Vurdering af belastning med P2Y12-hæmmeren Ticagrelor eller Clopidogrel for at standse iskæmiske hændelser hos patienter, der gennemgår elektiv koronar stenting (ALPHEUS)

Inklusionskriterier:

• Mand eller kvinde ≥18 år
• At have mindst én højrisiko-funktion (alder > 75, nyreinsufficiens (clearance under 60 ml/min beregnet med Cockcroft-Gault-formlen), diabetes mellitus, overvægt (BMI >30), historie med ACS (i de seneste 12 måneder) inkl. UA/NSTEMI og STEMI, LVEF < 40 % og/eller tidligere episode med hjertesvigt, multikarsygdom (2 eller 3 V), flere nødvendige stenter defineret som i) mere end én stent implanteret i et kar eller ii) mere end 2 stents i 2 eller flere kar, eller iii) samlet stentlængde på > 30 mm, venstre hovedstenting, bifurkationsstenting (uanset teknik), ACC/AHA type B2 eller C læsion, stenting af venøst ​​eller arterielt koronartransplantat).
• Undergår ikke-emergent enkelt eller flere steder/kar PCI under samme procedure)
• Negativ troponin før tilmelding (ifølge lokal måling - helst hsTn)
• Informeret samtykke opnået skriftligt ved tilmelding til undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

• Kvinder i den fødedygtige alder (dvs. dem, der ikke er kemisk eller kirurgisk steriliserede, eller som ikke er post-menopause), som ikke er villige til at bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode, som anses for pålidelig efter investigatorens vurdering ELLER kvinder, som have en positiv graviditetstest ved randomisering ELLER kvinder, der ammer
• Trombolytisk behandling inden for de foregående 24 timer
• Gennemgår primær PCI for igangværende STEMI
• Undergår rednings-PCI efter mislykket trombolyse
• Enhver anden valgfri PCI planlagt inden for de følgende 30 dage efter indeks-PCI
• Anamnese med intrakraniel blødning til enhver tid
• Øget blødningsrisiko: intrakraniel tumor eller aneurisme; nyligt traume eller større operation (< 1 måned) (inklusive bypass-operation), aktiv gastrointestinal, aktiv blødning
• Ukontrolleret arteriel hypertension (defineret som et systolisk BP ≥180 mmHg og/eller diastolisk BP ≥100 mmHg)
• Nylig (<48 timer) eller planlagt spinal/epidural anæstesi eller punktering
• Nedsat hæmostase såsom kendt International Normalized Ratio (INR) >1,5; tidligere eller nuværende blødningsforstyrrelser (herunder medfødte blødningslidelser såsom von Willebrands sygdom eller hæmofili, erhvervede blødningsforstyrrelser og uforklarlige klinisk signifikante blødningsforstyrrelser), trombocytopeni (trombocyttal <100.000/μL)
• Kendt alvorlig og moderat nedsat leverfunktion
• Behandling med oral antikoagulantbehandling inden for 72 timer før inklusion eller aktuelt behov for oral antikoagulantbehandling i den næste måned.
• Brug af abciximab inden for de seneste 7 dage eller tirofiban eller eptifibatid inden for de seneste 12 timer efter indeks PCI
• Forbudte behandlinger (se afsnit 8.3)
• Manglende evne til at give informeret samtykke eller stor sandsynlighed for at være utilgængelig for opfølgning
• Deltagelse i en anden klinisk forskningsprotokol med andre forsøgsmidler eller -udstyr inden for de foregående 30 dage, planlagt brug af forsøgslægemidler eller -udstyr eller tidligere tilmelding til dette forsøg (rutinepleje godkendt)
• Kendt intolerance over for clopidogrel eller ticagrelor
• Overfølsomhed over for ticagrelor eller dets hjælpestoffer
• Overfølsomhed over for clopidogrel eller dets hjælpestoffer
• Patient på prasugrel eller ticagrelor før proceduren