Evaluación de la carga con el inhibidor de P2Y12 ticagrelor o clopidogrel para detener eventos isquémicos en pacientes sometidos a stent coronario electivo (ALPHEUS)

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer ≥18 años de edad
• Tener al menos una característica de alto riesgo (edad > 75, insuficiencia renal (aclaramiento por debajo de 60 ml/min calculado con la fórmula de Cockcroft-Gault), diabetes mellitus, sobrepeso (IMC > 30), antecedentes de SCA (en los últimos 12 meses) incluyendo AI/NSTEMI y STEMI, FEVI < 40 % y/o episodio previo de insuficiencia cardíaca, enfermedad multivaso (2 o 3 V), necesidad de varios stents definidos como i) más de un stent implantado en un vaso o ii) más de 2 stents en 2 o más vasos, o iii) longitud total del stent prevista > 30 mm, colocación de stent principal izquierdo, colocación de stent en bifurcación (cualquiera que sea la técnica), lesión ACC/AHA tipo B2 o C, colocación de stent en injerto coronario venoso o arterial).
• Someterse a una PCI no emergente de uno o varios sitios/vasos durante el mismo procedimiento)
• Troponina negativa antes de la inscripción (según medición local - hsTn preferiblemente)
• Consentimiento informado obtenido por escrito en el momento de la inscripción en el estudio

Criterio de exclusión:

• Mujeres en edad fértil (es decir, aquellas que no están esterilizadas química o quirúrgicamente o que no han pasado por la menopausia) que no están dispuestas a usar un método anticonceptivo médicamente aceptado que se considere confiable a juicio del investigador O mujeres que tienen una prueba de embarazo positiva en la aleatorización O mujeres que están amamantando
• Terapia trombolítica en las últimas 24 horas
• Someterse a PCI primaria para STEMI en curso
• Sometido a ICP de rescate después de una trombólisis fallida
• Cualquier otra PCI electiva programada dentro de los 30 días siguientes a la PCI índice
• Historia de hemorragia intracraneal en cualquier momento
• Mayor riesgo de sangrado: tumor o aneurisma intracraneal; traumatismo reciente o cirugía mayor (< 1 mes) (incluida la cirugía de derivación), gastrointestinal activo, sangrado activo
• Hipertensión arterial no controlada (definida como PA sistólica ≥180 mmHg y/o PA diastólica ≥100 mmHg)
• Anestesia o punción raquídea/epidural reciente (<48 horas) o planificada
• Alteración de la hemostasia, como el índice internacional normalizado (INR) > 1,5; trastorno hemorrágico pasado o presente (incluidos los trastornos hemorrágicos congénitos como la enfermedad de von Willebrand o la hemofilia, los trastornos hemorrágicos adquiridos y los trastornos hemorrágicos clínicamente significativos sin explicación), trombocitopenia (recuento de plaquetas <100 000/μL)
• Insuficiencia hepática grave y moderada conocida
• Tratamiento con anticoagulantes orales en las 72 horas previas a la inclusión o necesidad actual de anticoagulantes orales en el mes siguiente.
• Uso de abciximab en los 7 días previos o tirofibán o eptifibatida en las últimas 12 horas de la ICP índice
• Tratamientos prohibidos (ver sección 8.3)
• Incapacidad para dar consentimiento informado o alta probabilidad de no estar disponible para el seguimiento
• Participación en otro protocolo de investigación clínica con otros agentes o dispositivos en investigación dentro de los 30 días anteriores, uso planificado de medicamentos o dispositivos en investigación, o inscripción previa en este ensayo (atención de rutina autorizada)
• Intolerancia conocida a clopidogrel o ticagrelor
• Hipersensibilidad al ticagrelor o a sus excipientes
• Hipersensibilidad al clopidogrel o a sus excipientes
• Paciente en prasugrel o ticagrelor antes del procedimiento