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Ballonnet intra-utérin et œstrogénothérapie postopératoire dans la prévention de la reformation de l'adhérence après une adhésiolyse hystéroscopique

30 septembre 2019 mis à jour par: Xiao Yu, Fu Xing Hospital, Capital Medical University

Essai contrôlé randomisé comparant l'efficacité du ballonnet intra-utérin et de l'œstrogénothérapie postopératoire dans la prévention de la reformation de l'adhérence après une adhésiolyse hystéroscopique

Les patients qui souhaitent passer au TCRS seront répartis au hasard en 3 groupes. Dans le groupe 1 (100 patientes), les femmes ont reçu une œstrogénothérapie postopératoire. Dans le groupe 2 (100 patientes), une sonde de Foley avec le ballonnet gonflé avec 4 ml de solution saline normale sera placée dans la cavité utérine à la fin de l'opération pendant cinq jours. Dans le groupe 3 (110 patientes), les femmes ne recevront aucun traitement (groupe de comparaison). Tous les sujets ont subi deux autres hystéroscopies, un et trois mois après la chirurgie initiale. Lors de l'hystéroscopie de deuxième ou troisième regard, l'incidence de l'adhérence intra-utérine sera analysée.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le septum utérin (US) est la malformation utérine congénitale la plus courante, représentant environ 75 % des anomalies de Muller. Il a été démontré dans plusieurs études de cohorte que la résection transcervicale du septum (TCRS) améliore les résultats, bien que les preuves issues d'essais randomisés menés de manière prospective fassent défaut. Le TCRS est généralement considéré comme sûr, mais on craint qu'il ne soit compliqué par la formation postopératoire d'adhérences intra-utérines. Certains chercheurs recommandent donc l'utilisation de thérapies adjuvantes postopératoires en vue de prévenir la formation d'adhérences, comme dans le cas de la chirurgie hystéroscopique pour le syndrome d'Asherman. Les mesures adjuvantes proposées comprennent une œstrogénothérapie postopératoire, la mise en place d'un dispositif intra-utérin (DIU) ou d'une sonde de Foley dans la cavité utérine. Contrairement au cas du syndrome d'Asherman dans lequel ces différentes thérapies adjuvantes sont souvent utilisées et semblent être bénéfiques, il n'est pas certain que l'une de ces mesures adjuvantes soit bénéfique ou nécessaire dans le cas TCRS. Dans cette étude, les chercheurs compareront les taux de formation d'adhérences postopératoires qui recevront des thérapies par cathéter de Foley, une thérapie postopératoire aux œstrogènes et ceux qui ne recevront aucune thérapie afin de déterminer l'utilité des thérapies par cathéter de Foley pour réduire la formation d'adhérences postopératoires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

310

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Les patientes qui subiront une transection hystéroscopique du septum utérin entre 2016 et 2017 au Centre d'hystéroscopie de l'hôpital Fuxing ;
  • Les patientes souhaitant subir une hystéroscopie suivie environ 4 et 12 semaines après la chirurgie pour évaluer la reformation des adhérences intra-utérines ;
  • Consentement éclairé écrit obtenu.

Critère d'exclusion:

  • grossesse en cours;
  • Fièvre ou infections peropératoires ;
  • Malignité;
  • Précieuse maladie inflammatoire pelvienne ;
  • Fibrome utérin (> 3 cm de taille);
  • endométriose;
  • Contre-indications à l'anesthésie ;
  • Incapable de lire et/ou de comprendre le consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ballon Foley
Ballon de Foley après TCRS : un ballon de Foley avec 4 ml de solution saline normale sera placé dans la cavité utérine à la fin de l'opération pendant cinq jours.
un ballon de Foley avec 4 ml de solution saline normale sera placé dans la cavité utérine à la fin de l'opération pendant cinq jours.
Aucune intervention: groupes de contrôle
groupes de contrôle : les femmes ne recevront aucune thérapie du traitement (groupe de comparaison).
Expérimental: groupes d'œstrogénothérapie postopératoire
Les sujets ont reçu une hormonothérapie postopératoire selon le protocole en vigueur dans notre centre pour le syndrome d'Asherman. Immédiatement après l'opération, les sujets ont commencé un traitement hormonal cyclique de 3 mois, consistant en l'administration orale de valérate d'estradiol 2 à 4 mg/jour pendant 21 jours, l'administration orale d'acétate de médroxyprogestérone 8 mg/jour du jour 12 au jour 21 de l'estradiol thérapie valérate. Le deuxième cycle de traitement a commencé une semaine après la fin du premier cycle, et le troisième cycle de traitement a commencé une semaine après le deuxième cycle.
un ballon de Foley avec 4 ml de solution saline normale sera placé dans la cavité utérine à la fin de l'opération pendant cinq jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Une comparaison de la présence et de la gravité (score de l'American Fertility Society) des adhérences intra-utérines lors d'une hystéroscopie de deuxième et de troisième regard
Délai: 1 an
l'incidence et la gravité des adhérences (telles que mesurées selon le système de notation de l'American Fertility Society) entre les groupes
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Tinchiu Li, Ph.D., Chinese University of Hong Kong

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2015

Première publication (Estimation)

30 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FuXingH2

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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