vizsgálók az opioid fájdalomcsillapító fentanilt önmagában vagy dexmedetomidinnel vagy lidokainnal kombinálva alkalmazzák. A laparoszkópos bélreszekcióra tervezett résztvevőket három csoportra osztják: az első csoportban a résztvevők egyszeri fentanilt, a második csoportban a a résztvevők folyamatos lidokaint és egyszeri fentanilt, a harmadik csoportban pedig dexmedetomidint és egyszeri fentanilt kapnak folyamatos infúzióban. A dexmedetomidint vagy lidokaint intraoperatív infúzióban kapó résztvevőknek kevesebb fentanyl bolusra van szükségük a műtét során, és kevesebb opioid fájdalomcsillapítóra a műtét után, mint azoknál, akik csak fentanilt kapnak. A dexmedetomidin infúziót kapó résztvevőknél jobb kognitív funkció várható a műtét után. A perifériás idegek minimális műtéti sérülése miatt a neuropátiás fájdalom előfordulása minimális lesz minden betegcsoportban.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Bevezetés: A különböző hatásmechanizmusú opioid fájdalomcsillapítók és fájdalomcsillapítók kombinációjával minimalizálható az opioid fájdalomcsillapítók fogyasztása és mellékhatásai. A vizsgálók az opioid fájdalomcsillapító fentanilt önmagában vagy dexmedetomidinnel vagy lidokainnal kombinálva alkalmazzák. A dexmedetomidin alfa 2 adrenerg receptor agonista, érzéstelenítő és fájdalomcsillapító hatása miatt egyre gyakrabban alkalmazzák az érzéstelenítés során, mivel megőrzi a mentális állapotot és csökkenti a fájdalomcsillapítók fogyasztását. A lidokain helyi érzéstelenítő és antiaritmiás gyógyszer, amely csökkenti az opioidfogyasztást is.

A laparoszkópos bélreszekcióra tervezett résztvevőket három csoportra osztják: az első csoportban egyszeri fentanilt, a második csoportban folyamatos lidokain infúziót és egyszeri fentanyl bolusokat kapnak a résztvevők. A harmadik csoportban a résztvevők folyamatos dexmedetomidin infúziót és egyszeri fentanilt kapnak.

Hipotézis: A dexmedetomidint vagy lidokaint tartalmazó intraoperatív infúziót kapó résztvevőknek kevesebb fentanyl bolusra lesz szükségük a műtét során, és kevesebb opioid fájdalomcsillapítóra a műtét után, összehasonlítva azokkal, akik csak fentanilt kapnak. A dexmedetomidin infúzióban részesülő résztvevőknél jobb kognitív funkció várható a műtét után. Minden csoportban minimális lesz a neuropátiás fájdalom előfordulása a perifériás idegek minimális sebészeti sérülése miatt.

Indokolás: A lidokain és a dexmedetomidin az opioid fájdalomcsillapítóktól eltérő hatásmechanizmusú fájdalomcsillapítók. Műtét közbeni alkalmazásuk csökkenti az opioidok intra- és posztoperatív fogyasztását. A dexmedetomidin jótékony hatással van a kognitív funkciókra, ezért a kutatók a műtét után a résztvevők kognitív funkcióinak megőrzését várják. A minimális sebészi sérülés és ezért a perifériás idegsérülés minimális valószínűsége miatt a kutatók arra számítanak, hogy a neuropátiás fájdalom alacsony előfordulási gyakorisága lesz minden csoportban.

Módszerek: A vizsgálók 60 résztvevőt vonnak be a vizsgálatba, 35 és 85 év közöttiek, ASA 2-3 (Amerikai Aneszteziológusok Társasága, ASA), akik tervezett laparoszkópos bélreszekción esnek át. A résztvevőket véletlenszerűen három csoportba osztják. Az első csoportban a fentanil bolusokat a műtét során nem kezelik, a másodikban lidokaint adnak a fentanilhez, a harmadikban pedig a dexmedetomidin infúziót adják a fentanilhez. A vizsgálók rögzítik az opioidfogyasztást a műtét alatt és két nappal a műtét után. A kutatók mini mentális tesztet alkalmaznak a kognitív funkciók műtét előtti értékelésére, valamint a résztvevő műtét utáni osztályra történő áthelyezésekor, hogy feltárják az alkalmazott fájdalomcsillapítók hatását a kognitív funkciókra. A műtét után két hónappal a neuropátiás fájdalom mértékét fájdalomkérdőívvel értékeljük. Az adatokat statisztikailag értékeljük.

