- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02617108
Balão Intrauterino e Terapia Estrogênica Pós-Operatória na Prevenção da Reforma de Adesões Após Adesiólise Histeroscópica
30 de setembro de 2019 atualizado por: Xiao Yu, Fu Xing Hospital, Capital Medical University
Ensaio randomizado e controlado comparando a eficácia do balão intrauterino e da terapia pós-operatória com estrogênio na prevenção da formação de aderências após adesiólise histeroscópica
Os pacientes que desejam ir TCRS serão divididos aleatoriamente em 3 grupos.
No Grupo 1 (100 pacientes), as mulheres receberam terapia estrogênica pós-operatória.
No Grupo 2 (100 pacientes), um cateter de Foley com o balão inflado com 4 ml de solução salina normal será colocado na cavidade uterina ao final da operação por cinco dias.
No Grupo 3 (110 pacientes), as mulheres não receberão nenhum tratamento (grupo de comparação).
Todos os indivíduos foram submetidos a duas novas histeroscopias, um e três meses após a cirurgia inicial.
Na histeroscopia de segunda ou terceira olhada, será analisada a incidência de aderência intra-uterina.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O septo uterino (US) é a malformação uterina congênita mais comum, correspondendo a cerca de 75% das anomalias müllerianas.
A ressecção transcervical do septo (TCRS) demonstrou em vários estudos de coorte melhorar o resultado, embora faltem evidências de estudos randomizados conduzidos prospectivamente.
O TCRS é geralmente considerado seguro, mas existe a preocupação de que possa ser complicado pela formação pós-operatória de aderências intrauterinas.
Alguns pesquisadores, portanto, recomendam o uso de terapias adjuvantes pós-operatórias com o objetivo de prevenir a formação de aderências, como no caso da cirurgia histeroscópica para a síndrome de Asherman.
As medidas adjuvantes propostas incluem terapia com estrogênio pós-operatório, colocação de dispositivo intrauterino (DIU) ou cateter de Foley na cavidade uterina.
Ao contrário do caso da síndrome de Asherman, em que essas várias terapias adjuvantes são frequentemente usadas e parecem ser benéficas, é incerto se alguma dessas medidas adjuvantes é benéfica ou necessária no caso de TCRS.
Neste estudo, os investigadores irão comparar as taxas de formação de adesão pós-operatória que receberão terapias com cateter de Foley 、terapia com estrogênio pós-operatório e aqueles que não receberão nenhuma terapia para determinar a utilidade das terapias com cateter de Foley na redução da formação de adesão pós-operatória.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
310
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que farão transecção histeroscópica do septo uterino entre 2016 e 2017 no Hysteroscopy Center, Fuxing Hospital;
- Pacientes dispostas a se submeter à histeroscopia acompanhada cerca de 4 e 12 semanas após a cirurgia para avaliar a reforma de aderências intrauterinas;
- Consentimento informado por escrito obtido.
Critério de exclusão:
- gravidez em andamento;
- Febre ou infecções peroperatórias;
- Malignidade;
- doença inflamatória pélvica preciosa;
- Mioma uterino (tamanho >3cm);
- endometriose;
- Contra-indicações para anestesia;
- Não é capaz de ler e/ou compreender o consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Balão Foley
Balão de Foley após TCRS: um balão de Foley com 4 ml de solução salina normal será colocado na cavidade uterina no final da operação por cinco dias.
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um balão de Foley com 4 ml de solução salina normal será colocado na cavidade uterina no final da operação por cinco dias.
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Sem intervenção: grupos de controle
grupos de controle: as mulheres não receberão nenhuma terapia do tratamento (grupo de comparação).
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Experimental: grupos de terapia de estrogênio pós-operatório
Os indivíduos receberam terapia hormonal pós-operatória de acordo com o protocolo em uso em nosso centro para a Síndrome de Asherman.
Imediatamente após a operação, os indivíduos iniciaram um curso de 3 meses de terapia hormonal cíclica, consistindo em administração oral de valerato de estradiol 2-4mg/dia por 21 dias, administração oral de acetato de medroxiprogesterona 8mg/dia do dia 12 ao 21 do estradiol terapia de valerato.
O segundo ciclo de tratamento começou uma semana após a conclusão do primeiro ciclo e o terceiro ciclo de tratamento começou uma semana após o segundo ciclo.
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um balão de Foley com 4 ml de solução salina normal será colocado na cavidade uterina no final da operação por cinco dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Uma comparação da presença e gravidade (escore da American Fertility Society) de aderências intra-uterinas na histeroscopia de segunda e terceira olhada
Prazo: 1 ano
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a incidência e gravidade das aderências (medidas de acordo com o sistema de pontuação da American Fertility Society) entre os grupos
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Tinchiu Li, Ph.D., Chinese University of Hong Kong
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hassan MA, Lavery SA, Trew GH. Congenital uterine anomalies and their impact on fertility. Womens Health (Lond). 2010 May;6(3):443-61. doi: 10.2217/whe.10.19.
- Brucker SY, Rall K, Campo R, Oppelt P, Isaacson K. Treatment of congenital malformations. Semin Reprod Med. 2011 Mar;29(2):101-12. doi: 10.1055/s-0031-1272472. Epub 2011 Mar 24.
- Lin X, Wei M, Li TC, Huang Q, Huang D, Zhou F, Zhang S. A comparison of intrauterine balloon, intrauterine contraceptive device and hyaluronic acid gel in the prevention of adhesion reformation following hysteroscopic surgery for Asherman syndrome: a cohort study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2013 Oct;170(2):512-6. doi: 10.1016/j.ejogrb.2013.07.018. Epub 2013 Aug 7.
- Conforti A, Alviggi C, Mollo A, De Placido G, Magos A. The management of Asherman syndrome: a review of literature. Reprod Biol Endocrinol. 2013 Dec 27;11:118. doi: 10.1186/1477-7827-11-118.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
30 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FuXingH2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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