- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02617108
Pallone intrauterino e terapia estrogenica postoperatoria nella prevenzione della riformazione dell'adesione dopo adesiolisi isteroscopica
30 settembre 2019 aggiornato da: Xiao Yu, Fu Xing Hospital, Capital Medical University
Studio randomizzato e controllato che confronta l'efficacia del palloncino intrauterino e della terapia estrogenica postoperatoria nella prevenzione della riformazione dell'adesione dopo l'adesiolisi isteroscopica
I pazienti che vogliono sottoporsi a TCRS saranno divisi casualmente in 3 gruppi.
Nel gruppo 1 (100 pazienti), le donne hanno ricevuto terapia estrogenica postoperatoria.
Nel gruppo 2 (100 pazienti), un catetere di Foley con il palloncino gonfiato con 4 ml di soluzione salina normale verrà inserito nella cavità uterina al termine dell'operazione per cinque giorni.
Nel gruppo 3 (110 pazienti), le donne non riceveranno alcun trattamento (gruppo di confronto).
Tutti i soggetti sono stati sottoposti a due ulteriori isteroscopia, uno e tre mesi dopo l'intervento iniziale.
Al secondo o terzo sguardo isteroscopico, verrà analizzata l'incidenza dell'adesione intrauterina.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il setto uterino (US) è la malformazione uterina congenita più comune, rappresentando circa il 75% delle anomalie mulleriane.
La resezione transcervicale del setto (TCRS) ha dimostrato in diversi studi di coorte di migliorare l'esito, sebbene manchino prove da studi randomizzati condotti in modo prospettico.
La TCRS è generalmente considerata sicura, ma si teme che possa essere complicata dalla formazione post-operatoria di aderenze intrauterine.
Alcuni ricercatori raccomandano quindi l'uso di terapie adiuvanti postoperatorie al fine di prevenire la formazione di aderenze, come nel caso della chirurgia isteroscopica per la sindrome di Asherman.
Le misure adiuvanti proposte comprendono la terapia estrogenica postoperatoria, il posizionamento di un dispositivo intrauterino (IUD) o di un catetere di Foley nella cavità uterina.
A differenza del caso della sindrome di Asherman in cui queste varie terapie adiuvanti sono spesso utilizzate e sembrano essere di beneficio, non è chiaro se qualcuna di queste misure adiuvanti sia utile o necessaria nel caso della TCRS.
In questo studio, i ricercatori confronteranno i tassi di formazione di aderenze postoperatorie che riceveranno terapie con catetere di Foley, terapia estrogenica postoperatoria e coloro che non riceveranno alcuna terapia per determinare l'utilità delle terapie con catetere di Foley nel ridurre la formazione di aderenze postoperatorie.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
310
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che eseguiranno la resezione isteroscopica del setto uterino tra il 2016 e il 2017 presso il Centro di isteroscopia, Fuxing Hospital;
- Le pazienti disposte a sottoporsi a isteroscopia sono state seguite circa 4 e 12 settimane dopo l'intervento per valutare la riformazione delle aderenze intrauterine;
- Consenso informato scritto ottenuto.
Criteri di esclusione:
- gravidanza in corso;
- Febbre o infezioni perioperatorie;
- malignità;
- Preziosa malattia infiammatoria pelvica;
- Fibroma uterino (dimensioni >3 cm);
- endometriosi;
- Controindicazioni per l'anestesia;
- Non è in grado di leggere e/o comprendere il consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pallone Foley
Palloncino di Foley dopo TCRS: un palloncino di Foley con 4 ml di soluzione salina normale verrà inserito nella cavità uterina al termine dell'operazione per cinque giorni.
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un palloncino di Foley con 4 ml di soluzione salina normale verrà posizionato nella cavità uterina al termine dell'operazione per cinque giorni.
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Nessun intervento: gruppi di controllo
gruppi di controllo: le donne non riceveranno alcuna terapia del trattamento (gruppo di confronto).
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Sperimentale: gruppi di terapia estrogenica postoperatoria
I soggetti hanno ricevuto terapia ormonale postoperatoria secondo il protocollo in uso nel nostro centro per la Sindrome di Asherman.
Immediatamente dopo l'operazione, i soggetti hanno iniziato un ciclo di terapia ormonale ciclica di 3 mesi, consistente in estradiolo valerato somministrato per via orale 2-4 mg/giorno per 21 giorni, medrossiprogesterone acetato somministrato per via orale 8 mg/giorno dal giorno 12 al giorno 21 dell'estradiolo terapia con valerato.
Il secondo ciclo di trattamento è iniziato una settimana dopo il completamento del primo ciclo e il terzo ciclo di trattamento è iniziato una settimana dopo il secondo ciclo.
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un palloncino di Foley con 4 ml di soluzione salina normale verrà posizionato nella cavità uterina al termine dell'operazione per cinque giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Un confronto tra la presenza e la gravità (punteggio dell'American Fertility Society) delle aderenze intrauterine al secondo sguardo e all'isteroscopia del terzo sguardo
Lasso di tempo: 1 anno
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l'incidenza e la gravità delle aderenze (misurate secondo il sistema di punteggio dell'American Fertility Society) tra i gruppi
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Tinchiu Li, Ph.D., Chinese University of Hong Kong
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Hassan MA, Lavery SA, Trew GH. Congenital uterine anomalies and their impact on fertility. Womens Health (Lond). 2010 May;6(3):443-61. doi: 10.2217/whe.10.19.
- Brucker SY, Rall K, Campo R, Oppelt P, Isaacson K. Treatment of congenital malformations. Semin Reprod Med. 2011 Mar;29(2):101-12. doi: 10.1055/s-0031-1272472. Epub 2011 Mar 24.
- Lin X, Wei M, Li TC, Huang Q, Huang D, Zhou F, Zhang S. A comparison of intrauterine balloon, intrauterine contraceptive device and hyaluronic acid gel in the prevention of adhesion reformation following hysteroscopic surgery for Asherman syndrome: a cohort study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2013 Oct;170(2):512-6. doi: 10.1016/j.ejogrb.2013.07.018. Epub 2013 Aug 7.
- Conforti A, Alviggi C, Mollo A, De Placido G, Magos A. The management of Asherman syndrome: a review of literature. Reprod Biol Endocrinol. 2013 Dec 27;11:118. doi: 10.1186/1477-7827-11-118.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 dicembre 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 novembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 novembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 novembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 novembre 2015
Primo Inserito (Stima)
30 novembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FuXingH2
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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