Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intrauterin ballong og postoperativ østrogenterapi i forebygging av adhesjonsreformasjon etter hysteroskopisk adhesiolyse

30. september 2019 oppdatert av: Xiao Yu, Fu Xing Hospital, Capital Medical University

Randomisert, kontrollert studie som sammenligner effekten av intrauterin ballong- og postoperativ østrogenterapi i forebygging av adhesjonsreformasjon etter hysteroskopisk adhesiolyse

Pasienter som ønsker å gå TCRS vil tilfeldig dele 3 grupper. I gruppe 1 (100 pasienter) fikk kvinner postoperativ østrogenbehandling. I gruppe 2 (100 pasienter) vil et Foley-kateter med ballongen blåst opp med 4 ml vanlig saltvannsoppløsning legges inn i livmorhulen ved slutten av operasjonen i fem dager. I gruppe 3 (110 pasienter) vil ikke kvinner få noe av behandlingen (sammenligningsgruppe). Alle forsøkspersonene gjennomgikk ytterligere to hysteroskopi, en og tre måneder etter den første operasjonen. Ved andre eller tredje blikkhysteroskopi vil forekomsten av intrauterin adhesjon bli analysert.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Uterin septum (US) er den vanligste medfødte livmormisdannelsen, og står for omtrent 75 % av mullerianomaliene. Transcervikal reseksjon av septum (TCRS) har vist seg i flere kohortstudier å forbedre resultatet, selv om bevis fra prospektivt utført randomisert studie mangler. TCRS anses generelt for å være trygt, men det er en bekymring for at det kan bli komplisert av postoperativ dannelse av intrauterine adhesjoner. Noen etterforskere anbefaler derfor bruk av postoperative adjuvante terapier med sikte på å forhindre adhesjonsdannelse, som ved hysteroskopisk kirurgi for Asherman syndrom. De foreslåtte hjelpetiltakene inkluderer postoperativ østrogenbehandling, plassering av en intrauterin enhet (IUD) eller Foley-kateter i livmorhulen. I motsetning til tilfellet med Asherman syndrom der disse forskjellige adjuvante terapiene ofte brukes og ser ut til å være til nytte, er det usikkert om noen av disse adjuvante tiltakene er til nytte eller nødvendig i tilfelle TCRS. I denne studien vil etterforskerne sammenligne de postoperative adhesjonsdannelsesratene som vil motta Foley-kateterbehandlinger 、postoperativ østrogenterapi og de som ikke vil motta noen terapier for å bestemme nytten av Foley-kateterterapier for å redusere postoperativ adhesjonsdannelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

310

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som skal gjennomgå hysteroskopisk transeksjon av livmorseptum mellom 2016 og 2017 ved Hysteroscopy Center, Fuxing Hospital;
  • Pasienter som var villige til å gjennomgå fulgte hysteroskopi ca. 4 og 12 uker etter operasjonen for å vurdere reformasjonen av intrauterine adhesjoner;
  • Skriftlig informert samtykke innhentet.

Ekskluderingskriterier:

  • pågående graviditet;
  • Peroperativ feber eller infeksjoner;
  • Malignitet;
  • Precious bekkenbetennelsessykdom;
  • Uterin fibroid (>3 cm størrelse);
  • endometriose;
  • Kontraindikasjoner for anestesi;
  • Kan ikke lese og/eller forstå informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Foley ballong
Foley-ballong etter TCRS: en Foley-ballong med 4 ml normal saltvannsoppløsning vil bli plassert i livmorhulen ved slutten av operasjonen i fem dager.
en Foley-ballong med 4 ml vanlig saltvannsoppløsning plasseres i livmorhulen ved slutten av operasjonen i fem dager.
Ingen inngripen: kontrollgrupper
kontrollgrupper: kvinner vil ikke få noen behandling av behandlingen (sammenligningsgruppe).
Eksperimentell: postoperative østrogenterapigrupper
Forsøkspersonene fikk postoperativ hormonbehandling i henhold til protokollen som er i bruk i vårt senter for Asherman-syndrom. Umiddelbart etter operasjonen ble forsøkspersonene startet på en 3-måneders kur med syklisk hormonbehandling, bestående av oralt administrert østradiolvalerat 2-4 mg/dag i 21 dager, oralt administrert medroksyprogesteronacetat 8 mg/dag fra dag 12 til 21 av østradiolen. valerate terapi. Den andre behandlingssyklusen startet en uke etter fullføringen av den første syklusen, og den tredje behandlingssyklusen startet en uke etter den andre syklusen.
en Foley-ballong med 4 ml vanlig saltvannsoppløsning plasseres i livmorhulen ved slutten av operasjonen i fem dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
En sammenligning av tilstedeværelse og alvorlighetsgrad (American Fertility Society-score) av intrauterine adhesjoner ved andre blikk og hysteroskopi med tredje utseende
Tidsramme: 1 år
forekomsten og alvorlighetsgraden av adhesjoner (målt i henhold til American Fertility Societys scoringssystem) mellom gruppene
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Tinchiu Li, Ph.D., Chinese University of Hong Kong

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

30. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FuXingH2

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere