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Balón intrauterino y terapia estrogénica posoperatoria en la prevención de la reforma de las adherencias después de la adhesiolisis histeroscópica

30 de septiembre de 2019 actualizado por: Xiao Yu, Fu Xing Hospital, Capital Medical University

Ensayo controlado aleatorizado que compara la eficacia del balón intrauterino y la terapia posoperatoria con estrógenos en la prevención de la reforma de las adherencias después de la adhesiolisis histeroscópica

Los pacientes que quieran ir a TCRS se dividirán aleatoriamente en 3 grupos. En el Grupo 1 (100 pacientes), las mujeres recibieron terapia de estrógeno postoperatoria. En el Grupo 2 (100 pacientes), se colocará una sonda de Foley con el balón inflado con 4 ml de solución salina normal en la cavidad uterina al final de la operación durante cinco días. En el Grupo 3 (110 pacientes), las mujeres no recibirán nada del tratamiento (grupo de comparación). Todos los sujetos se sometieron a dos histeroscopias más, uno y tres meses después de la cirugía inicial. En la histeroscopia de segundo o tercer vistazo, se analizará la incidencia de adherencias intrauterinas.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El tabique uterino (US) es la malformación uterina congénita más común y representa alrededor del 75% de las anomalías müllerianas. Se ha demostrado que la resección transcervical del tabique (TCRS) en varios estudios de cohortes mejora el resultado, aunque faltan pruebas de ensayos aleatorizados prospectivos. En general, se considera que la TCRS es segura, pero existe la preocupación de que pueda complicarse con la formación postoperatoria de adherencias intrauterinas. Por lo tanto, algunos investigadores recomiendan el uso de terapias adyuvantes posoperatorias con el fin de prevenir la formación de adherencias, como en el caso de la cirugía histeroscópica para el síndrome de Asherman. Las medidas adyuvantes propuestas incluyen la terapia estrogénica postoperatoria, la colocación de un dispositivo intrauterino (DIU) o sonda de Foley en la cavidad uterina. A diferencia del caso del síndrome de Asherman en el que estas diversas terapias adyuvantes se utilizan a menudo y parecen ser beneficiosas, no está claro si alguna de estas medidas adyuvantes es beneficiosa o necesaria en el caso de TCRS. En este estudio, los investigadores compararán las tasas de formación de adherencias posoperatorias que recibirán terapias con sonda de Foley (terapia con estrógenos posoperatoria) y aquellas que no recibirán ninguna terapia para determinar la utilidad de las terapias con sonda de Foley para reducir la formación de adherencias posoperatorias.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

310

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que se someterán a una sección histeroscópica del tabique uterino entre 2016 y 2017 en el Centro de Histeroscopia del Hospital de Fuxing;
  • A las pacientes dispuestas a someterse a la histeroscopia se les hizo seguimiento entre 4 y 12 semanas después de la cirugía para evaluar la reforma de las adherencias intrauterinas;
  • Consentimiento informado por escrito obtenido.

Criterio de exclusión:

  • embarazo en curso;
  • fiebre o infecciones perioperatorias;
  • Malignidad;
  • Preciosa enfermedad pélvica inflamatoria;
  • Fibroma uterino (>3 cm de tamaño);
  • endometriosis;
  • Contraindicaciones para la anestesia;
  • No es capaz de leer y/o comprender el consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Globo de foley
Balón de Foley después de TCRS: se colocará un balón de Foley con 4 ml de solución salina normal en la cavidad uterina al final de la operación durante cinco días.
Se colocará un globo de Foley con 4 ml de solución salina normal en la cavidad uterina al final de la operación durante cinco días.
Sin intervención: grupos de control
grupos de control: las mujeres no recibirán ninguna terapia del tratamiento (grupo de comparación).
Experimental: grupos de terapia de estrógeno postoperatoria
Los sujetos recibieron terapia hormonal postoperatoria según el protocolo en uso en nuestro centro para el Síndrome de Asherman. Inmediatamente después de la operación, los sujetos comenzaron con un curso de 3 meses de terapia hormonal cíclica, que consistía en valerato de estradiol administrado por vía oral 2-4 mg/día durante 21 días, acetato de medroxiprogesterona administrado por vía oral 8 mg/día desde el día 12 al 21 del tratamiento con estradiol. terapia con valerato El segundo ciclo de tratamiento comenzó una semana después de completar el primer ciclo y el tercer ciclo de tratamiento comenzó una semana después del segundo ciclo.
Se colocará un globo de Foley con 4 ml de solución salina normal en la cavidad uterina al final de la operación durante cinco días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Una comparación de la presencia y la gravedad (puntuación de la Sociedad Americana de Fertilidad) de las adherencias intrauterinas en la histeroscopia de segundo y tercer vistazo
Periodo de tiempo: 1 año
la incidencia y la gravedad de las adherencias (medidas según el sistema de puntuación de la American Fertility Society) entre los grupos
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Tinchiu Li, Ph.D., Chinese University of Hong Kong

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FuXingH2

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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