Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Balon wewnątrzmaciczny i pooperacyjna terapia estrogenowa w zapobieganiu reformacji zrostów po histeroskopowej adhezjolizie

30 września 2019 zaktualizowane przez: Xiao Yu, Fu Xing Hospital, Capital Medical University

Randomizowane, kontrolowane badanie porównujące skuteczność balonu wewnątrzmacicznego i pooperacyjnej terapii estrogenowej w zapobieganiu reformacji zrostu po histeroskopowej adhezjolizie

Pacjenci, którzy chcą przejść TCRS, zostaną losowo podzieleni na 3 grupy. W grupie 1 (100 pacjentek) kobiety otrzymały pooperacyjną terapię estrogenową. W grupie 2 (100 pacjentek) cewnik Foleya z balonikiem napełnionym 4 ml roztworu soli fizjologicznej zostanie wprowadzony do jamy macicy pod koniec operacji na 5 dni. W grupie 3 (110 pacjentek) kobiety nie otrzymają żadnego leczenia (grupa porównawcza). Wszystkie pacjentki przeszły dwie kolejne histeroskopie, jeden i trzy miesiące po pierwszej operacji. Podczas histeroskopii drugiego lub trzeciego spojrzenia przeanalizowana zostanie częstość zrostów wewnątrzmacicznych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przegroda macicy (USG) jest najczęstszą wrodzoną wadą macicy, stanowiącą około 75% anomalii Mullera. W kilku badaniach kohortowych wykazano, że przezszyjkowa resekcja przegrody (TCRS) poprawia wyniki, chociaż brakuje dowodów z prospektywnie przeprowadzonego badania z randomizacją. Ogólnie uważa się, że TCRS jest bezpieczny, ale istnieje obawa, że ​​może być powikłany pooperacyjnym tworzeniem się zrostów wewnątrzmacicznych. Dlatego niektórzy badacze zalecają stosowanie pooperacyjnych terapii adjuwantowych w celu zapobieżenia powstawaniu zrostów, jak w przypadku histeroskopii w przypadku zespołu Ashermana. Proponowane postępowanie uzupełniające obejmuje pooperacyjną terapię estrogenową, założenie wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) lub cewnika Foleya do jamy macicy. W przeciwieństwie do zespołu Ashermana, w którym te różne terapie uzupełniające są często stosowane i wydają się przynosić korzyści, nie jest pewne, czy którykolwiek z tych środków uzupełniających jest korzystny lub konieczny w przypadku TCRS. W tym badaniu badacze porównają wskaźniki powstawania zrostów pooperacyjnych, którzy otrzymają terapię cewnikiem Foleya, pooperacyjną terapię estrogenową i tych, którzy nie otrzymają żadnej terapii, aby określić przydatność terapii cewnikiem Foleya w zmniejszaniu tworzenia się zrostów pooperacyjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

310

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Yu Xiao, Ph.D.
  • Numer telefonu: +86-18601262217
  • E-mail: 729995176@qq.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki, które w latach 2016-2017 będą miały wykonane histeroskopowe przecięcie przegrody macicy w Centrum Histeroskopii Szpitala Fuxing;
  • Pacjentki chętne do wykonania histeroskopii po około 4 i 12 tygodniach od operacji w celu oceny odtworzenia zrostów wewnątrzmacicznych;
  • Uzyskano pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • trwająca ciąża;
  • Gorączka lub infekcje okołooperacyjne;
  • Złośliwość;
  • Cenna choroba zapalna miednicy mniejszej;
  • Mięśniak macicy (>3 cm wielkości);
  • endometrioza;
  • Przeciwwskazania do znieczulenia;
  • Nie jest w stanie przeczytać i/lub zrozumieć świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Balon Foleya
Balon Foleya po TCRS: balon Foleya z 4 ml roztworu soli fizjologicznej zostanie umieszczony w jamie macicy pod koniec operacji na pięć dni.
Urządzenie: Balon Foleya
balon Foleya z 4 ml roztworu soli fizjologicznej zostanie umieszczony w jamie macicy pod koniec operacji na pięć dni.
Brak interwencji: grupy kontrolne
grupy kontrolne: kobiety nie otrzymają żadnej terapii leczenia (grupa porównawcza).
Eksperymentalny: grupy pooperacyjnej terapii estrogenowej
Pacjenci otrzymali pooperacyjną terapię hormonalną zgodnie z protokołem stosowanym w naszym ośrodku dla zespołu Ashermana. Bezpośrednio po operacji pacjentki rozpoczęto 3-miesięczną cykliczną terapię hormonalną składającą się z doustnie podawanego walerianianu estradiolu 2-4mg/dobę przez 21 dni, doustnie octanu medroksyprogesteronu 8mg/dobę od 12 do 21 dnia estradiolu terapia walerianowa. Drugi cykl leczenia rozpoczął się tydzień po zakończeniu pierwszego cyklu, a trzeci cykl leczenia rozpoczął się tydzień po drugim cyklu.
Urządzenie: Balon Foleya
balon Foleya z 4 ml roztworu soli fizjologicznej zostanie umieszczony w jamie macicy pod koniec operacji na pięć dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie obecności i nasilenia (wynik Amerykańskiego Towarzystwa Płodności) zrostów wewnątrzmacicznych w histeroskopii drugiego i trzeciego spojrzenia
Ramy czasowe: 1 rok
częstość występowania i nasilenie zrostów (mierzone zgodnie z systemem punktacji American Fertility Society) pomiędzy grupami
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fu Xing Hospital, Capital Medical University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Tinchiu Li, Ph.D., Chinese University of Hong Kong

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FuXingH2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przegroda macicy

Badania kliniczne na Balon Foleya

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj