Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intrauterinní balónek a pooperační estrogenová terapie v prevenci adhezní reformace po hysteroskopické adheziolýze

30. září 2019 aktualizováno: Xiao Yu, Fu Xing Hospital, Capital Medical University

Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající účinnost intrauterinního balónku a pooperační estrogenové terapie v prevenci adhezní reformace po hysteroskopické adheziolýze

Pacienti, kteří chtějí jít do TCRS, budou náhodně rozděleni do 3 skupin. Ve skupině 1 (100 pacientek) ženy dostávaly pooperační estrogenovou terapii. Ve skupině 2 (100 pacientek) bude na konci operace zaveden Foleyův katétr s balónkem nafouknutým 4 ml normálního fyziologického roztoku do děložní dutiny na dobu pěti dnů. Ve skupině 3 (110 pacientů) ženy nedostanou žádnou léčbu (srovnávací skupina). Všechny subjekty podstoupily další dvě hysteroskopie, jeden a tři měsíce po počáteční operaci. Při druhém nebo třetím pohledu hysteroskopie bude analyzován výskyt intrauterinních adhezí.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Děložní přepážka (US) je nejčastější vrozená malformace dělohy, která představuje asi 75 % Mullerových anomálií. V několika kohortových studiích bylo prokázáno, že transcervikální resekce septa (TCRS) zlepšuje výsledky, ačkoli důkazy z prospektivně provedené randomizované studie chybí. TCRS je obecně považován za bezpečný, ale existuje obava, že může být komplikován pooperační tvorbou intrauterinních adhezí. Někteří vyšetřovatelé proto doporučují použití pooperačních adjuvantních terapií s ohledem na prevenci tvorby adhezí, jako v případě hysteroskopické operace Ashermanova syndromu. Navrhovaná adjuvantní opatření zahrnují pooperační estrogenovou terapii, umístění nitroděložního tělíska (IUD) nebo Foleyho katétru do dutiny děložní. Na rozdíl od případu Ashermanova syndromu, ve kterém se tyto různé adjuvantní terapie často používají a zdají se být přínosné, není jisté, zda je některé z těchto adjuvantních opatření přínosné nebo nezbytné v případě TCRS. V této studii budou vyšetřovatelé porovnávat míru pooperační tvorby adhezí, kteří budou dostávat Foleyho katetrovou terapii 、pooperační estrogenovou terapii, a ty, kteří nebudou dostávat žádnou terapii, aby určili užitečnost Foleyových katetrizačních terapií při snižování pooperační tvorby adhezí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

310

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky, které v letech 2016 až 2017 podstoupí hysteroskopickou transekci děložní přepážky v Hysteroskopickém centru ve Fuxingově nemocnici;
  • Pacientky, které byly ochotny podstoupit, následovaly hysteroskopii asi 4 a 12 týdnů po operaci k posouzení reformace nitroděložních adhezí;
  • Byl získán písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • probíhající těhotenství;
  • Peroperační horečka nebo infekce;
  • Malignita;
  • Drahé pánevní zánětlivé onemocnění;
  • Děložní myom (velikost > 3 cm);
  • endometrióza;
  • Kontraindikace pro anestezii;
  • Není schopen číst a/nebo rozumět informovanému souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Foley balón
Foleyův balónek po TCRS: Foleyův balónek se 4 ml normálního fyziologického roztoku bude umístěn do děložní dutiny na konci operace po dobu pěti dnů.
Přístroj: Foley balón
Foleyův balónek se 4 ml normálního fyziologického roztoku bude umístěn do děložní dutiny na konci operace po dobu pěti dnů.
Žádný zásah: kontrolní skupiny
kontrolní skupiny: ženy nebudou dostávat žádnou terapii léčby (srovnávací skupina).
Experimentální: skupiny pooperační estrogenní terapie
Subjekty dostávaly pooperační hormonální terapii podle protokolu používaného v našem centru pro Ashermanův syndrom. Bezprostředně po operaci byla u pacientek zahájena 3měsíční cyklická hormonální terapie, která sestávala z perorálně podávaného estradiolvalerátu 2-4 mg/den po dobu 21 dnů, perorálně podávaného medroxyprogesteronacetátu 8 mg/den od 12. do 21. dne estradiolu valerate terapie. Druhý léčebný cyklus začal jeden týden po dokončení prvního cyklu a třetí léčebný cyklus začal jeden týden po druhém cyklu.
Přístroj: Foley balón
Foleyův balónek se 4 ml normálního fyziologického roztoku bude umístěn do děložní dutiny na konci operace po dobu pěti dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání přítomnosti a závažnosti (skóre American Fertility Society) intrauterinních adhezí při druhém pohledu a při třetím pohledu hysteroskopii
Časové okno: 1 rok
výskyt a závažnost adhezí (měřeno podle bodovacího systému American Fertility Society) mezi skupinami
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fu Xing Hospital, Capital Medical University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Tinchiu Li, Ph.D., Chinese University of Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

30. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FuXingH2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Děložní přepážka

Klinické studie na Foley balón

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit