Vurdering av belastning med P2Y12-hemmeren Ticagrelor eller Clopidogrel for å stoppe iskemiske hendelser hos pasienter som gjennomgår elektiv koronar stenting (ALPHEUS)

Inklusjonskriterier:

• Mann eller kvinne ≥18 år
• Å ha minst én høyrisikofunksjon (alder > 75, nyreinsuffisiens (clearance under 60 ml/min beregnet med Cockcroft-Gault formel), diabetes mellitus, overvekt (BMI >30), historie med ACS (i de siste 12 månedene) inkludert UA/NSTEMI og STEMI, LVEF < 40 % og/eller tidligere episode med hjertesvikt, multikarsykdom (2 eller 3 V), flere stenter nødvendig definert som i) mer enn én stent implantert i ett kar eller ii) mer enn 2 stenter i 2 eller flere kar, eller iii) total stentlengde forutsatt > 30 mm, venstre hovedstenting, bifurkasjonsstenting (uansett teknikk), ACC/AHA type B2 eller C lesjon, stenting av venøst ​​eller arterielt koronartransplantat).
• Gjennomgår ikke-emergent enkelt eller flere steder/kar PCI under samme prosedyre)
• Negativt troponin før påmelding (i henhold til lokal måling - fortrinnsvis hsTn)
• Informert samtykke innhentet skriftlig ved påmelding til studiet

Ekskluderingskriterier:

• Kvinner i fertil alder (dvs. de som ikke er kjemisk eller kirurgisk steriliserte eller som ikke er postmenopause) som ikke er villige til å bruke en medisinsk akseptert prevensjonsmetode som anses som pålitelig etter etterforskerens vurdering ELLER kvinner som ha positiv graviditetstest ved randomisering ELLER kvinner som ammer
• Trombolytisk behandling innen de foregående 24 timer
• Gjennomgår primær PCI for pågående STEMI
• Gjennomgår rednings-PCI etter mislykket trombolyse
• Enhver annen valgfri PCI planlagt innen de følgende 30 dagene etter indeksen PCI
• Anamnese med intrakraniell blødning når som helst
• Økt blødningsrisiko: intrakraniell svulst eller aneurisme; nylig traume eller større operasjon (< 1 måned) (inkludert bypass-operasjon), aktiv gastrointestinal, aktiv blødning
• Ukontrollert arteriell hypertensjon (definert som en systolisk BP ≥180 mmHg og/eller diastolisk BP ≥100 mmHg)
• Nylig (<48 timer) eller planlagt spinal/epidural anestesi eller punktering
• Nedsatt hemostase som kjent International Normalized Ratio (INR) >1,5; tidligere eller nåværende blødningsforstyrrelser (inkludert medfødte blødningsforstyrrelser som von Willebrands sykdom eller hemofili, ervervede blødningsforstyrrelser og uforklarlige klinisk signifikante blødningsforstyrrelser), trombocytopeni (blodplateantall <100 000/μL)
• Kjent alvorlig og moderat nedsatt leverfunksjon
• Behandling med oral antikoagulantbehandling innen 72 timer før inkludering eller nåværende behov for oral antikoagulantbehandling i neste måned.
• Bruk av abciximab i løpet av de siste 7 dagene eller tirofiban eller eptifibatid i løpet av de siste 12 timene etter indeks PCI
• Forbudte behandlinger (se avsnitt 8.3)
• Manglende evne til å gi informert samtykke eller stor sannsynlighet for å være utilgjengelig for oppfølging
• Deltakelse i en annen klinisk forskningsprotokoll med andre undersøkelsesmidler eller utstyr i løpet av de siste 30 dagene, planlagt bruk av undersøkelsesmedisiner eller -utstyr, eller tidligere registrering i denne studien (rutinebehandling autorisert)
• Kjent intoleranse mot klopidogrel eller ticagrelor
• Overfølsomhet overfor ticagrelor eller dets hjelpestoffer
• Overfølsomhet overfor klopidogrel eller dets hjelpestoffer
• Pasient på prasugrel eller ticagrelor før prosedyren