Kohdunsisäinen ilmapallo ja leikkauksen jälkeinen estrogeenihoito tartuntareformaation ehkäisyyn hysteroskooppisen adhesiolyysin jälkeen
maanantai 30. syyskuuta 2019 päivittänyt: Xiao Yu, Fu Xing Hospital, Capital Medical University
Satunnaistettu, kontrolloitu koe, jossa verrataan kohdunsisäisen ilmapallon ja leikkauksen jälkeisen estrogeenihoidon tehokkuutta kiinnittymisen reformaation ehkäisyssä hysteroskooppisen adhesiolyysin jälkeen
Potilaat, jotka haluavat mennä TCRS:ään, jaetaan satunnaisesti 3 ryhmään.
Ryhmässä 1 (100 potilasta) naiset saivat postoperatiivista estrogeenihoitoa.
Ryhmässä 2 (100 potilasta) Foley-katetri, jonka pallo on täytetty 4 ml:lla normaalia suolaliuosta, asetetaan kohdun onteloon leikkauksen lopussa viideksi päiväksi.
Ryhmässä 3 (110 potilasta) naiset eivät saa mitään hoitoa (vertailuryhmä).
Kaikille koehenkilöille tehtiin kaksi lisähysteroskopiaa, yksi ja kolme kuukautta ensimmäisen leikkauksen jälkeen.
Toisessa tai kolmannessa hysteroskoopissa kohdunsisäisen adheesion esiintyvyys analysoidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohdun väliseinä (US) on yleisin synnynnäinen kohdun epämuodostuma, ja sen osuus on noin 75 % Mullerin epämuodostumista.
Väliseinän transservikaalisen resektion (TCRS) on useissa kohorttitutkimuksissa osoitettu parantavan tulosta, vaikka näyttöä prospektiivisista satunnaistetuista tutkimuksista ei ole.
TCRS:ää pidetään yleisesti turvallisena, mutta on huolestuttavaa, että sitä voi monimutkaistaa kohdunsisäisten kiinnikkeiden muodostuminen leikkauksen jälkeen.
Jotkut tutkijat suosittelevat siksi postoperatiivisten adjuvanttihoitojen käyttöä tarttuman muodostumisen estämiseksi, kuten Ashermanin oireyhtymän hysteroskooppisen leikkauksen tapauksessa.
Ehdotettuihin adjuvanttitoimenpiteisiin kuuluvat postoperatiivinen estrogeenihoito, kohdunsisäisen laitteen (IUD) tai Foley-katetrin sijoittaminen kohdun onteloon.
Toisin kuin Ashermanin oireyhtymän tapauksessa, jossa näitä erilaisia adjuvanttihoitoja käytetään usein ja ne näyttävät olevan hyödyllisiä, on epävarmaa, onko jokin näistä adjuvanttitoimenpiteistä hyötyä tai tarpeellista TCRS:n tapauksessa.
Tässä tutkimuksessa tutkijat vertailevat leikkauksen jälkeisten tarttumien muodostumisastetta, jotka saavat Foley-katetrihoitoja ja leikkauksen jälkeistä estrogeenihoitoa, ja niitä, jotka eivät saa mitään hoitoa määrittääkseen Foley-katetrihoitojen hyödyllisyyden postoperatiivisen adheesion muodostumisen vähentämisessä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
310
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille kohdun väliseinän hysteroskooppinen leikkaus suoritetaan vuosina 2016–2017 Fuxingin sairaalan hysteroskooppisessa keskuksessa;
- Potilaille, jotka halusivat tehdä, seurattiin hysteroskoopiaa noin 4 ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen kohdunsisäisten kiinnikkeiden uudelleenmuodostumisen arvioimiseksi;
- Kirjallinen tietoinen suostumus saatu.
Poissulkemiskriteerit:
- jatkuva raskaus;
- Peroperatiivinen kuume tai infektiot;
- pahanlaatuisuus;
- Arvokas lantion tulehduksellinen sairaus;
- Kohdun fibroidi (koko > 3 cm);
- endometrioosi;
- Anestesian vasta-aiheet;
- Ei pysty lukemaan ja/tai ymmärtämään tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Foley ilmapallo
Foley-pallo TCRS:n jälkeen: Foley-pallo, jossa on 4 ml normaalia suolaliuosta, asetetaan kohdun onteloon leikkauksen päätyttyä viideksi päiväksi.
|
Foley-pallo, jossa on 4 ml normaalia suolaliuosta, asetetaan kohdun onteloon leikkauksen päätyttyä viideksi päiväksi.
|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmät
kontrolliryhmät: naiset eivät saa mitään hoitoa (vertailuryhmä).
|
|
|
Kokeellinen: postoperatiiviset estrogeenihoitoryhmät
Koehenkilöt saivat leikkauksen jälkeistä hormonihoitoa Asherman-syndroomakeskuksessamme käytössä olevan protokollan mukaisesti.
Välittömästi leikkauksen jälkeen koehenkilöille aloitettiin 3 kuukauden syklinen hormonihoito, joka koostui suun kautta annetusta estradiolivaleraatista 2-4 mg/vrk 21 päivän ajan, oraalisesti annetusta medroksiprogesteroniasetaattia 8 mg/vrk päivinä 12-21 estradiolia. valeraattiterapiaa.
Toinen hoitojakso alkoi viikon kuluttua ensimmäisen syklin päättymisestä ja kolmas hoitojakso alkoi viikon kuluttua toisesta syklistä.
|
Foley-pallo, jossa on 4 ml normaalia suolaliuosta, asetetaan kohdun onteloon leikkauksen päätyttyä viideksi päiväksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdunsisäisten tarttumien esiintymisen ja vakavuuden (American Fertility Society -pistemäärä) vertailu toisella ja kolmannella katsomalla hysteroskoopialla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
tarttumien esiintyvyys ja vakavuus (mitattuna American Fertility Societyn pisteytysjärjestelmän mukaan) ryhmien välillä
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Tinchiu Li, Ph.D., Chinese University of Hong Kong
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hassan MA, Lavery SA, Trew GH. Congenital uterine anomalies and their impact on fertility. Womens Health (Lond). 2010 May;6(3):443-61. doi: 10.2217/whe.10.19.
- Brucker SY, Rall K, Campo R, Oppelt P, Isaacson K. Treatment of congenital malformations. Semin Reprod Med. 2011 Mar;29(2):101-12. doi: 10.1055/s-0031-1272472. Epub 2011 Mar 24.
- Lin X, Wei M, Li TC, Huang Q, Huang D, Zhou F, Zhang S. A comparison of intrauterine balloon, intrauterine contraceptive device and hyaluronic acid gel in the prevention of adhesion reformation following hysteroscopic surgery for Asherman syndrome: a cohort study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2013 Oct;170(2):512-6. doi: 10.1016/j.ejogrb.2013.07.018. Epub 2013 Aug 7.
- Conforti A, Alviggi C, Mollo A, De Placido G, Magos A. The management of Asherman syndrome: a review of literature. Reprod Biol Endocrinol. 2013 Dec 27;11:118. doi: 10.1186/1477-7827-11-118.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 30. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FuXingH2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .