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Balão Intrauterino e Terapia Estrogênica Pós-Operatória na Prevenção da Reforma de Adesões Após Adesiólise Histeroscópica

30 de setembro de 2019 atualizado por: Xiao Yu, Fu Xing Hospital, Capital Medical University

Ensaio randomizado e controlado comparando a eficácia do balão intrauterino e da terapia pós-operatória com estrogênio na prevenção da formação de aderências após adesiólise histeroscópica

Os pacientes que desejam ir TCRS serão divididos aleatoriamente em 3 grupos. No Grupo 1 (100 pacientes), as mulheres receberam terapia estrogênica pós-operatória. No Grupo 2 (100 pacientes), um cateter de Foley com o balão inflado com 4 ml de solução salina normal será colocado na cavidade uterina ao final da operação por cinco dias. No Grupo 3 (110 pacientes), as mulheres não receberão nenhum tratamento (grupo de comparação). Todos os indivíduos foram submetidos a duas novas histeroscopias, um e três meses após a cirurgia inicial. Na histeroscopia de segunda ou terceira olhada, será analisada a incidência de aderência intra-uterina.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O septo uterino (US) é a malformação uterina congênita mais comum, correspondendo a cerca de 75% das anomalias müllerianas. A ressecção transcervical do septo (TCRS) demonstrou em vários estudos de coorte melhorar o resultado, embora faltem evidências de estudos randomizados conduzidos prospectivamente. O TCRS é geralmente considerado seguro, mas existe a preocupação de que possa ser complicado pela formação pós-operatória de aderências intrauterinas. Alguns pesquisadores, portanto, recomendam o uso de terapias adjuvantes pós-operatórias com o objetivo de prevenir a formação de aderências, como no caso da cirurgia histeroscópica para a síndrome de Asherman. As medidas adjuvantes propostas incluem terapia com estrogênio pós-operatório, colocação de dispositivo intrauterino (DIU) ou cateter de Foley na cavidade uterina. Ao contrário do caso da síndrome de Asherman, em que essas várias terapias adjuvantes são frequentemente usadas e parecem ser benéficas, é incerto se alguma dessas medidas adjuvantes é benéfica ou necessária no caso de TCRS. Neste estudo, os investigadores irão comparar as taxas de formação de adesão pós-operatória que receberão terapias com cateter de Foley 、terapia com estrogênio pós-operatório e aqueles que não receberão nenhuma terapia para determinar a utilidade das terapias com cateter de Foley na redução da formação de adesão pós-operatória.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

310

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que farão transecção histeroscópica do septo uterino entre 2016 e 2017 no Hysteroscopy Center, Fuxing Hospital;
  • Pacientes dispostas a se submeter à histeroscopia acompanhada cerca de 4 e 12 semanas após a cirurgia para avaliar a reforma de aderências intrauterinas;
  • Consentimento informado por escrito obtido.

Critério de exclusão:

  • gravidez em andamento;
  • Febre ou infecções peroperatórias;
  • Malignidade;
  • doença inflamatória pélvica preciosa;
  • Mioma uterino (tamanho >3cm);
  • endometriose;
  • Contra-indicações para anestesia;
  • Não é capaz de ler e/ou compreender o consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Balão Foley
Balão de Foley após TCRS: um balão de Foley com 4 ml de solução salina normal será colocado na cavidade uterina no final da operação por cinco dias.
um balão de Foley com 4 ml de solução salina normal será colocado na cavidade uterina no final da operação por cinco dias.
Sem intervenção: grupos de controle
grupos de controle: as mulheres não receberão nenhuma terapia do tratamento (grupo de comparação).
Experimental: grupos de terapia de estrogênio pós-operatório
Os indivíduos receberam terapia hormonal pós-operatória de acordo com o protocolo em uso em nosso centro para a Síndrome de Asherman. Imediatamente após a operação, os indivíduos iniciaram um curso de 3 meses de terapia hormonal cíclica, consistindo em administração oral de valerato de estradiol 2-4mg/dia por 21 dias, administração oral de acetato de medroxiprogesterona 8mg/dia do dia 12 ao 21 do estradiol terapia de valerato. O segundo ciclo de tratamento começou uma semana após a conclusão do primeiro ciclo e o terceiro ciclo de tratamento começou uma semana após o segundo ciclo.
um balão de Foley com 4 ml de solução salina normal será colocado na cavidade uterina no final da operação por cinco dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uma comparação da presença e gravidade (escore da American Fertility Society) de aderências intra-uterinas na histeroscopia de segunda e terceira olhada
Prazo: 1 ano
a incidência e gravidade das aderências (medidas de acordo com o sistema de pontuação da American Fertility Society) entre os grupos
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Tinchiu Li, Ph.D., Chinese University of Hong Kong

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

30 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FuXingH2

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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