- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02617108
Intrauterin ballong og postoperativ østrogenterapi i forebygging av adhesjonsreformasjon etter hysteroskopisk adhesiolyse
30. september 2019 oppdatert av: Xiao Yu, Fu Xing Hospital, Capital Medical University
Randomisert, kontrollert studie som sammenligner effekten av intrauterin ballong- og postoperativ østrogenterapi i forebygging av adhesjonsreformasjon etter hysteroskopisk adhesiolyse
Pasienter som ønsker å gå TCRS vil tilfeldig dele 3 grupper.
I gruppe 1 (100 pasienter) fikk kvinner postoperativ østrogenbehandling.
I gruppe 2 (100 pasienter) vil et Foley-kateter med ballongen blåst opp med 4 ml vanlig saltvannsoppløsning legges inn i livmorhulen ved slutten av operasjonen i fem dager.
I gruppe 3 (110 pasienter) vil ikke kvinner få noe av behandlingen (sammenligningsgruppe).
Alle forsøkspersonene gjennomgikk ytterligere to hysteroskopi, en og tre måneder etter den første operasjonen.
Ved andre eller tredje blikkhysteroskopi vil forekomsten av intrauterin adhesjon bli analysert.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Uterin septum (US) er den vanligste medfødte livmormisdannelsen, og står for omtrent 75 % av mullerianomaliene.
Transcervikal reseksjon av septum (TCRS) har vist seg i flere kohortstudier å forbedre resultatet, selv om bevis fra prospektivt utført randomisert studie mangler.
TCRS anses generelt for å være trygt, men det er en bekymring for at det kan bli komplisert av postoperativ dannelse av intrauterine adhesjoner.
Noen etterforskere anbefaler derfor bruk av postoperative adjuvante terapier med sikte på å forhindre adhesjonsdannelse, som ved hysteroskopisk kirurgi for Asherman syndrom.
De foreslåtte hjelpetiltakene inkluderer postoperativ østrogenbehandling, plassering av en intrauterin enhet (IUD) eller Foley-kateter i livmorhulen.
I motsetning til tilfellet med Asherman syndrom der disse forskjellige adjuvante terapiene ofte brukes og ser ut til å være til nytte, er det usikkert om noen av disse adjuvante tiltakene er til nytte eller nødvendig i tilfelle TCRS.
I denne studien vil etterforskerne sammenligne de postoperative adhesjonsdannelsesratene som vil motta Foley-kateterbehandlinger 、postoperativ østrogenterapi og de som ikke vil motta noen terapier for å bestemme nytten av Foley-kateterterapier for å redusere postoperativ adhesjonsdannelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
310
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som skal gjennomgå hysteroskopisk transeksjon av livmorseptum mellom 2016 og 2017 ved Hysteroscopy Center, Fuxing Hospital;
- Pasienter som var villige til å gjennomgå fulgte hysteroskopi ca. 4 og 12 uker etter operasjonen for å vurdere reformasjonen av intrauterine adhesjoner;
- Skriftlig informert samtykke innhentet.
Ekskluderingskriterier:
- pågående graviditet;
- Peroperativ feber eller infeksjoner;
- Malignitet;
- Precious bekkenbetennelsessykdom;
- Uterin fibroid (>3 cm størrelse);
- endometriose;
- Kontraindikasjoner for anestesi;
- Kan ikke lese og/eller forstå informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Foley ballong
Foley-ballong etter TCRS: en Foley-ballong med 4 ml normal saltvannsoppløsning vil bli plassert i livmorhulen ved slutten av operasjonen i fem dager.
|
en Foley-ballong med 4 ml vanlig saltvannsoppløsning plasseres i livmorhulen ved slutten av operasjonen i fem dager.
|
|
Ingen inngripen: kontrollgrupper
kontrollgrupper: kvinner vil ikke få noen behandling av behandlingen (sammenligningsgruppe).
|
|
|
Eksperimentell: postoperative østrogenterapigrupper
Forsøkspersonene fikk postoperativ hormonbehandling i henhold til protokollen som er i bruk i vårt senter for Asherman-syndrom.
Umiddelbart etter operasjonen ble forsøkspersonene startet på en 3-måneders kur med syklisk hormonbehandling, bestående av oralt administrert østradiolvalerat 2-4 mg/dag i 21 dager, oralt administrert medroksyprogesteronacetat 8 mg/dag fra dag 12 til 21 av østradiolen. valerate terapi.
Den andre behandlingssyklusen startet en uke etter fullføringen av den første syklusen, og den tredje behandlingssyklusen startet en uke etter den andre syklusen.
|
en Foley-ballong med 4 ml vanlig saltvannsoppløsning plasseres i livmorhulen ved slutten av operasjonen i fem dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
En sammenligning av tilstedeværelse og alvorlighetsgrad (American Fertility Society-score) av intrauterine adhesjoner ved andre blikk og hysteroskopi med tredje utseende
Tidsramme: 1 år
|
forekomsten og alvorlighetsgraden av adhesjoner (målt i henhold til American Fertility Societys scoringssystem) mellom gruppene
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Tinchiu Li, Ph.D., Chinese University of Hong Kong
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hassan MA, Lavery SA, Trew GH. Congenital uterine anomalies and their impact on fertility. Womens Health (Lond). 2010 May;6(3):443-61. doi: 10.2217/whe.10.19.
- Brucker SY, Rall K, Campo R, Oppelt P, Isaacson K. Treatment of congenital malformations. Semin Reprod Med. 2011 Mar;29(2):101-12. doi: 10.1055/s-0031-1272472. Epub 2011 Mar 24.
- Lin X, Wei M, Li TC, Huang Q, Huang D, Zhou F, Zhang S. A comparison of intrauterine balloon, intrauterine contraceptive device and hyaluronic acid gel in the prevention of adhesion reformation following hysteroscopic surgery for Asherman syndrome: a cohort study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2013 Oct;170(2):512-6. doi: 10.1016/j.ejogrb.2013.07.018. Epub 2013 Aug 7.
- Conforti A, Alviggi C, Mollo A, De Placido G, Magos A. The management of Asherman syndrome: a review of literature. Reprod Biol Endocrinol. 2013 Dec 27;11:118. doi: 10.1186/1477-7827-11-118.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. desember 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. november 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2015
Først lagt ut (Anslag)
30. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FuXingH2
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .