Bedömning av belastning med P2Y12-hämmaren Ticagrelor eller Clopidogrel för att hejda ischemiska händelser hos patienter som genomgår elektiv koronar stenting (ALPHEUS)

Inklusionskriterier:

• Man eller kvinna ≥18 år
• Att ha minst en högriskfunktion (Ålder > 75, njurinsufficiens (clearance under 60 ml/min beräknat med Cockcroft-Gault-formeln), Diabetes Mellitus, Övervikt (BMI >30), ACS-historik (under de senaste 12 månaderna) inklusive UA/NSTEMI och STEMI, LVEF < 40 % och/eller tidigare episod av hjärtsvikt, multikärlssjukdom (2 eller 3 V), flera stentar behövs definieras som i) mer än en stent implanterad i ett kärl eller ii) fler än 2 stents i 2 eller flera kärl, eller iii) total stentlängd > 30 mm, Vänster huvudstenting, Bifurkationsstenting (oavsett teknik), ACC/AHA typ B2 eller C lesion, Stentning av venöst eller arteriellt kranskärlstransplantat).
• Genomgår icke-emergent enstaka eller flera platser/kärl PCI under samma procedur)
• Negativt troponin före inskrivning (enligt lokal mätning - helst hsTn)
• Informerat samtycke erhålls skriftligt vid anmälan till studien

Exklusions kriterier:

• Kvinnor i fertil ålder (dvs de som inte är kemiskt eller kirurgiskt steriliserade eller som inte är efter klimakteriet) som inte är villiga att använda en medicinskt accepterad preventivmetod som anses tillförlitlig enligt utredarens bedömning ELLER kvinnor som har ett positivt graviditetstest vid randomisering ELLER kvinnor som ammar
• Trombolytisk behandling inom de föregående 24 timmarna
• Genomgår primär PCI för pågående STEMI
• Genomgår räddnings-PCI efter misslyckad trombolys
• Alla andra valbara PCI schemalagda inom de följande 30 dagarna efter index PCI
• Historik av intrakraniell blödning när som helst
• Ökad blödningsrisk: intrakraniell tumör eller aneurysm; nyligen trauma eller större operation (< 1 månad) (inklusive bypass-operation), aktiv gastrointestinal, aktiv blödning
• Okontrollerad arteriell hypertoni (definierad som ett systoliskt BP ≥180 mmHg och/eller diastoliskt BP ≥100 mmHg)
• Nyligen (<48 timmar) eller planerad spinal/epidural anestesi eller punktering
• Nedsatt hemostas såsom känd International Normalized Ratio (INR) >1,5; tidigare eller nuvarande blödningsrubbningar (inklusive medfödda blödningsrubbningar såsom von Willebrands sjukdom eller hemofili, förvärvade blödningsrubbningar och oförklarade kliniskt signifikanta blödningsrubbningar), trombocytopeni (trombocytantal <100 000/μL)
• Känd allvarlig och måttlig leverfunktionsnedsättning
• Behandling med oral antikoagulantbehandling inom 72 timmar före inkludering eller aktuellt behov av oral antikoagulantiaterapi under nästa månad.
• Användning av abciximab under de senaste 7 dagarna eller tirofiban eller eptifibatid under de senaste 12 timmarna av index PCI
• Förbjudna behandlingar (se avsnitt 8.3)
• Oförmåga att ge informerat samtycke eller stor sannolikhet att vara otillgänglig för uppföljning
• Deltagande i ett annat kliniskt forskningsprotokoll med andra prövningsmedel eller enheter inom de senaste 30 dagarna, planerad användning av prövningsläkemedel eller utrustning, eller tidigare registrering i denna prövning (rutinvård godkänd)
• Känd intolerans mot klopidogrel eller ticagrelor
• Överkänslighet mot ticagrelor eller dess hjälpämnen
• Överkänslighet mot klopidogrel eller dess hjälpämnen
• Patient på prasugrel eller ticagrelor före proceduren