Várt eredmények: A lidokain és dexmedetomidin intraoperatív infúzióban részesülő betegeknek kevesebb opioid fájdalomcsillapítóra lesz szükségük a műtét alatt és után, mint a csak fentanil bolust kapó csoportban. A kutatók jobb kognitív funkciókat várnak a műtét után a dexmedetomidin infúzióval kezelt résztvevőknél. A perifériás idegek minimális műtéti sérülése miatt a neuropátiás fájdalom alacsony előfordulása várható minden csoportban.

A vizsgálat felépítése és módszerei Bevonási kritériumok: Vizsgálatunkba 35 és 85 év közötti, ASA 2-3 (az Amerikai Aneszteziológusok Társasága osztályozása szerint) betegeket vonnak be, akik tervezett laparoszkópos bélreszekción esnek át a Hasi Sebészeti Osztályon. Ljubljanai Egyetemi Orvosi Központ. A résztvevők pontos magyarázat és beszélgetés után aláírják a konszenzust a vizsgálatban való részvételről, valamint az érzéstelenítésről és a műtétről szóló konszenzust.

Kizárási kritériumok: alfa 2 receptor agonistákra allergiában szenvedők, kontrollálatlan artériás magas vérnyomás, 2. és 3. fokú atrioventricularis blokk, alkohollal és illegális drogokkal visszaélők, klinikailag fontos neurológiai, kardiovaszkuláris, légzőszervi (COPD, emphysema), vese-, máj- és gyomor-bélrendszeri betegségekben szenvedők. betegséget, kizárjuk vizsgálatunkból. A vizsgálók fiziológiai sajátosságaik miatt kizárják a terhes nőket és a 18 évnél fiatalabb betegeket is.

Adatgyűjtés: A résztvevők a szokásos módon, a műtéti protokoll szerint készülnek fel a műtétre. A kognitív funkciókat a műtét előtt mini mentális teszttel értékelik.

A perifériás vénás vezeték behelyezése után az indukciót fájdalomcsillapító fentanillal (2 mcg/kg) és nyugtató hatású propofollal (1,5-2,5 mg/kg) végezzük. A könnyebb intubáció érdekében izomrelaxáns rokuroniumot alkalmazunk (0,6 mg/kg; standard dózis). A résztvevőket gépi szellőztetéssel vezérlik, 6-8 ml/kg légzési térfogattal. Az érzéstelenítés fenntartása intravénás érzéstelenítő propofollal történik 4-6 mg/ttkg/óra dózisban a bispektrális index értékének megfelelően (bispektrális index, BIS, Vista), amelyet 40 és 55 között tartunk, ami az érzéstelenítés műtéti mélységének megfelelő intervallum. . A normotermia és a normokapnia megmarad. A folyadékokat forródróton keresztül 39°C-ra melegítik fel, mérik a testhőmérsékletet és a lejárt CO2-t. Az átlagos artériás vérnyomás ± 25%-os alapértéken belül marad. Ha az átlagos artériás vérnyomás több mint 25%-kal csökken az alapértékhez képest, vazoaktív gyógyszer bólusát kell alkalmazni.

A szokásos monitorozás (elektrokardiogram, pulzoximetria, indirekt vérnyomáskezelés, kapnometria) mellett ANI (analgesia nociception index) monitorozást alkalmaznak a fájdalom mérésére. Az ANI értékek 50 és 70 között maradnak, és ezen értékek között jó fájdalomcsillapítás biztosított. Az izomrelaxációt TOF-fel (négyes tréning) mérjük, és a mélyizom-relaxáció szintjén tartjuk, azaz TOF 0 és PTC 1-2 (poszttetanic count).

A műtét előtt a vizsgálók véletlenszerűen három csoportba osztják a résztvevőket, amelyek az alkalmazott fájdalomcsillapítás szerint különböztetnek meg egymástól. Minden résztvevő intravénás fentanilt kap (2 mcg/kg, standard dózis) a bemetszés előtt. Mindannyian kapnak bolus fentanilt, ha az ANI a műtét során 50 alá csökken (2 mcg/kg, ajánlott standard dózis, első csoport). A második csoport résztvevői lidokain (1,5 mg/kg/h), a harmadik csoport résztvevői dexmedetomidin (0,5 µg/kg/h) infúzióban részesülnek. A műtét során mérik a fentanil és propofol fogyasztását. A lidokain és a dexmedetomidin infúzióját 10 perccel a műtét vége előtt leállítják. A propofol infúziót az utolsó varrat végén leállítják. A műtét után minden résztvevő posztoperatív piritramid infúziót kap PCA-val (pacient control analgesia). Ha a vizuális analóg skála (VAS) szerinti fájdalom 3-nál nagyobb, a résztvevők egy perifériás hatású fájdalomcsillapítót vagy opioidot (paracetamol, metamizol, piritramid) kapnak. Két nappal a műtét után újraértékelik a VAS-t, valamint az egyéb opioidok és egyéb fájdalomcsillapítók fogyasztását. A kognitív funkciókat a második napon mini mentális teszttel, vagy a sebészeti osztályra való áthelyezéskor ismételten értékeljük az opioidok szedésének abbahagyásával, és amikor lázas lesz. A neuropátiás fájdalmat a fájdalom kérdőív segítségével értékeljük két hónappal a műtét után.

