Intra-uteriene ballon en postoperatieve oestrogeentherapie bij de preventie van adhesiereformatie na hysteroscopische adhesiolyse
30 september 2019 bijgewerkt door: Xiao Yu, Fu Xing Hospital, Capital Medical University
Gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin de werkzaamheid van intra-uteriene ballon en postoperatieve oestrogeentherapie wordt vergeleken bij de preventie van adhesiereformatie na hysteroscopische adhesiolyse
Patiënten die naar TCRS willen gaan, worden willekeurig verdeeld in 3 groepen.
In groep 1 (100 patiënten) kregen vrouwen postoperatieve oestrogeentherapie.
In groep 2 (100 patiënten) wordt aan het einde van de operatie gedurende vijf dagen een Foley-katheter met de ballon opgeblazen met 4 ml normale zoutoplossing in de baarmoederholte geplaatst.
In groep 3 (110 patiënten) krijgen vrouwen geen enkele behandeling (vergelijkingsgroep).
Alle proefpersonen ondergingen nog twee hysteroscopieën, één en drie maanden na de eerste operatie.
Bij de tweede of derde kijkhysteroscopie wordt de incidentie van intra-uteriene adhesie geanalyseerd.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het baarmoederseptum (VS) is de meest voorkomende aangeboren misvorming van de baarmoeder en is verantwoordelijk voor ongeveer 75% van de Mulleriaanse anomalieën.
In verschillende cohortstudies is aangetoond dat transcervicale septumresectie (TCRS) de uitkomst verbetert, hoewel bewijs uit een prospectief uitgevoerde gerandomiseerde studie ontbreekt.
TCRS wordt over het algemeen als veilig beschouwd, maar er bestaat bezorgdheid dat het gecompliceerd kan worden door postoperatieve vorming van intra-uteriene verklevingen.
Sommige onderzoekers bevelen daarom het gebruik van postoperatieve adjuvante therapieën aan om adhesievorming te voorkomen, zoals in het geval van hysteroscopische chirurgie voor het Asherman-syndroom.
De voorgestelde adjuvante maatregelen omvatten postoperatieve oestrogeentherapie, de plaatsing van een intra-uterien apparaat (IUD) of Foley-katheter in de baarmoederholte.
In tegenstelling tot het geval van het Asherman-syndroom, waarbij deze verschillende adjuvante therapieën vaak worden gebruikt en nuttig lijken te zijn, is het onzeker of een van deze adjuvante maatregelen nuttig of noodzakelijk is in het geval van TCRS.
In deze studie zullen de onderzoekers de postoperatieve adhesievormingspercentages vergelijken die Foley-kathetertherapieën, postoperatieve oestrogeentherapie zullen ontvangen en degenen die geen therapieën zullen ontvangen om het nut van Foley-kathetertherapieën te bepalen bij het verminderen van postoperatieve adhesievorming.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
310
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die tussen 2016 en 2017 een hysteroscopische doorsnijding van het baarmoederseptum zullen ondergaan in het Hysteroscopiecentrum, Fuxing Hospital;
- Patiënten die bereid waren een hysteroscopie te ondergaan, volgden ongeveer 4 en 12 weken na de operatie om de hervorming van intra-uteriene verklevingen te beoordelen;
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen.
Uitsluitingscriteria:
- doorgaande zwangerschap;
- Peroperatieve koorts of infecties;
- Maligniteit;
- Kostbare bekkenontstekingsziekte;
- Baarmoeder fibroom (>3cm groot);
- endometriose;
- Contra-indicaties voor anesthesie;
- Kan geïnformeerde toestemming niet lezen en/of begrijpen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Foley-ballon
Foley-ballon na TCRS: aan het einde van de operatie wordt gedurende vijf dagen een Foley-ballon met 4 ml normale zoutoplossing in de baarmoederholte geplaatst.
|
aan het einde van de operatie wordt gedurende vijf dagen een Foley-ballon met 4 ml normale zoutoplossing in de baarmoederholte geplaatst.
|
|
Geen tussenkomst: controle groepen
controlegroepen: vrouwen krijgen geen therapie van de behandeling (vergelijkingsgroep).
|
|
|
Experimenteel: postoperatieve oestrogeentherapiegroepen
Proefpersonen kregen postoperatieve hormoontherapie volgens het protocol dat in ons centrum voor het Asherman-syndroom wordt gebruikt.
Onmiddellijk na de operatie kregen de proefpersonen een kuur van 3 maanden met cyclische hormoontherapie, bestaande uit oraal toegediend oestradiolvaleraat 2-4 mg/dag gedurende 21 dagen, oraal toegediend medroxyprogesteronacetaat 8 mg/dag van dag 12 tot 21 van het oestradiol. valerate therapie.
De tweede behandelingscyclus begon een week na voltooiing van de eerste cyclus en de derde behandelingscyclus begon een week na de tweede cyclus.
|
aan het einde van de operatie wordt gedurende vijf dagen een Foley-ballon met 4 ml normale zoutoplossing in de baarmoederholte geplaatst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Een vergelijking van de aanwezigheid en ernst (score van de American Fertility Society) van intra-uteriene verklevingen bij tweede blik en derde blik hysteroscopie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
de incidentie en ernst van verklevingen (zoals gemeten volgens het scoresysteem van de American Fertility Society) tussen de groepen
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Tinchiu Li, Ph.D., Chinese University of Hong Kong
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Hassan MA, Lavery SA, Trew GH. Congenital uterine anomalies and their impact on fertility. Womens Health (Lond). 2010 May;6(3):443-61. doi: 10.2217/whe.10.19.
- Brucker SY, Rall K, Campo R, Oppelt P, Isaacson K. Treatment of congenital malformations. Semin Reprod Med. 2011 Mar;29(2):101-12. doi: 10.1055/s-0031-1272472. Epub 2011 Mar 24.
- Lin X, Wei M, Li TC, Huang Q, Huang D, Zhou F, Zhang S. A comparison of intrauterine balloon, intrauterine contraceptive device and hyaluronic acid gel in the prevention of adhesion reformation following hysteroscopic surgery for Asherman syndrome: a cohort study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2013 Oct;170(2):512-6. doi: 10.1016/j.ejogrb.2013.07.018. Epub 2013 Aug 7.
- Conforti A, Alviggi C, Mollo A, De Placido G, Magos A. The management of Asherman syndrome: a review of literature. Reprod Biol Endocrinol. 2013 Dec 27;11:118. doi: 10.1186/1477-7827-11-118.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 december 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 november 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 november 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 november 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
30 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FuXingH2
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .