선택적 관상동맥 스텐트 시술을 받는 환자의 허혈성 사건을 중단시키기 위한 P2Y12 억제제 Ticagrelor 또는 Clopidogrel 부하 평가 (ALPHEUS)

포함 기준:

• 만 18세 이상의 남성 또는 여성
• 하나 이상의 고위험 특징(나이 > 75, 신부전(Cockcroft-Gault 공식으로 계산한 청소율 60ml/분 미만), 진성 당뇨병, 과체중(BMI >30), 다음을 포함한 ACS 병력(지난 12개월) UA/NSTEMI 및 STEMI, LVEF < 40% 및/또는 심부전의 이전 에피소드, 다혈관 질환(2 또는 3 V), i) 하나의 혈관에 이식된 하나 이상의 스텐트 또는 ii) 2개 이상의 스텐트로 정의된 다중 스텐트 필요 2개 이상의 혈관에서, 또는 iii) 예상되는 총 스텐트 길이 > 30mm, 좌측 주 스텐트, 분기 스텐트(기술에 관계없이), ACC/AHA 유형 B2 또는 C 병변, 정맥 또는 동맥 관상 동맥 이식의 스텐트).
• 동일한 절차 동안 비응급 단일 또는 다중 사이트/혈관 PCI를 받음)
• 등록 전 음성 트로포닌(현지 측정에 따름 - hsTn 선호)
• 연구 등록 시 서면으로 얻은 사전 동의

제외 기준:

• 가임 여성(즉, 화학적 또는 외과적 불임 수술을 받지 않았거나 폐경 후가 아닌 사람) 연구자의 판단에 신뢰할 수 있는 것으로 간주되는 의학적으로 허용된 피임 방법을 사용하지 않으려는 여성 또는 다음과 같은 여성 무작위배정에서 양성 임신 테스트를 받거나 모유 수유 중인 여성
• 지난 24시간 이내의 혈전용해 요법
• 진행 중인 STEMI를 위한 기본 PCI 진행
• 혈전 용해 실패 후 구조 PCI 진행
• 인덱스 PCI 이후 30일 이내에 예정된 기타 선택적 PCI
• 언제라도 두개내 출혈의 병력
• 출혈 위험 증가: 두개내 종양 또는 동맥류; 최근의 외상 또는 주요 수술(< 1개월)(우회 수술 포함), 활동성 위장관, 활동성 출혈
• 조절되지 않는 동맥성 고혈압(수축기 혈압 ≥180 mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥100 mmHg으로 정의됨)
• 최근(48시간 미만) 또는 계획된 척추/경막외 마취 또는 천자
• 알려진 INR(International Normalized Ratio) >1.5와 같은 손상된 지혈; 과거 또는 현재의 출혈 장애(폰빌레브란트병 또는 혈우병과 같은 선천성 출혈 장애, 후천성 출혈 장애 및 설명되지 않는 임상적으로 유의한 출혈 장애 포함), 혈소판 감소증(혈소판 수 <100,000/μL)
• 알려진 중증 및 중등도 간 장애
• 포함 전 72시간 이내에 경구용 항응고제 요법으로 치료하거나 현재 다음 달에 경구용 항응고제 요법이 필요합니다.
• 지난 7일 이내에 abciximab 사용 또는 지난 12시간 이내에 index PCI에서 tirofiban 또는 eptifibatide 사용
• 금지된 치료(섹션 8.3 참조)
• 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 후속 조치가 불가능할 가능성이 높음
• 이전 30일 이내에 다른 조사 에이전트 또는 장치와 함께 다른 임상 연구 프로토콜에 참여, 조사 약물 또는 장치의 계획된 사용 또는 이 시험에 이전 등록(일상적인 치료 승인됨)
• 클로피도그렐 또는 티카그렐러에 대한 알려진 불내성
• 티카그렐러 또는 그 부형제에 대한 과민증
• 클로피도그렐 또는 그 부형제에 대한 과민증
• 절차 전에 prasugrel 또는 ticagrelor에 환자