Statisztikai elemzés: Az összegyűjtött adatokat leíró statisztikák, például átlag, medián és szórás segítségével mutatják be. Az opioidok és más fájdalomcsillapítók használatát páros Student t-teszttel vagy más alkalmas nem paraméteres tesztekkel (pl. ANOVA), a felhasznált adatok típusától függően.

A különböző tényezők korrelációját Pearson/Spearman korrelációs együttható segítségével határozzuk meg. Az adatok normál eloszlásától való eltérést khi-négyzet próbával teszteljük. A prediktív érték meghatározása logisztikus regresszióval történik.

Várt eredmények: A kutatók azt feltételezik, hogy a lidokaint vagy dexmedetomidint infúzióban kapó résztvevőknél kisebb lesz az opioidfogyasztás a műtét alatt és az azt követő két napon, mint azokhoz a résztvevőkhöz, akik csak fentanil bolust kaptak. A dexmedetomidin intraoperatív infúzióban részesülő betegeknél a kognitív funkciók megmaradását várják. A műtét után két hónappal a neuropátiás fájdalom alacsony incidenciája várható minden csoportban, mivel a műtét során minimális a perifériás ideg sérülése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 35 és 85 év közötti betegek,
  • ASA 2-3 (az American Society of Anesthesiologists osztályozása szerint),
  • tervezett laparoszkópos bélreszekción esik át a Ljubljanai Egyetemi Orvosi Központ Hasi Sebészeti Osztályán.

Kizárási kritériumok:

  • allergia az alfa 2 receptor agonistákra,
  • ellenőrizetlen artériás magas vérnyomás,
  • 2. és 3. fokú atrioventrikuláris blokk,
  • alkohol- és illegális drogfogyasztók,
  • klinikailag fontos neurológiai, szív- és érrendszeri, légzőszervi (COPD, emfizéma), vese-, máj- és gyomor-bélrendszeri betegségben szenvedő betegek,
  • terhes nők,
  • 18 évnél fiatalabb betegek -

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: dexmedetomidin
A kutatók összehasonlítják a fentanil fogyasztását az intra- és posztoperatív laparoszkópos bélreszekción átesett résztvevőknél. A dexmedetomidin csoport 0,5 mcg/ttkg/h dexmedetomidin infúziót kap fentanil bolusok mellett.
A résztvevők intravénásan 0,5 mcg/kg/óra dexmedetomidin infúziót kapnak.
Más nevek:
  • Dexdor
Fentanilt 2 mcg/kg kap minden résztvevő az intubációhoz és a műtét során, ha az ANI érték 50 alá csökken.
Aktív összehasonlító: lidokain
A lidokain csoport 1,5 mg/kg/h lidokain infúziót kap a laparoszkópos bélreszekció során.
Fentanilt 2 mcg/kg kap minden résztvevő az intubációhoz és a műtét során, ha az ANI érték 50 alá csökken.
A résztvevők 1,5 mg/ttkg/h lidokain infúziót kapnak intravénásan.
Más nevek:
  • Xilokain
Placebo Comparator: placebo
A placebo csoport csak normál sóoldatot kap intravénás infúzióban.
Fentanilt 2 mcg/kg kap minden résztvevő az intubációhoz és a műtét során, ha az ANI érték 50 alá csökken.
A résztvevők normál sóoldatot kapnak intravénásan.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fentanil fogyasztása
Időkeret: a művelet ideje
fentanil (mg) fogyasztása az eljárás során
a művelet ideje

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Piritramid fogyasztása
Időkeret: egy órával a műtét után
piritramid (mg) fogyasztása a gyógyteremben
egy órával a műtét után
Neuropatikus fájdalom (Fájdalom Kérdőív) dn4
Időkeret: két hónappal a műtét után
A dn4 fájdalom kérdőívet két hónapos műtét után küldjük el a résztvevőknek a neuropátiás fájdalom értékelésére. Minimum 0, maximum 10 pont jár. Ha a pontszám 4 vagy magasabb, akkor a fájdalom valószínűleg neuropátiás fájdalom.
két hónappal a műtét után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Komplikáció
Időkeret: legfeljebb két hétig
szövődmények, például székrekedés a posztoperatív időszakban
legfeljebb két hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lea Andjelkovic, MD, UMC Ljubljana Slovenia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 27.

Első közzététel (Becslés)

2015. november 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. október 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 18.

Utolsó ellenőrzés

2016. augusztus 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dexmedetomidin

3
Iratkozz fel