Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intrauterin ballong- och postoperativ östrogenterapi för att förhindra adhesionsreformation efter hysteroskopisk adhesiolys

30 september 2019 uppdaterad av: Xiao Yu, Fu Xing Hospital, Capital Medical University

Randomiserad, kontrollerad studie som jämför effektiviteten av intrauterin ballongterapi och postoperativ östrogenterapi för att förhindra adhesionsreformation efter hysteroskopisk adhesiolys

Patienter som vill gå TCRS kommer slumpmässigt att dela in 3 grupper. I grupp 1 (100 patienter) fick kvinnor postoperativ östrogenbehandling. I grupp 2 (100 patienter) kommer en Foley-kateter med ballongen uppblåst med 4 ml normal koksaltlösning att placeras i livmoderhålan i slutet av operationen i fem dagar. I grupp 3 (110 patienter) kommer kvinnor inte att få någon av behandlingen (jämförelsegrupp). Alla försökspersoner genomgick ytterligare två hysteroskopi, en och tre månader efter den första operationen. Vid den andra eller tredje blickhysteroskopin kommer förekomsten av intrauterin adhesion att analyseras.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Livmoderns skiljevägg (US) är den vanligaste medfödda livmodermissbildningen, som står för cirka 75 % av Mullerian anomalier. Transcervikal resektion av septum (TCRS) har i flera kohortstudier visat sig förbättra resultatet, även om bevis från prospektivt genomförda randomiserade studier saknas. TCRS anses allmänt vara säkert men det finns en oro för att det kan kompliceras av postoperativ bildning av intrauterina sammanväxningar. Vissa utredare rekommenderar därför användning av postoperativa adjuvanta terapier i syfte att förhindra adhesionsbildning, som vid hysteroskopisk kirurgi för Ashermans syndrom. De föreslagna adjuvansåtgärderna inkluderar postoperativ östrogenterapi, placering av en intrauterin enhet (IUD) eller Foley-kateter i livmoderhålan. Till skillnad från fallet med Ashermans syndrom där dessa olika adjuvanta terapier ofta används och verkar vara till nytta, är det osäkert om någon av dessa adjuvanta åtgärder är till nytta eller nödvändig i fallet med TCRS. I den här studien kommer utredarna att jämföra den postoperativa adhesionsbildningshastigheten som kommer att få Foley-kateterterapier 、postoperativ östrogenterapi och de som inte kommer att få någon terapi för att fastställa användbarheten av Foley-kateterterapier för att minska postoperativ adhesion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

310

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som kommer att genomgå hysteroskopisk transektion av livmoderseptum mellan 2016 och 2017 på Hysteroscopy Center, Fuxing Hospital;
  • Patienter som var villiga att genomgå följde hysteroskopi cirka 4 och 12 veckor efter operationen för att bedöma ombildningen av intrauterina sammanväxningar;
  • Skriftligt informerat samtycke erhållits.

Exklusions kriterier:

  • pågående graviditet;
  • Peroperativ feber eller infektioner;
  • Malignitet;
  • Värdefull bäckeninflammatorisk sjukdom;
  • Myom (>3 cm storlek);
  • endometrios;
  • Kontraindikationer för anestesi;
  • Kan inte läsa och/eller förstå informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Foley ballong
Foley-ballong efter TCRS: en Foley-ballong med 4 ml normal saltlösning placeras i livmoderhålan i slutet av operationen i fem dagar.
Enhet: Foley ballong
en Foley-ballong med 4 ml normal koksaltlösning placeras i livmoderhålan i slutet av operationen i fem dagar.
Inget ingripande: kontrollgrupper
kontrollgrupper: kvinnor kommer inte att få någon behandling av behandlingen (jämförelsegrupp).
Experimentell: postoperativa östrogenterapigrupper
Försökspersoner fick postoperativ hormonbehandling enligt det protokoll som används i vårt center för Ashermans syndrom. Omedelbart efter operationen inleddes försökspersonerna med en 3-månaders kur av cyklisk hormonbehandling, bestående av oralt administrerat östradiolvalerat 2-4 mg/dag i 21 dagar, oralt administrerat medroxiprogesteronacetat 8 mg/dag från dag 12 till 21 av östradiolen. valerat terapi. Den andra behandlingscykeln startade en vecka efter avslutad första cykel, och den tredje behandlingscykeln startade en vecka efter den andra cykeln.
Enhet: Foley ballong
en Foley-ballong med 4 ml normal koksaltlösning placeras i livmoderhålan i slutet av operationen i fem dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
En jämförelse av förekomsten och svårighetsgraden (American Fertility Society-poäng) av intrauterina sammanväxningar vid andra blick och tredje blick hysteroskopi
Tidsram: 1 år
förekomsten och svårighetsgraden av adhesioner (uppmätt enligt American Fertility Societys poängsystem) mellan grupperna
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fu Xing Hospital, Capital Medical University

Utredare

  • Studierektor: Tinchiu Li, Ph.D., Chinese University of Hong Kong

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 december 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2015

Första postat (Uppskatta)

30 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FuXingH2

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Uterus Septum

Kliniska prövningar på Foley ballong

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera