Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intrauterin ballon og postoperativ østrogenterapi til forebyggelse af adhæsionsreformation efter hysteroskopisk adhæsiolyse

30. september 2019 opdateret af: Xiao Yu, Fu Xing Hospital, Capital Medical University

Randomiseret, kontrolleret forsøg, der sammenligner effektiviteten af ​​intrauterin ballon- og postoperativ østrogenterapi til forebyggelse af adhæsionsreformation efter hysteroskopisk adhæsiolyse

Patienter, der ønsker at gå TCRS, vil tilfældigt opdele 3 grupper. I gruppe 1 (100 patienter) modtog kvinder postoperativ østrogenbehandling. I gruppe 2 (100 patienter) placeres et Foley-kateter med ballonen oppustet med 4 ml normal saltvandsopløsning i livmoderhulen ved operationens afslutning i fem dage. I gruppe 3 (110 patienter) vil kvinder ikke modtage noget af behandlingen (sammenligningsgruppen). Alle forsøgspersoner gennemgik yderligere to hysteroskopi, en og tre måneder efter den indledende operation. Ved den anden eller tredje hysteroskopi vil forekomsten af ​​intra-uterin adhæsion blive analyseret.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Uterin septum (US) er den mest almindelige medfødte uterin misdannelse, der tegner sig for omkring 75% af Mullerian anomalier. Transcervikal resektion af septum (TCRS) har vist sig i adskillige kohorteundersøgelser at forbedre resultatet, selvom bevis fra prospektivt udført randomiseret forsøg mangler. TCRS anses generelt for at være sikkert, men der er en bekymring for, at det kan kompliceres af postoperativ dannelse af intrauterine adhæsioner. Nogle efterforskere anbefaler derfor brugen af ​​postoperative adjuverende terapier med henblik på at forhindre adhæsionsdannelse, som i tilfældet med hysteroskopisk kirurgi for Ashermans syndrom. De foreslåede adjuvante foranstaltninger omfatter postoperativ østrogenterapi, anbringelse af en intrauterin enhed (IUD) eller Foley-kateter i livmoderhulen. I modsætning til tilfældet med Asherman syndrom, hvor disse forskellige adjuverende terapier ofte bruges og ser ud til at være til gavn, er det usikkert, om nogen af ​​disse adjuvante foranstaltninger er til gavn eller nødvendige i tilfældet med TCRS. I denne undersøgelse vil efterforskerne sammenligne de postoperative adhæsionsdannelseshastigheder, som vil modtage Foley-kateterterapier 、postoperativ østrogenterapi og dem, der ikke vil modtage nogen terapier, for at bestemme nytten af ​​Foley-kateterterapier til at reducere postoperativ adhæsionsdannelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

310

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der vil gå i hysteroskopisk gennemskæring af uterus septum mellem 2016 og 2017 på Hysteroscopy Center, Fuxing Hospital;
  • Patienter, der var villige til at gennemgå, fulgte hysteroskopi omkring 4 og 12 uger efter operationen for at vurdere reformationen af ​​intrauterine adhæsioner;
  • Indhentet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • igangværende graviditet;
  • Peroperativ feber eller infektioner;
  • Malignitet;
  • dyrebar bækkenbetændelse;
  • Uterin fibroid (>3 cm størrelse);
  • endometriose;
  • Kontraindikationer for anæstesi;
  • Ikke i stand til at læse og/eller forstå informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Foley ballon
Foley-ballon efter TCRS: En Foley-ballon med 4 ml normal saltvandsopløsning placeres i livmoderhulen ved operationens afslutning i fem dage.
Enhed: Foley ballon
en Foley-ballon med 4 ml normal saltvandsopløsning placeres i livmoderhulen ved operationens afslutning i fem dage.
Ingen indgriben: kontrolgrupper
kontrolgrupper: kvinder vil ikke modtage nogen behandling af behandlingen (sammenligningsgruppe).
Eksperimentel: postoperative østrogenterapigrupper
Forsøgspersoner modtog postoperativ hormonbehandling i henhold til den protokol, der er i brug i vores center for Ashermans syndrom. Umiddelbart efter operationen blev forsøgspersonerne startet på et 3-måneders forløb med cyklisk hormonbehandling, bestående af oralt administreret østradiolvalerat 2-4 mg/dag i 21 dage, oralt administreret medroxyprogesteronacetat 8 mg/dag fra dag 12 til 21 af østradiolen. valerate terapi. Den anden behandlingscyklus startede en uge efter afslutningen af ​​den første cyklus, og den tredje behandlingscyklus startede en uge efter den anden cyklus.
Enhed: Foley ballon
en Foley-ballon med 4 ml normal saltvandsopløsning placeres i livmoderhulen ved operationens afslutning i fem dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En sammenligning af tilstedeværelsen og sværhedsgraden (American Fertility Society-score) af intrauterine adhæsioner ved andet kig og hysteroskopi med tredje kig
Tidsramme: 1 år
forekomsten og sværhedsgraden af ​​adhæsioner (målt i henhold til American Fertility Societys scoringssystem) mellem grupperne
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fu Xing Hospital, Capital Medical University

Efterforskere

  • Studieleder: Tinchiu Li, Ph.D., Chinese University of Hong Kong

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2015

Først opslået (Skøn)

30. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FuXingH2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uterin Septum

Kliniske forsøg med Foley ballon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner