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자궁경 유착 용해술 후 유착 재형성 예방을 위한 자궁내 풍선 및 수술 후 에스트로겐 요법

2019년 9월 30일 업데이트: Xiao Yu, Fu Xing Hospital, Capital Medical University

자궁경 유착박리술 후 유착 재형성 예방에 있어 자궁내 풍선과 수술 후 에스트로겐 치료의 효과를 비교한 무작위 통제 시험

TCRS로 가고자 하는 환자는 무작위로 3개 그룹으로 나뉩니다. 1군(100명)에서는 여성이 수술 후 에스트로겐 치료를 받았다. 2군(환자 100명)에서는 4ml의 생리식염수로 풍선을 부풀린 Foley 카테터를 5일간 수술 종료 후 자궁강에 삽입한다. 그룹 3(110명의 환자)에서 여성은 어떠한 치료도 받지 않을 것입니다(비교 그룹). 모든 피험자는 초기 수술 후 1개월 및 3개월 후에 2회의 추가 자궁경 검사를 받았습니다. 두 번째 또는 세 번째 자궁경 검사에서 자궁 내 유착의 발생률을 분석합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

자궁 중격(US)은 가장 흔한 선천성 자궁 기형으로 뮬러기형의 약 75%를 차지합니다. 중격의 경자궁 절제술(TCRS)은 전향적으로 수행된 무작위 시험의 증거가 부족하지만 여러 코호트 연구에서 결과를 개선하는 것으로 나타났습니다. TCRS는 일반적으로 안전하다고 여겨지지만 수술 후 자궁 내 유착 형성으로 복잡해질 수 있다는 우려가 있습니다. 따라서 일부 연구자들은 Asherman 증후군에 대한 자궁경 수술의 경우와 같이 유착 형성을 방지하기 위해 수술 후 보조 요법의 사용을 권장합니다. 제안된 보조 조치에는 수술 후 에스트로겐 요법, 자궁강 내 자궁내 장치(IUD) 또는 폴리 카테터 배치가 포함됩니다. 이러한 다양한 보조 요법이 종종 사용되고 유익한 것으로 보이는 Asherman 증후군의 경우와 달리 TCRS의 경우 이러한 보조 요법 중 어떤 것이 유익한지 또는 필요한지 불확실합니다. 본 연구에서는 Foley 카테터 요법, 수술 후 에스트로겐 요법을 받을 사람과 어떠한 요법도 받지 않을 사람의 수술 후 유착 형성률을 비교하여 Foley 카테터 요법이 수술 후 유착 형성을 감소시키는 유용성을 판단하고자 한다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

310

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 2016년에서 2017년 사이에 푸싱 병원 자궁경 검사 센터에서 자궁 중격 자궁경 절제술을 받을 환자;
  • 자궁내 유착의 재형성을 평가하기 위해 수술 후 약 4주 및 12주 후에 추적 자궁경검사를 받을 의향이 있는 환자;
  • 서면 동의서를 얻었습니다.

제외 기준:

  • 진행중인 임신;
  • 수술 후 발열 또는 감염;
  • 강한 악의;
  • 귀골반 염증성 질환;
  • 자궁근종(>3cm 크기);
  • 자궁내막증;
  • 마취에 대한 금기;
  • 정보에 입각한 동의를 읽거나 이해할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 폴리 풍선
TCRS 후 폴리 풍선: 생리 식염수 4ml가 담긴 폴리 풍선을 수술 종료 시 5일 동안 자궁강에 넣습니다.
4ml의 생리식염수를 넣은 Foley balloon을 수술 종료 후 5일 동안 자궁강에 삽입합니다.
간섭 없음: 대조군
대조군: 여성은 치료의 어떤 요법도 받지 않을 것입니다(비교군).
실험적: 수술 후 에스트로겐 요법 그룹
피험자는 Asherman Syndrome 센터에서 사용되는 프로토콜에 따라 수술 후 호르몬 요법을 받았습니다. 수술 직후 피험자들은 21일 동안 에스트라디올 발레레이트 2-4mg/일 경구 투여, 에스트라디올 12일에서 21일까지 메드록시프로게스테론 아세테이트 8mg/일 경구 투여로 구성된 3개월 과정의 주기적인 호르몬 요법을 시작했습니다. 가치 요법. 두 번째 치료 주기는 첫 번째 주기 완료 후 일주일 후에 시작되었고 세 번째 치료 주기는 두 번째 주기 완료 후 일주일 후에 시작되었습니다.
4ml의 생리식염수를 넣은 Foley balloon을 수술 종료 후 5일 동안 자궁강에 삽입합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2차 소견과 3차 소견 자궁경 검사에서 자궁내 유착의 유무와 중증도(American Fertility Society score) 비교
기간: 일년
그룹 간의 유착 발생률 및 심각도(미국 불임 협회 스코어링 시스템에 따라 측정됨)
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Tinchiu Li, Ph.D., Chinese University of Hong Kong

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 27일

처음 게시됨 (추정)

2015년 11월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 30일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • FuXingH2

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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