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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02617108
Ballonnet intra-utérin et œstrogénothérapie postopératoire dans la prévention de la reformation de l'adhérence après une adhésiolyse hystéroscopique
30 septembre 2019 mis à jour par: Xiao Yu, Fu Xing Hospital, Capital Medical University
Essai contrôlé randomisé comparant l'efficacité du ballonnet intra-utérin et de l'œstrogénothérapie postopératoire dans la prévention de la reformation de l'adhérence après une adhésiolyse hystéroscopique
Les patients qui souhaitent passer au TCRS seront répartis au hasard en 3 groupes.
Dans le groupe 1 (100 patientes), les femmes ont reçu une œstrogénothérapie postopératoire.
Dans le groupe 2 (100 patientes), une sonde de Foley avec le ballonnet gonflé avec 4 ml de solution saline normale sera placée dans la cavité utérine à la fin de l'opération pendant cinq jours.
Dans le groupe 3 (110 patientes), les femmes ne recevront aucun traitement (groupe de comparaison).
Tous les sujets ont subi deux autres hystéroscopies, un et trois mois après la chirurgie initiale.
Lors de l'hystéroscopie de deuxième ou troisième regard, l'incidence de l'adhérence intra-utérine sera analysée.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Le septum utérin (US) est la malformation utérine congénitale la plus courante, représentant environ 75 % des anomalies de Muller.
Il a été démontré dans plusieurs études de cohorte que la résection transcervicale du septum (TCRS) améliore les résultats, bien que les preuves issues d'essais randomisés menés de manière prospective fassent défaut.
Le TCRS est généralement considéré comme sûr, mais on craint qu'il ne soit compliqué par la formation postopératoire d'adhérences intra-utérines.
Certains chercheurs recommandent donc l'utilisation de thérapies adjuvantes postopératoires en vue de prévenir la formation d'adhérences, comme dans le cas de la chirurgie hystéroscopique pour le syndrome d'Asherman.
Les mesures adjuvantes proposées comprennent une œstrogénothérapie postopératoire, la mise en place d'un dispositif intra-utérin (DIU) ou d'une sonde de Foley dans la cavité utérine.
Contrairement au cas du syndrome d'Asherman dans lequel ces différentes thérapies adjuvantes sont souvent utilisées et semblent être bénéfiques, il n'est pas certain que l'une de ces mesures adjuvantes soit bénéfique ou nécessaire dans le cas TCRS.
Dans cette étude, les chercheurs compareront les taux de formation d'adhérences postopératoires qui recevront des thérapies par cathéter de Foley, une thérapie postopératoire aux œstrogènes et ceux qui ne recevront aucune thérapie afin de déterminer l'utilité des thérapies par cathéter de Foley pour réduire la formation d'adhérences postopératoires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
310
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Les patientes qui subiront une transection hystéroscopique du septum utérin entre 2016 et 2017 au Centre d'hystéroscopie de l'hôpital Fuxing ;
- Les patientes souhaitant subir une hystéroscopie suivie environ 4 et 12 semaines après la chirurgie pour évaluer la reformation des adhérences intra-utérines ;
- Consentement éclairé écrit obtenu.
Critère d'exclusion:
- grossesse en cours;
- Fièvre ou infections peropératoires ;
- Malignité;
- Précieuse maladie inflammatoire pelvienne ;
- Fibrome utérin (> 3 cm de taille);
- endométriose;
- Contre-indications à l'anesthésie ;
- Incapable de lire et/ou de comprendre le consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ballon Foley
Ballon de Foley après TCRS : un ballon de Foley avec 4 ml de solution saline normale sera placé dans la cavité utérine à la fin de l'opération pendant cinq jours.
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un ballon de Foley avec 4 ml de solution saline normale sera placé dans la cavité utérine à la fin de l'opération pendant cinq jours.
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Aucune intervention: groupes de contrôle
groupes de contrôle : les femmes ne recevront aucune thérapie du traitement (groupe de comparaison).
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Expérimental: groupes d'œstrogénothérapie postopératoire
Les sujets ont reçu une hormonothérapie postopératoire selon le protocole en vigueur dans notre centre pour le syndrome d'Asherman.
Immédiatement après l'opération, les sujets ont commencé un traitement hormonal cyclique de 3 mois, consistant en l'administration orale de valérate d'estradiol 2 à 4 mg/jour pendant 21 jours, l'administration orale d'acétate de médroxyprogestérone 8 mg/jour du jour 12 au jour 21 de l'estradiol thérapie valérate.
Le deuxième cycle de traitement a commencé une semaine après la fin du premier cycle, et le troisième cycle de traitement a commencé une semaine après le deuxième cycle.
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un ballon de Foley avec 4 ml de solution saline normale sera placé dans la cavité utérine à la fin de l'opération pendant cinq jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Une comparaison de la présence et de la gravité (score de l'American Fertility Society) des adhérences intra-utérines lors d'une hystéroscopie de deuxième et de troisième regard
Délai: 1 an
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l'incidence et la gravité des adhérences (telles que mesurées selon le système de notation de l'American Fertility Society) entre les groupes
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Tinchiu Li, Ph.D., Chinese University of Hong Kong
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Hassan MA, Lavery SA, Trew GH. Congenital uterine anomalies and their impact on fertility. Womens Health (Lond). 2010 May;6(3):443-61. doi: 10.2217/whe.10.19.
- Brucker SY, Rall K, Campo R, Oppelt P, Isaacson K. Treatment of congenital malformations. Semin Reprod Med. 2011 Mar;29(2):101-12. doi: 10.1055/s-0031-1272472. Epub 2011 Mar 24.
- Lin X, Wei M, Li TC, Huang Q, Huang D, Zhou F, Zhang S. A comparison of intrauterine balloon, intrauterine contraceptive device and hyaluronic acid gel in the prevention of adhesion reformation following hysteroscopic surgery for Asherman syndrome: a cohort study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2013 Oct;170(2):512-6. doi: 10.1016/j.ejogrb.2013.07.018. Epub 2013 Aug 7.
- Conforti A, Alviggi C, Mollo A, De Placido G, Magos A. The management of Asherman syndrome: a review of literature. Reprod Biol Endocrinol. 2013 Dec 27;11:118. doi: 10.1186/1477-7827-11-118.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 novembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2015
Première publication (Estimation)
30 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FuXingH2
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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