子宮鏡下癒着剥離後の癒着再形成の予防における子宮内バルーンおよび術後エストロゲン療法
2019年9月30日 更新者:Xiao Yu、Fu Xing Hospital, Capital Medical University
子宮鏡下癒着融解後の癒着再形成の予防における子宮内バルーンと術後エストロゲン療法の有効性を比較するランダム化比較試験
TCRS を希望する患者はランダムに 3 つのグループに分けられます。
グループ 1 (100 人の患者) では、女性は術後エストロゲン療法を受けました。
グループ2(患者100人)では、4mlの生理食塩水で膨らませたバルーンを有するフォーリーカテーテルを、5日間の手術の最後に子宮腔内に留置する。
グループ 3 (患者 110 人) では、女性は治療を受けません (比較グループ)。
すべての被験者は、最初の手術の 1 か月後と 3 か月後に、さらに 2 回の子宮鏡検査を受けました。
セカンドルック子宮鏡検査またはサードルック子宮鏡検査では、子宮内癒着の発生率が分析されます。
調査の概要
詳細な説明
子宮中隔 (米国) は、ミュラー管異常の約 75% を占める、最も一般的な先天性子宮奇形です。
経頸中隔切除術 (TCRS) は、いくつかのコホート研究で転帰を改善することが示されていますが、前向きに実施された無作為化試験からの証拠は不足しています。
TCRS は一般的に安全であると考えられていますが、術後の子宮内癒着の形成によって複雑化する可能性があるという懸念があります。
したがって、一部の研究者は、アッシャーマン症候群の子宮鏡手術の場合のように、癒着形成を防ぐ目的で術後補助療法の使用を推奨しています。
提案されている補助措置には、術後のエストロゲン療法、子宮内避妊器具 (IUD) の留置、または子宮腔内へのフォーリーカテーテルが含まれます。
これらのさまざまなアジュバント療法がしばしば使用され、有益であると思われるアッシャーマン症候群の場合とは異なり、これらのアジュバント手段のいずれかが TCRS の場合に有益または必要であるかどうかは不明です。
この研究では、研究者は、フォーリーカテーテル療法、術後エストロゲン療法を受ける患者と、治療を受けない患者の術後癒着形成率を比較して、術後癒着形成の減少におけるフォーリーカテーテル療法の有用性を判断します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
310
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Yu Xiao, Ph.D.
- 電話番号:+86-18601262217
- メール:729995176@qq.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年~40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -2016年から2017年の間に復興病院の子宮鏡検査センターで子宮中隔の子宮鏡検査による離断を行う予定の患者;
- -子宮内癒着の再形成を評価するために、手術の約4週間後および12週間後に子宮鏡検査を受けることをいとわない患者;
- -書面によるインフォームドコンセントが得られました。
除外基準:
- 妊娠中;
- 手術中の発熱または感染;
- 悪性;
- 貴重な骨盤内炎症性疾患;
- 子宮筋腫 (>3cm サイズ);
- 子宮内膜症;
- 麻酔の禁忌;
- -インフォームドコンセントを読んだり理解したりできない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:フォーリーバルーン
TCRS後のフォーリーバルーン:4mlの生理食塩水が入ったフォーリーバルーンを、5日間の手術の最後に子宮腔内に配置します。
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5日間の手術の最後に、4mlの生理食塩水を入れたフォーリーバルーンを子宮腔に入れます。
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介入なし:対照群
対照群:女性は治療を受けません(比較群)。
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実験的:術後エストロゲン療法グループ
被験者は、アッシャーマン症候群のセンターで使用されているプロトコルに従って、術後ホルモン療法を受けました。
手術後すぐに、被験者は、経口投与された吉草酸エストラジオール 2-4mg/日からなる 3 ヶ月コースの周期的ホルモン療法を 21 日間開始され、経口投与された酢酸メドロキシプロゲステロン 8mg/日は、エストラジオールの 12 日目から 21 日目まで投与されました。吉草酸療法。
2 回目の治療サイクルは、1 回目のサイクルの完了から 1 週間後に開始され、3 回目の治療サイクルは、2 回目のサイクルの 1 週間後に開始されました。
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5日間の手術の最後に、4mlの生理食塩水を入れたフォーリーバルーンを子宮腔に入れます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セカンドルック子宮鏡検査とサードルック子宮鏡検査における子宮内癒着の有無と重症度(American Fertility Society score)の比較
時間枠:1年
|
グループ間の癒着の発生率と重症度(American Fertility Societyスコアリングシステムに従って測定)
|
1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター:Tinchiu Li, Ph.D.、Chinese University of Hong Kong
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hassan MA, Lavery SA, Trew GH. Congenital uterine anomalies and their impact on fertility. Womens Health (Lond). 2010 May;6(3):443-61. doi: 10.2217/whe.10.19.
- Brucker SY, Rall K, Campo R, Oppelt P, Isaacson K. Treatment of congenital malformations. Semin Reprod Med. 2011 Mar;29(2):101-12. doi: 10.1055/s-0031-1272472. Epub 2011 Mar 24.
- Lin X, Wei M, Li TC, Huang Q, Huang D, Zhou F, Zhang S. A comparison of intrauterine balloon, intrauterine contraceptive device and hyaluronic acid gel in the prevention of adhesion reformation following hysteroscopic surgery for Asherman syndrome: a cohort study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2013 Oct;170(2):512-6. doi: 10.1016/j.ejogrb.2013.07.018. Epub 2013 Aug 7.
- Conforti A, Alviggi C, Mollo A, De Placido G, Magos A. The management of Asherman syndrome: a review of literature. Reprod Biol Endocrinol. 2013 Dec 27;11:118. doi: 10.1186/1477-7827-11-118.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年12月1日
一次修了 (予想される)
2021年11月1日
研究の完了 (予想される)
2021年11月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月27日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月30日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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