Внутриматочный баллон и послеоперационная терапия эстрогенами в профилактике восстановления спаек после гистероскопического адгезиолиза
30 сентября 2019 г. обновлено: Xiao Yu, Fu Xing Hospital, Capital Medical University
Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее эффективность внутриматочной баллонной терапии и послеоперационной терапии эстрогенами в предотвращении образования спаек после гистероскопического адгезиолиза
Пациенты, желающие пройти TCRS, будут случайным образом разделены на 3 группы.
В 1-й группе (100 пациенток) женщины получали послеоперационную терапию эстрогенами.
Во 2-й группе (100 пациенток) катетер Фолея с баллоном, накачанным 4 мл физиологического раствора, в конце операции вводят в полость матки на пять суток.
В 3-й группе (110 пациенток) женщины не получали никакого лечения (группа сравнения).
Всем участницам была проведена еще две гистероскопии через один и три месяца после первоначальной операции.
При второй или третьей гистероскопии будет проанализирована частота внутриматочных спаек.
Обзор исследования
Подробное описание
Межматочная перегородка (УЗИ) является наиболее частым врожденным пороком развития матки, на долю которого приходится около 75% мюллеровых аномалий.
В нескольких когортных исследованиях было показано, что трансцервикальная резекция перегородки (TCRS) улучшает исход, хотя данные проспективно проведенного рандомизированного исследования отсутствуют.
TCRS обычно считается безопасным, но есть опасения, что он может осложниться послеоперационным образованием внутриматочных спаек.
Поэтому некоторые исследователи рекомендуют использовать послеоперационную адъювантную терапию с целью предотвращения образования спаек, как в случае гистероскопической хирургии при синдроме Ашермана.
Предлагаемые адъювантные меры включают послеоперационную терапию эстрогенами, размещение внутриматочной спирали (ВМС) или катетера Фолея в полости матки.
В отличие от случая синдрома Ашермана, при котором эти различные адъювантные терапии часто используются и оказываются полезными, неясно, полезны ли какие-либо из этих адъювантных мер или необходимы в случае TCRS.
В этом исследовании исследователи будут сравнивать частоту образования послеоперационных спаек у тех, кто будет получать катетерную терапию Фолея, послеоперационную терапию эстрогенами, и у тех, кто не будет получать никакой терапии, чтобы определить полезность катетерной терапии Фолея для уменьшения образования послеоперационных спаек.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
310
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым предстоит гистероскопическое рассечение перегородки матки в период с 2016 по 2017 год в Центре гистероскопии больницы Фусин;
- Пациентки, желающие пройти повторную гистероскопию примерно через 4 и 12 недель после операции, чтобы оценить восстановление внутриматочных спаек;
- Получено письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- продолжающаяся беременность;
- Пероперационная лихорадка или инфекции;
- злокачественность;
- Драгоценные воспалительные заболевания органов малого таза;
- миома матки (размером более 3 см);
- эндометриоз;
- Противопоказания к анестезии;
- Не в состоянии прочитать и/или понять информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Воздушный шар Фоли
Баллон Фолея после TCRS: баллон Фолея с 4 мл физиологического раствора будет помещен в полость матки в конце операции на пять дней.
|
в конце операции на пять дней в полость матки помещают баллон Фолея с 4 мл физиологического раствора.
|
|
Без вмешательства: контрольные группы
контрольные группы: женщины не будут получать никакой терапии лечения (группа сравнения).
|
|
|
Экспериментальный: группы послеоперационной терапии эстрогенами
Субъекты получали послеоперационную гормональную терапию в соответствии с протоколом, используемым в нашем центре синдрома Ашермана.
Сразу после операции испытуемым был начат 3-месячный курс циклической гормональной терапии, состоящий из перорального приема эстрадиола валерата по 2–4 мг/сут в течение 21 дня, перорального приема медроксипрогестерона ацетата по 8 мг/сут с 12 по 21 день приема эстрадиола. валератная терапия.
Второй цикл лечения начинали через неделю после завершения первого цикла, а третий цикл лечения начинали через неделю после второго цикла.
|
в конце операции на пять дней в полость матки помещают баллон Фолея с 4 мл физиологического раствора.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение наличия и степени тяжести (по шкале Американского общества фертильности) внутриматочных спаек при гистероскопии второго и третьего взгляда.
Временное ограничение: 1 год
|
частота и тяжесть спаек (измеряемая в соответствии с системой оценки Американского общества фертильности) между группами
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Tinchiu Li, Ph.D., Chinese University of Hong Kong
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hassan MA, Lavery SA, Trew GH. Congenital uterine anomalies and their impact on fertility. Womens Health (Lond). 2010 May;6(3):443-61. doi: 10.2217/whe.10.19.
- Brucker SY, Rall K, Campo R, Oppelt P, Isaacson K. Treatment of congenital malformations. Semin Reprod Med. 2011 Mar;29(2):101-12. doi: 10.1055/s-0031-1272472. Epub 2011 Mar 24.
- Lin X, Wei M, Li TC, Huang Q, Huang D, Zhou F, Zhang S. A comparison of intrauterine balloon, intrauterine contraceptive device and hyaluronic acid gel in the prevention of adhesion reformation following hysteroscopic surgery for Asherman syndrome: a cohort study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2013 Oct;170(2):512-6. doi: 10.1016/j.ejogrb.2013.07.018. Epub 2013 Aug 7.
- Conforti A, Alviggi C, Mollo A, De Placido G, Magos A. The management of Asherman syndrome: a review of literature. Reprod Biol Endocrinol. 2013 Dec 27;11:118. doi: 10.1186/1477-7827-11-118.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FuXingH2
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .