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Pallone intrauterino e terapia estrogenica postoperatoria nella prevenzione della riformazione dell'adesione dopo adesiolisi isteroscopica

30 settembre 2019 aggiornato da: Xiao Yu, Fu Xing Hospital, Capital Medical University

Studio randomizzato e controllato che confronta l'efficacia del palloncino intrauterino e della terapia estrogenica postoperatoria nella prevenzione della riformazione dell'adesione dopo l'adesiolisi isteroscopica

I pazienti che vogliono sottoporsi a TCRS saranno divisi casualmente in 3 gruppi. Nel gruppo 1 (100 pazienti), le donne hanno ricevuto terapia estrogenica postoperatoria. Nel gruppo 2 (100 pazienti), un catetere di Foley con il palloncino gonfiato con 4 ml di soluzione salina normale verrà inserito nella cavità uterina al termine dell'operazione per cinque giorni. Nel gruppo 3 (110 pazienti), le donne non riceveranno alcun trattamento (gruppo di confronto). Tutti i soggetti sono stati sottoposti a due ulteriori isteroscopia, uno e tre mesi dopo l'intervento iniziale. Al secondo o terzo sguardo isteroscopico, verrà analizzata l'incidenza dell'adesione intrauterina.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il setto uterino (US) è ​​la malformazione uterina congenita più comune, rappresentando circa il 75% delle anomalie mulleriane. La resezione transcervicale del setto (TCRS) ha dimostrato in diversi studi di coorte di migliorare l'esito, sebbene manchino prove da studi randomizzati condotti in modo prospettico. La TCRS è generalmente considerata sicura, ma si teme che possa essere complicata dalla formazione post-operatoria di aderenze intrauterine. Alcuni ricercatori raccomandano quindi l'uso di terapie adiuvanti postoperatorie al fine di prevenire la formazione di aderenze, come nel caso della chirurgia isteroscopica per la sindrome di Asherman. Le misure adiuvanti proposte comprendono la terapia estrogenica postoperatoria, il posizionamento di un dispositivo intrauterino (IUD) o di un catetere di Foley nella cavità uterina. A differenza del caso della sindrome di Asherman in cui queste varie terapie adiuvanti sono spesso utilizzate e sembrano essere di beneficio, non è chiaro se qualcuna di queste misure adiuvanti sia utile o necessaria nel caso della TCRS. In questo studio, i ricercatori confronteranno i tassi di formazione di aderenze postoperatorie che riceveranno terapie con catetere di Foley, terapia estrogenica postoperatoria e coloro che non riceveranno alcuna terapia per determinare l'utilità delle terapie con catetere di Foley nel ridurre la formazione di aderenze postoperatorie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

310

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che eseguiranno la resezione isteroscopica del setto uterino tra il 2016 e il 2017 presso il Centro di isteroscopia, Fuxing Hospital;
  • Le pazienti disposte a sottoporsi a isteroscopia sono state seguite circa 4 e 12 settimane dopo l'intervento per valutare la riformazione delle aderenze intrauterine;
  • Consenso informato scritto ottenuto.

Criteri di esclusione:

  • gravidanza in corso;
  • Febbre o infezioni perioperatorie;
  • malignità;
  • Preziosa malattia infiammatoria pelvica;
  • Fibroma uterino (dimensioni >3 cm);
  • endometriosi;
  • Controindicazioni per l'anestesia;
  • Non è in grado di leggere e/o comprendere il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pallone Foley
Palloncino di Foley dopo TCRS: un palloncino di Foley con 4 ml di soluzione salina normale verrà inserito nella cavità uterina al termine dell'operazione per cinque giorni.
un palloncino di Foley con 4 ml di soluzione salina normale verrà posizionato nella cavità uterina al termine dell'operazione per cinque giorni.
Nessun intervento: gruppi di controllo
gruppi di controllo: le donne non riceveranno alcuna terapia del trattamento (gruppo di confronto).
Sperimentale: gruppi di terapia estrogenica postoperatoria
I soggetti hanno ricevuto terapia ormonale postoperatoria secondo il protocollo in uso nel nostro centro per la Sindrome di Asherman. Immediatamente dopo l'operazione, i soggetti hanno iniziato un ciclo di terapia ormonale ciclica di 3 mesi, consistente in estradiolo valerato somministrato per via orale 2-4 mg/giorno per 21 giorni, medrossiprogesterone acetato somministrato per via orale 8 mg/giorno dal giorno 12 al giorno 21 dell'estradiolo terapia con valerato. Il secondo ciclo di trattamento è iniziato una settimana dopo il completamento del primo ciclo e il terzo ciclo di trattamento è iniziato una settimana dopo il secondo ciclo.
un palloncino di Foley con 4 ml di soluzione salina normale verrà posizionato nella cavità uterina al termine dell'operazione per cinque giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Un confronto tra la presenza e la gravità (punteggio dell'American Fertility Society) delle aderenze intrauterine al secondo sguardo e all'isteroscopia del terzo sguardo
Lasso di tempo: 1 anno
l'incidenza e la gravità delle aderenze (misurate secondo il sistema di punteggio dell'American Fertility Society) tra i gruppi
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Tinchiu Li, Ph.D., Chinese University of Hong Kong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

30 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FuXingH2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pallone Foley

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